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Typ-1-Diabetes Aerobic und Krafttraining (T1-DARE)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung verschiedener Übungsmodalitäten bei zuvor inaktiven Probanden mit Typ-1-Diabetes.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Krafttraining und aerobem Training auf die glykämische Kontrolle (A1c) bei zuvor inaktiven Personen mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, wobei die Hintergrundtherapie modernen Standards entspricht, einschließlich mehrfacher täglicher Insulininjektionen oder Insulinpumpe, Kohlenhydratzählung, häufige Glukoseüberwachung und Verwendung der Glukoseüberwachung zur Anpassung von CHO und Insulin für das Training.

Sekundäre Ziele: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine Therapie erhalten, die die oben genannten Kriterien erfüllt, Bestimmung der Auswirkungen von Widerstandstraining und aerobem Training auf die Häufigkeit von Hypoglykämien, die Körperzusammensetzung, Lipide, C-reaktives Protein und die Lebensqualität.

Hypothesen:

  1. Patienten, die zu Widerstandsübungen randomisiert wurden (R und AR kombiniert), werden eine stärkere Reduktion von A1c aufweisen als diejenigen, die nicht zu Widerstandsübungen randomisiert wurden (A und C kombiniert).
  2. Patienten, die randomisiert Aerobic-Übungen (A und AR kombiniert) zugeteilt wurden, zeigen einen Trend zu einer stärkeren HbA1c-Senkung als diejenigen, die nicht Randomisierung von Aerobic-Übungen (R und C kombiniert) erhielten.

Sekundäre Hypothesen: Wir erwarten, dass sowohl aerobes als auch Widerstandstraining Tendenzen zur Verbesserung der meisten aufgeführten sekundären Ergebnisse zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Typ-1-Diabetes ist gekennzeichnet durch das vollständige oder nahezu vollständige Fehlen der Insulinsekretion, im Allgemeinen aufgrund einer Autoimmunerkrankung. Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Typ-1-Diabetes ist genauso groß wie bei gleichaltrigen Typ-2-Diabetikern, obwohl Typ-1-Diabetiker normalerweise weniger zusätzliche CVD-Risikofaktoren aufweisen. Dies ist wahrscheinlich auf das frühere Alter des Auftretens von Diabetes und daher auf eine viel längere Exposition gegenüber Hyperglykämie zurückzuführen. Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes nimmt weltweit zu. Es wird angenommen, dass die Gründe dafür umweltbedingt sind, obwohl die genaue Natur der Umweltfällungsmittel nicht gut verstanden ist. Im Gegensatz zu Typ-2-Diabetes, bei dem es klar ist, dass Aerobic-Übungen die glykämische Kontrolle verbessern, haben Studien bei Typ-1-Diabetes im Allgemeinen keine signifikante positive Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Blutzuckerkontrolle festgestellt, obwohl der Insulinbedarf häufig reduziert und verbessert wird Insulinsensitivität. Dieser paradoxe Befund kann darauf zurückzuführen sein, dass Personen mit Typ-1-Diabetes ein viel höheres Risiko für Hypoglykämien haben als Typ-2-Diabetes und dazu neigen, ihre Kohlenhydrataufnahme zu erhöhen, um durch körperliche Betätigung verursachte Glukoseabfälle zu vermeiden.

Die akuten Wirkungen von Widerstandstraining auf die Glykämie bei Typ-1-Diabetes wurden nicht nachgewiesen; Es ist möglich, dass Widerstandstraining zu einem sanfteren oder besser vorhersagbaren Abfall des Blutzuckerspiegels führt als aerobes Training, was die Angst vor Hypoglykämie und daraus resultierender Überkompensation verringern könnte. Widerstandstraining erhöht die Insulinrezeptorproteinexpression, was beim Aerobic-Training nicht zutrifft.

Studiendesign: Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2 mal 2 faktoriellen Design (Krafttraining vs. kein Krafttraining; aerobes Training vs. kein aerobes Training) bei zuvor inaktiven Probanden mit Typ-1-Diabetes sein. Nach dem Screening werden qualifizierte Probanden vor der Randomisierung in eine 5-wöchige Stabilisierungs-/Run-in-Periode eintreten. Während dieser Zeit werden ihre Ernährung und Insulintherapie bewertet und optimiert, und in den Wochen 2 bis 5 werden sie außerdem drei beaufsichtigte Trainingseinheiten mit geringer Intensität pro Woche absolvieren. Diejenigen, die während der Einlaufphase eine angemessene Compliance zeigen, werden dann zu gleichen Teilen auf Aerobic Training (A) mit einer Steigerung auf 45 min 3X/Woche bei 75 % der maximalen Herzfrequenz und Krafttraining (R) 3X/Woche mit einer Steigerung auf 3 Sätze randomisiert , 8 Wiederholungen von 8 Übungen mit maximaler Last, die 8 Mal gehoben werden kann (8RM), sowohl Aerobic Training als auch Resistance Training (AR) oder Wartelistenkontrolle (C). Die Übungsintervention findet bei YMCAs im Großraum Ottawa statt. Die Probanden können hinsichtlich der Gruppenzuordnung nach der Randomisierung nicht verblindet werden, aber die Hauptergebnisse der Studie werden von verblindeten Personen (Labortechnikern) unter Verwendung objektiver Methoden gemessen. Patienten, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, beginnen mit einem Programm ihrer Wahl (A, R oder AR), nachdem alle 6-Monats-Ergebnismessungen erfasst wurden.

Bedeutung: Diese Studie befasst sich mit Fragen von klinischer und wissenschaftlicher Bedeutung. Es wird dazu beitragen, die Vorteile und Risiken von Aerobic- und Widerstandstraining bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verdeutlichen. Abhängig von der Stärke der festgestellten Unterschiede wird die Studie entweder eigenständig sein oder Pilotdaten liefern, die die Voraussetzungen für eine größere endgültige Studie schaffen. Auch wenn die Ergebnisse erheblich von unseren Erwartungen abweichen, wird diese Studie wertvolle neue Informationen über die Auswirkungen verschiedener Übungsmodalitäten auf die Stoffwechselkontrolle, die Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Lebensqualität in dieser Hochrisikopopulation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus gemäß der Definition der CDA-Richtlinien von 2003 (16), der eine Insulintherapie erfordert, die innerhalb eines Jahres nach der Diagnose beginnt und danach fortgesetzt wird
  • Männlich oder weiblich, Alter 16–45 Jahre, A1c 0,066–0,090
  • Körperlich inaktiv (siehe Ausschlusskriterien unten)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eng mit den Studienärzten, der Krankenschwester und dem Ernährungsberater zusammenzuarbeiten und einer intensiven Diabetestherapie zu folgen, einschließlich Kohlenhydratzählung, Glukoseüberwachung ≥ 4 Mal pro Tag und intensiver Insulintherapie – entweder durch mehrere tägliche Injektionen (MDI – Insulin Aspart oder Lispro vor den Mahlzeiten und NPH oder Insulin glargin 1-2x/Tag) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) durch Pumpentherapie mit Insulin aspart oder lispro für die Dauer der Teilnahme an der Studie. CSII wird nur eine Option für diejenigen sein, die bereits vor dem Eintritt in die Studie CSII erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme während der letzten 4 Monate an einem regelmäßigen Trainings- oder Aerobic-Sportprogramm von mehr als 2 Mal pro Woche für mindestens 20 Minuten pro Sitzung oder an einem Widerstandstraining.
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schwere Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 3 Monate Hilfe durch eine andere Person erforderte.
  • "Spröder" Diabetes, gekennzeichnet durch häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie (auch wenn keine Hilfe von anderen erforderlich ist) und Hyperglykämie.
  • Einschränkungen der körperlichen Aktivität aufgrund von Krankheit: Claudicatio intermittens, schwere periphere Neuropathie oder aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, Schlaganfall, schwere Arthritis.
  • Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Gastroparese.
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 32 kg/m2.
  • C-Peptid im Nüchternserum weniger als 0,2 nmol/l.
  • Kürzliche signifikante Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme von 5 % des Körpergewichts in den zwei Monaten vor der Einschreibung).
  • Ein erwarteter Bedarf innerhalb der folgenden 6 Monate an Medikamenten (außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide).
  • Wenn Alter < 18 Jahre, lineares Wachstum von 1 cm im Vorjahr.
  • Signifikante Nierenerkrankung: Serumkreatinin größer als 200 mEq/l. oder Proteinurie > 1 g/24 Stunden.
  • Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > 150 mm Hg systolisch oder > 95 mm Hg diastolisch im Sitzen.
  • Andere Krankheiten, die nach Einschätzung des Patienten oder der Prüfärzte die Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen.
  • Kognitives Defizit, das dazu führt, dass Anweisungen nicht verstanden oder befolgt werden können.
  • Schwangerschaft zu Studienbeginn oder Schwangerschaftsabsicht im nächsten Jahr.
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Französisch zu verständigen.
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Widerstandsübung
Widerstands- und/oder Aerobic-Übungen
Andere Namen:
  • nicht anwendbar
Aktiver Komparator: 2
Aerobic- und Widerstandsübungen
Widerstands- und/oder Aerobic-Übungen
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c am Ende des 6-monatigen Ausübungszeitraums
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Fructosamin
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Blutdruck
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Apolipoproteine ​​A1 und B
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
FFA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Körperzusammensetzung (CT & DEXA)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
  • Hauptermittler: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hauptermittler: Glen Kenny, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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