Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk, prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse mellem bypass af femoropoplitea af PTFE og heparinbundet PTFE

4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent
Sammenligning af to slags proteser til brodannelse af femoropoplitea og/eller femorotibiale: PTFE med eller uden bundet heparin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af to slags proteser til brodannelse af femoropoplitea og/eller femorotibiale: PTFE med eller uden bundet heparin.

Evaluering af denne sammenligning ved kliniske systemer: ankel-arm indeks, duplex ekko, opfølgning på 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifere vaskulære sygdomme med klager over invaliderende claudicatio, hvilesmerter, ucera eller koldbrand
  • Patienter med beskadigelse af arteria femoralis superficialis eller poplitea, længere end 6 cm
  • Rimelig udstrømningsarterier
  • Informeret samtykke
  • Patient i stand til at deltage i alle opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Akut iskæmi i benet
  • Patienter med en ipsilateral inflowstenose på mere end 70 %, som ikke kan korrigeres før eller under operationen
  • < 18 år
  • Graviditet
  • Nyligt hjerteanfald (< 1 måned)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kendt allergi over for heparin
  • Kendt kontrastallergi
  • Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PTFE med bundet heparin
Enhed: Brodannelse ved PTFE med bundet heparin
Brodannelse ved PTFE med bundet heparin
Aktiv komparator: 2
PTFE uden bundet heparin
Enhed: Brodannelse med PTFE uden bundet heparin
Brodannelse med PTFE uden bundet heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed efter 2 år
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær åbenhed
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Dødelighed
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Genindgreb
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

JOTEC Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004/042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner