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Multizentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zwischen Bypass der Femoropoplitea durch PTFE und Heparin-gebundenem PTFE

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Vergleich zweier Arten von Prothesen zur Überbrückung der Femoropoplitea und/oder Femorotibiale: PTFE mit oder ohne gebundenes Heparin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier Arten von Prothesen zur Überbrückung der Femoropoplitea und/oder Femorotibiale: PTFE mit oder ohne gebundenes Heparin.

Auswertung dieses Vergleichs nach klinischen Systemen: Knöchel-Arm-Index, Duplex-Echo, Nachbeobachtung über 2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen mit Beschwerden über eine Invalidität der Claudicatio, Ruheschmerzen, Ucera oder Gangrän
  • Patienten mit Schädigung der Arteria femoralis superficialis oder Poplitea, länger als 6 cm
  • Angemessene Abflussarterie
  • Einverständniserklärung
  • Patient kann an allen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Beinischämie
  • Patienten mit einer ipsilateralen Zuflussstenose von mehr als 70 %, die vor oder während der Operation nicht korrigiert werden kann
  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Kürzlicher Herzinfarkt (< 1 Monat)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Bekannte Allergie gegen Heparin
  • Bekannte Kontrastmittelallergie
  • Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PTFE mit gebundenem Heparin
Gerät: Verbrückung durch PTFE mit gebundenem Heparin
Verbrückung durch PTFE mit gebundenem Heparin
Aktiver Komparator: 2
PTFE ohne gebundenes Heparin
Gerät: Verbrückung durch PTFE ohne gebundenes Heparin
Verbrückung durch PTFE ohne gebundenes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 2 Jahren
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Mortalität
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Wiedereingriff
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

JOTEC Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004/042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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