Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze między obejściem kości udowo-podkolanowej przez PTFE i PTFE związany z heparyną
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Porównanie dwóch rodzajów protez do mostkowania kości udowo-podkolanowej i/lub kości udowo-piszczelowej: PTFE z lub bez związanej heparyny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie dwóch rodzajów protez do mostkowania kości udowo-podkolanowej i/lub kości udowo-piszczelowej: PTFE z lub bez związanej heparyny.
Ocena tego porównania według systemów klinicznych: wskaźnik kostka-ramię, duplex echo, obserwacja 2 lata
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
596
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych zgłaszający dolegliwości związane z chromaniem przestankowym, bólem spoczynkowym, macicą lub zgorzelą
- Pacjenci z uszkodzeniem tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej dłuższej niż 6 cm
- Rozsądna tętnica odpływowa
- Świadoma zgoda
- Pacjent może uczestniczyć we wszystkich badaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie nogi
- Pacjenci ze zwężeniem napływu po tej samej stronie o ponad 70%, którego nie można skorygować przed operacją lub w jej trakcie
- < 18 lat
- Ciąża
- Niedawny zawał serca (< 1 miesiąc)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Znana alergia na heparynę
- Znana alergia na kontrast
- Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
PTFE ze związaną heparyną
|
Mostkowanie przez PTFE ze związaną heparyną
|
|
Aktywny komparator: 2
PTFE bez heparyny związanej
|
Mostkowanie przez PTFE bez związanej heparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna drożność po 2 latach
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
|
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004/042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .