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Prova multicentrica, prospettica, randomizzata, di confronto tra bypass della femoropoplitea mediante PTFE e PTFE legato all'eparina

4 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Confronto di due tipi di protesi per il bridging del femoropoplitea e/o femorotibiale: PTFE con o senza eparina legata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di due tipi di protesi per il bridging del femoropoplitea e/o femorotibiale: PTFE con o senza eparina legata.

Valutazione di questo confronto da parte dei sistemi clinici: indice caviglia-braccio, eco duplex, follow-up di 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie vascolari periferiche con lamentele di claudicatio invalidante, dolore a riposo, ucera o cancrena
  • Pazienti con lesione dell'arteria femorale superficiale o poplitea, più lunga di 6 cm
  • Arteria di deflusso ragionevole
  • Consenso informato
  • Paziente in grado di partecipare a tutti gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta della gamba
  • Pazienti con una stenosi da afflusso omolaterale superiore al 70% che non può essere corretta prima o durante l'intervento chirurgico
  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Attacco cardiaco recente (< 1 mese)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Allergia nota all'eparina
  • Allergia nota al contrasto
  • Sanguinamento noto o disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PTFE con eparina legata
Dispositivo: Bridging di PTFE con eparina legata
Bridging di PTFE con eparina legata
Comparatore attivo: 2
PTFE senza eparina legata
Dispositivo: Bridging di PTFE senza eparina legata
Bridging di PTFE senza eparina legata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria dopo 2 anni
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni
Reintervento
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

JOTEC Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004/042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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