- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00148538
Typ-1-Diabetes Aerobic und Krafttraining (T1-DARE)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung verschiedener Übungsmodalitäten bei zuvor inaktiven Probanden mit Typ-1-Diabetes.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Krafttraining und aerobem Training auf die glykämische Kontrolle (A1c) bei zuvor inaktiven Personen mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, wobei die Hintergrundtherapie modernen Standards entspricht, einschließlich mehrfacher täglicher Insulininjektionen oder Insulinpumpe, Kohlenhydratzählung, häufige Glukoseüberwachung und Verwendung der Glukoseüberwachung zur Anpassung von CHO und Insulin für das Training.
Sekundäre Ziele: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine Therapie erhalten, die die oben genannten Kriterien erfüllt, Bestimmung der Auswirkungen von Widerstandstraining und aerobem Training auf die Häufigkeit von Hypoglykämien, die Körperzusammensetzung, Lipide, C-reaktives Protein und die Lebensqualität.
Hypothesen:
- Patienten, die zu Widerstandsübungen randomisiert wurden (R und AR kombiniert), werden eine stärkere Reduktion von A1c aufweisen als diejenigen, die nicht zu Widerstandsübungen randomisiert wurden (A und C kombiniert).
- Patienten, die randomisiert Aerobic-Übungen (A und AR kombiniert) zugeteilt wurden, zeigen einen Trend zu einer stärkeren HbA1c-Senkung als diejenigen, die nicht Randomisierung von Aerobic-Übungen (R und C kombiniert) erhielten.
Sekundäre Hypothesen: Wir erwarten, dass sowohl aerobes als auch Widerstandstraining Tendenzen zur Verbesserung der meisten aufgeführten sekundären Ergebnisse zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Typ-1-Diabetes ist gekennzeichnet durch das vollständige oder nahezu vollständige Fehlen der Insulinsekretion, im Allgemeinen aufgrund einer Autoimmunerkrankung. Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Typ-1-Diabetes ist genauso groß wie bei gleichaltrigen Typ-2-Diabetikern, obwohl Typ-1-Diabetiker normalerweise weniger zusätzliche CVD-Risikofaktoren aufweisen. Dies ist wahrscheinlich auf das frühere Alter des Auftretens von Diabetes und daher auf eine viel längere Exposition gegenüber Hyperglykämie zurückzuführen. Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes nimmt weltweit zu. Es wird angenommen, dass die Gründe dafür umweltbedingt sind, obwohl die genaue Natur der Umweltfällungsmittel nicht gut verstanden ist. Im Gegensatz zu Typ-2-Diabetes, bei dem es klar ist, dass Aerobic-Übungen die glykämische Kontrolle verbessern, haben Studien bei Typ-1-Diabetes im Allgemeinen keine signifikante positive Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Blutzuckerkontrolle festgestellt, obwohl der Insulinbedarf häufig reduziert und verbessert wird Insulinsensitivität. Dieser paradoxe Befund kann darauf zurückzuführen sein, dass Personen mit Typ-1-Diabetes ein viel höheres Risiko für Hypoglykämien haben als Typ-2-Diabetes und dazu neigen, ihre Kohlenhydrataufnahme zu erhöhen, um durch körperliche Betätigung verursachte Glukoseabfälle zu vermeiden.
Die akuten Wirkungen von Widerstandstraining auf die Glykämie bei Typ-1-Diabetes wurden nicht nachgewiesen; Es ist möglich, dass Widerstandstraining zu einem sanfteren oder besser vorhersagbaren Abfall des Blutzuckerspiegels führt als aerobes Training, was die Angst vor Hypoglykämie und daraus resultierender Überkompensation verringern könnte. Widerstandstraining erhöht die Insulinrezeptorproteinexpression, was beim Aerobic-Training nicht zutrifft.
Studiendesign: Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2 mal 2 faktoriellen Design (Krafttraining vs. kein Krafttraining; aerobes Training vs. kein aerobes Training) bei zuvor inaktiven Probanden mit Typ-1-Diabetes sein. Nach dem Screening werden qualifizierte Probanden vor der Randomisierung in eine 5-wöchige Stabilisierungs-/Run-in-Periode eintreten. Während dieser Zeit werden ihre Ernährung und Insulintherapie bewertet und optimiert, und in den Wochen 2 bis 5 werden sie außerdem drei beaufsichtigte Trainingseinheiten mit geringer Intensität pro Woche absolvieren. Diejenigen, die während der Einlaufphase eine angemessene Compliance zeigen, werden dann zu gleichen Teilen auf Aerobic Training (A) mit einer Steigerung auf 45 min 3X/Woche bei 75 % der maximalen Herzfrequenz und Krafttraining (R) 3X/Woche mit einer Steigerung auf 3 Sätze randomisiert , 8 Wiederholungen von 8 Übungen mit maximaler Last, die 8 Mal gehoben werden kann (8RM), sowohl Aerobic Training als auch Resistance Training (AR) oder Wartelistenkontrolle (C). Die Übungsintervention findet bei YMCAs im Großraum Ottawa statt. Die Probanden können hinsichtlich der Gruppenzuordnung nach der Randomisierung nicht verblindet werden, aber die Hauptergebnisse der Studie werden von verblindeten Personen (Labortechnikern) unter Verwendung objektiver Methoden gemessen. Patienten, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, beginnen mit einem Programm ihrer Wahl (A, R oder AR), nachdem alle 6-Monats-Ergebnismessungen erfasst wurden.
Bedeutung: Diese Studie befasst sich mit Fragen von klinischer und wissenschaftlicher Bedeutung. Es wird dazu beitragen, die Vorteile und Risiken von Aerobic- und Widerstandstraining bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verdeutlichen. Abhängig von der Stärke der festgestellten Unterschiede wird die Studie entweder eigenständig sein oder Pilotdaten liefern, die die Voraussetzungen für eine größere endgültige Studie schaffen. Auch wenn die Ergebnisse erheblich von unseren Erwartungen abweichen, wird diese Studie wertvolle neue Informationen über die Auswirkungen verschiedener Übungsmodalitäten auf die Stoffwechselkontrolle, die Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Lebensqualität in dieser Hochrisikopopulation liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus gemäß der Definition der CDA-Richtlinien von 2003 (16), der eine Insulintherapie erfordert, die innerhalb eines Jahres nach der Diagnose beginnt und danach fortgesetzt wird
- Männlich oder weiblich, Alter 16–45 Jahre, A1c 0,066–0,090
- Körperlich inaktiv (siehe Ausschlusskriterien unten)
- Bereitschaft und Fähigkeit, eng mit den Studienärzten, der Krankenschwester und dem Ernährungsberater zusammenzuarbeiten und einer intensiven Diabetestherapie zu folgen, einschließlich Kohlenhydratzählung, Glukoseüberwachung ≥ 4 Mal pro Tag und intensiver Insulintherapie – entweder durch mehrere tägliche Injektionen (MDI – Insulin Aspart oder Lispro vor den Mahlzeiten und NPH oder Insulin glargin 1-2x/Tag) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) durch Pumpentherapie mit Insulin aspart oder lispro für die Dauer der Teilnahme an der Studie. CSII wird nur eine Option für diejenigen sein, die bereits vor dem Eintritt in die Studie CSII erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme während der letzten 4 Monate an einem regelmäßigen Trainings- oder Aerobic-Sportprogramm von mehr als 2 Mal pro Woche für mindestens 20 Minuten pro Sitzung oder an einem Widerstandstraining.
- Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schwere Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 3 Monate Hilfe durch eine andere Person erforderte.
- "Spröder" Diabetes, gekennzeichnet durch häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie (auch wenn keine Hilfe von anderen erforderlich ist) und Hyperglykämie.
- Einschränkungen der körperlichen Aktivität aufgrund von Krankheit: Claudicatio intermittens, schwere periphere Neuropathie oder aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, Schlaganfall, schwere Arthritis.
- Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Gastroparese.
- Body-Mass-Index kleiner oder gleich 32 kg/m2.
- C-Peptid im Nüchternserum weniger als 0,2 nmol/l.
- Kürzliche signifikante Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme von 5 % des Körpergewichts in den zwei Monaten vor der Einschreibung).
- Ein erwarteter Bedarf innerhalb der folgenden 6 Monate an Medikamenten (außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide).
- Wenn Alter < 18 Jahre, lineares Wachstum von 1 cm im Vorjahr.
- Signifikante Nierenerkrankung: Serumkreatinin größer als 200 mEq/l. oder Proteinurie > 1 g/24 Stunden.
- Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > 150 mm Hg systolisch oder > 95 mm Hg diastolisch im Sitzen.
- Andere Krankheiten, die nach Einschätzung des Patienten oder der Prüfärzte die Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen.
- Kognitives Defizit, das dazu führt, dass Anweisungen nicht verstanden oder befolgt werden können.
- Schwangerschaft zu Studienbeginn oder Schwangerschaftsabsicht im nächsten Jahr.
- Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Französisch zu verständigen.
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Widerstandsübung
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Widerstands- und/oder Aerobic-Übungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Aerobic- und Widerstandsübungen
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Widerstands- und/oder Aerobic-Übungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c am Ende des 6-monatigen Ausübungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Fructosamin
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Blutdruck
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Apolipoproteine A1 und B
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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FFA
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Körperzusammensetzung (CT & DEXA)
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
- Hauptermittler: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hauptermittler: Glen Kenny, University of Ottawa
- Hauptermittler: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA-3-05-1903-RS
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