Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Femoropoplitea bypass PTFE és a heparin alapú PTFE között

2014. december 4. frissítette: University Hospital, Ghent
Kétféle protézis összehasonlítása a femoropoplitea és/vagy femorotibiale áthidalására: PTFE kötött heparinnal vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétféle protézis összehasonlítása a femoropoplitea és/vagy femorotibiale áthidalására: PTFE kötött heparinnal vagy anélkül.

Az összehasonlítás értékelése klinikai rendszerek szerint: boka-kar index, duplex echo, 2 éves követés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

596

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás érbetegségben szenvedő betegek, akiknek panaszaik érvénytelenítik a claudicatiót, nyugalmi fájdalmat, ucerát vagy gangrénát
  • 6 cm-nél hosszabb arteria femoralis superficialis vagy poplitea károsodásban szenvedő betegek
  • Ésszerű kiáramlási artéria
  • Tájékozott beleegyezés
  • A beteg minden utóvizsgálaton részt vehet

Kizárási kritériumok:

  • A láb akut ischaemia
  • 70%-nál nagyobb ipszilaterális beáramlási szűkületben szenvedő betegek, akik nem korrigálhatók a műtét előtt vagy alatt
  • < 18 év
  • Terhesség
  • Legutóbbi szívroham (< 1 hónap)
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Ismert allergia a heparinra
  • Ismert kontrasztallergia
  • Ismert vérzési vagy véralvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
PTFE kötött heparinnal
Eszköz: Áthidalás PTFE-vel kötött heparinnal
Áthidalás PTFE-vel kötött heparinnal
Aktív összehasonlító: 2
PTFE kötött heparin nélkül
Eszköz: Áthidalás PTFE-vel kötött heparin nélkül
Áthidalás PTFE-vel kötött heparin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság 2 év után
Időkeret: 2 év után
2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 2 év után
2 év után
Végtagmentés
Időkeret: 2 év után
2 év után
Halálozás
Időkeret: 2 év után
2 év után
Újrabeavatkozás
Időkeret: 2 év után
2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

JOTEC Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004/042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel