Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее шунтирование бедренно-подколенного сухожилия с помощью ПТФЭ и ПТФЭ, связанного с гепарином
4 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Сравнение двух видов протезов для мостовидного протезирования бедренно-подколенной и/или бедренно-большеберцовой кости: ПТФЭ со связанным гепарином или без него
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравнение двух видов протезов для мостовидного протезирования бедренно-подколенной и/или бедренно-большеберцовой кости: ПТФЭ со связанным гепарином или без него.
Оценка этого сравнения по клиническим системам: лодыжечно-плечевой индекс, дуплексное эхо, наблюдение в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
596
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов с жалобами на инвалидизирующую хромоту, боль в покое, образование язв или гангрену
- Пациенты с повреждением поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии длиной более 6 см.
- Разумная артерия оттока
- Информированное согласие
- Пациент может принимать участие во всех последующих обследованиях
Критерий исключения:
- Острая ишемия голени
- Пациенты со стенозом ипсилатерального притока более 70%, который не может быть устранен до или во время операции.
- < 18 лет
- Беременность
- Недавний сердечный приступ (< 1 месяца)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Известная аллергия на гепарин
- Известная аллергия на контраст
- Известное кровотечение или нарушение свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ПТФЭ со связанным гепарином
|
Связывание ПТФЭ со связанным гепарином
|
|
Активный компаратор: 2
ПТФЭ без связанного гепарина
|
Соединение ПТФЭ без связанного гепарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость через 2 года
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2004/042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .