Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní a odporové cvičení diabetu 1. typu (T1-DARE)

19. července 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící různé modality cvičení u dříve neaktivních subjektů s diabetem 1. typu.

Primárním cílem této studie je určit účinky tréninku s odporovým cvičením a tréninku aerobního cvičení na glykemickou kontrolu (A1c) u dříve neaktivních jedinců s diabetem 1. typu, přičemž základní terapie odpovídá moderním standardům, včetně několika denních injekcí inzulínu nebo inzulínová pumpa, počítání sacharidů, časté monitorování glukózy a využití monitorování glukózy k úpravě CHO a inzulínu pro zátěž.

Sekundární cíle: U jedinců s diabetem 1. typu, kteří podstupují terapii splňující výše uvedená kritéria, určit účinky silového cvičení a tréninku aerobního cvičení na frekvenci hypoglykemií, složení těla, lipidy, C-reaktivní protein a kvalitu života.

hypotézy:

  1. Subjekty randomizované ke cvičení s odporem (kombinace R a AR) budou mít větší snížení A1c než subjekty nerandomizované k cvičení s odporem (kombinace A a C).
  2. Subjekty randomizované k aerobnímu cvičení (kombinace A a AR) budou vykazovat trend k většímu snížení HbA1c než subjekty nerandomizované k aerobnímu cvičení (kombinace R a C).

Sekundární hypotézy: Očekáváme, že aerobní i odporové cvičení budou vykazovat trendy ke zlepšení u většiny uvedených sekundárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí: Diabetes 1. typu je charakterizován úplnou nebo téměř úplnou absencí sekrece inzulínu, obvykle v důsledku autoimunitního onemocnění. Riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u diabetu 1. typu je stejně velké jako u diabetiků 2. typu stejného věku, i když diabetici 1. typu mají obvykle méně dalších rizikových faktorů KVO. To je pravděpodobně způsobeno dřívějším věkem nástupu diabetu, a tedy mnohem delším vystavením hyperglykémii. Výskyt diabetu 1. typu se na celém světě zvyšuje. Předpokládá se, že důvody pro toto jsou environmentální, ačkoli přesná povaha environmentálních srážedel není dobře pochopena. Na rozdíl od diabetu 2. typu, u kterého je zřejmé, že aerobní cvičení zlepšuje kontrolu glykémie, studie u diabetu 1. typu obecně nenalezly významný příznivý účinek aerobního cvičení na kontrolu glykémie, i když často dochází ke snížení potřeby inzulinu a zlepšení citlivost na inzulín. Toto paradoxní zjištění může být způsobeno tím, že jedinci s diabetem 1. typu jsou vystaveni mnohem vyššímu riziku hypoglykémie než 2. typ a mají tendenci zvyšovat příjem sacharidů ve snaze vyhnout se poklesu glukózy v důsledku cvičení.

Akutní účinky zátěžového cvičení na glykémii u diabetu 1. typu nebyly stanoveny; je možné, že odporové cvičení vede k hladšímu nebo předvídatelnějšímu poklesu hladiny glukózy v krvi než aerobní trénink, což může snížit strach z hypoglykémie a následné nadměrné kompenzace. Odporový trénink zvyšuje expresi proteinů inzulínových receptorů, což neplatí pro aerobní cvičení.

Design studie: Toto bude randomizovaná, kontrolovaná studie s 2x2 faktoriálním designem (odporový trénink versus žádný odporový trénink; aerobní trénink versus žádný aerobní trénink) u dříve neaktivních subjektů s diabetem 1. typu. Po screeningu vstoupí kvalifikované subjekty do 5týdenní stabilizace/běhu v období před randomizací. Během tohoto období bude zhodnocena a optimalizována jejich dieta a inzulinoterapie a v týdnech 2-5 také podstoupí tři hlídaná sezení nízkointenzivního cvičení týdně. Ti, kteří prokáží přiměřenou shodu během období záběhu, budou poté ve stejném počtu náhodně rozděleni do aerobního tréninku (A) postupujícího na 45 minut 3x/týden při 75 % maximální tepové frekvence, odporového tréninku (R) 3x/týden s postupujícím do 3 sérií , 8 opakování 8 cviků při maximální zátěži, kterou lze zvednout 8x (8RM), aerobní trénink i odporový trénink (AR) nebo kontrola pořadníku (C). Cvičební zásah se bude konat v YMCA v metropolitní Ottawě. Subjekty nelze po randomizaci zaslepit, pokud jde o zařazení do skupin, ale hlavní výsledky studie budou měřeny zaslepenými jedinci (laboratorní technologové) pomocí objektivních metod. Subjekty randomizované do čekací listiny zahájí program dle vlastního výběru (A, R nebo AR) poté, co se shromáždí všechna 6měsíční měření výsledků.

Význam: Tato studie se zabývá otázkami klinického a vědeckého významu. Pomůže objasnit výhody a rizika aerobního a odporového cvičení u lidí s diabetem 1. typu. V závislosti na síle případných zjištěných rozdílů bude studie buď samostatná, nebo poskytne pilotní data, která připraví půdu pro rozsáhlejší definitivní studii. I když se výsledky podstatně liší od našich očekávání, tato studie poskytne cenné nové informace o účincích různých modalit cvičení na metabolickou kontrolu, složení těla, kardiovaskulární rizikové faktory a kvalitu života v této vysoce rizikové populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, jak je definován v doporučeních CDA z roku 2003 (16), vyžadující inzulinovou terapii začínající do jednoho roku od diagnózy a dále nepřetržitě
  • Muž nebo žena, věk 16–45 let, A1c 0,066–0,090
  • Fyzicky neaktivní (viz kritéria vyloučení níže)
  • Ochota a schopnost úzce spolupracovat se studujícími lékaři, zdravotní sestrou a dietologem a následovat intenzivní léčbu diabetu včetně počítání sacharidů, monitorování glukózy ≥ 4krát denně a intenzivní inzulínovou terapii – buď pomocí několika denních injekcí (MDI – inzulín aspart nebo lispro před jídlem a NPH nebo inzulín glargin 1-2X/den) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) pumpovou terapií s použitím inzulínu aspart nebo lispro po dobu účasti ve studii. CSII bude možnost pouze pro ty, kteří již mají CSII před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast během předchozích 4 měsíců na pravidelném programu cvičení nebo aerobních sportů více než 2krát týdně po dobu alespoň 20 minut na lekci nebo na jakémkoli odporovém tréninku.
  • Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby během předchozích 3 měsíců.
  • "Křehký" diabetes, charakterizovaný častou a nepředvídatelnou hypoglykémií (i když nevyžaduje pomoc ostatních) a hyperglykémií.
  • Omezení fyzické aktivity v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, těžká periferní neuropatie nebo aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida.
  • Známá nebo suspektní klinicky významná gastroparéza.
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 32 kg/m2.
  • C-peptid v séru nalačno méně než 0,2 nmol/l.
  • Nedávná významná změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení o 5 % tělesné hmotnosti během dvou měsíců před zařazením).
  • Očekávaný požadavek během následujících 6 měsíců na léky (jiné než inzulín), které ovlivní metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy).
  • Pokud je věk < 18 let, lineární růst o 1 cm během předchozího roku.
  • Významné onemocnění ledvin: sérový kreatinin vyšší než 200 mEq/l. nebo proteinurie > 1 g/24 hodin.
  • Nekontrolovaná hypertenze: TK > 150 mm Hg systolický nebo > 95 mm Hg diastolický v sedě.
  • Jiné onemocnění, posouzené pacientem nebo zkoušejícími, aby se účast v této studii nedoporučuje.
  • Kognitivní deficit vedoucí k neschopnosti porozumět pokynům nebo je dodržovat.
  • Těhotenství na začátku studie nebo záměr otěhotnět v příštím roce.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
odporové cvičení
Odpor a/nebo aerobní cvičení
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Aktivní komparátor: 2
Aerobní a odporové cvičení
Odpor a/nebo aerobní cvičení
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c na konci 6měsíčního cvičebního období
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: konec studia
konec studia
frekvence hypoglykémie
Časové okno: konec studia
konec studia
fruktosamin
Časové okno: konec studia
konec studia
krevní tlak
Časové okno: konec studia
konec studia
koncentrace lipidů
Časové okno: konec studia
konec studia
apolipoproteiny A1 a B
Časové okno: konec studia
konec studia
FFA
Časové okno: konec studia
konec studia
složení těla (CT & DEXA)
Časové okno: konec studia
konec studia
dodržování cvičení
Časové okno: konec studia
konec studia
kvalita života
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Kenny, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit