Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie mezi bypassem femoropoplitea pomocí PTFE a PTFE vázaného na heparin
4. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Srovnání dvou druhů protéz pro přemostění femoropoplitea a/nebo femorotibiale: PTFE s nebo bez navázaného heparinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srovnání dvou druhů protéz pro přemostění femoropoplitea a/nebo femorotibiale: PTFE s nebo bez navázaného heparinu.
Vyhodnocení tohoto srovnání klinickými systémy: kotníkový index, duplexní echo, sledování 2 roky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním periferních cév se stížnostmi na znehodnocující klaudikaci, klidovou bolest, ureru nebo gangrénu
- Pacienti s poškozením arteria femoralis superficialis nebo poplitea, delším než 6 cm
- Rozumná odtoková tepna
- Informovaný souhlas
- Pacient schopný zúčastnit se všech kontrolních vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie nohy
- Pacienti s ipsilaterální přítokovou stenózou více než 70 %, kterou nelze před operací ani během ní upravit
- < 18 let
- Těhotenství
- Nedávný srdeční infarkt (< 1 měsíc)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Známá alergie na heparin
- Známá alergie na kontrast
- Známá porucha krvácení nebo koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PTFE s vázaným heparinem
|
Přemostění PTFE s vázaným heparinem
|
|
Aktivní komparátor: 2
PTFE bez vázaného heparinu
|
Přemostění PTFE bez vázaného heparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost po 2 letech
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
|
Záchrana končetin
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004/042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .