- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00148538
Tyypin 1 diabeteksen aerobinen ja vastusharjoitus (T1-DARE)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan erilaisia harjoitusmenetelmiä aiemmin inaktiivisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vastusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutukset verensokerin hallintaan (A1c) aiemmin inaktiivisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla yksilöillä nykyaikaisten standardien mukaisella taustahoidolla, mukaan lukien useat päivittäiset insuliinipistokset tai insuliinipumppu, hiilihydraattien laskenta, säännöllinen glukoosin seuranta ja glukoosivalvonnan käyttö CHO:n ja insuliinin säätämiseksi harjoittelua varten.
Toissijaiset tavoitteet: Yllä olevat kriteerit täyttävää hoitoa saavilla tyypin 1 diabeetikoilla selvittää vastusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutukset hypoglykemian esiintymistiheyteen, kehon koostumukseen, lipideihin, C-reaktiiviseen proteiiniin ja elämänlaatuun.
Hypoteesit:
- Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu vastustusharjoitukseen (R ja AR yhdistettynä), A1c-arvo laskee enemmän kuin niillä, joita ei ole satunnaistettu vastustusharjoitukseen (A ja C yhdistettynä).
- Aerobiseen harjoitteluun satunnaistetuilla koehenkilöillä (A ja AR yhdistettynä) on suuntaus suurempi HbA1c:n laskuun kuin niillä, joita ei ole satunnaistettu aerobiseen harjoitteluun (R ja C yhdistettynä).
Toissijaiset hypoteesit: Odotamme, että sekä aerobinen että vastustusharjoitus osoittavat parannustrendejä useimmissa luetelluissa toissijaisissa tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tyypin 1 diabetekselle on ominaista insuliinin erityksen täydellinen tai lähes täydellinen puuttuminen, yleensä autoimmuunisairauden vuoksi. Sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riski tyypin 1 diabeteksessa on yhtä suuri kuin samanikäisillä tyypin 2 diabeetikoilla, vaikka tyypin 1 diabeetikoilla on yleensä vähemmän muita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Tämä johtuu todennäköisesti diabeteksen aikaisemmasta iästä ja siten paljon pidemmästä altistumisesta hyperglykemialle. Tyypin 1 diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa kaikkialla maailmassa. Syiden tähän uskotaan johtuvan ympäristöstä, vaikka ympäristön saostusaineiden tarkkaa luonnetta ei ymmärretä hyvin. Toisin kuin tyypin 2 diabeteksessa, jossa on selvää, että aerobinen harjoittelu parantaa verensokerin hallintaa, tyypin 1 diabeteksessa tehdyt tutkimukset eivät yleensä ole havainneet aerobisella harjoittelulla merkittävää myönteistä vaikutusta glukoositason hallintaan, vaikka insuliinin tarve usein vähenee ja parantuu. insuliiniherkkyys. Tämä paradoksaalinen havainto voi johtua siitä, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä on paljon suurempi hypoglykemian riski kuin tyypin 2 ja he pyrkivät lisäämään hiilihydraattien saantiaan pyrkiessään välttämään rasituksen aiheuttamia glukoosin pudotuksia.
Resistenssiharjoituksen akuutteja vaikutuksia glykemiaan tyypin 1 diabeteksessa ei ole osoitettu; on mahdollista, että vastusharjoitus johtaa tasaisempaan tai ennakoitavampaan verensokerin laskuun kuin aerobinen harjoittelu, mikä saattaa vähentää hypoglykemian pelkoa ja siitä johtuvaa ylikompensaatiota. Resistenssiharjoittelu lisää insuliinireseptoriproteiinin ilmentymistä, mikä ei pidä paikkaansa aerobisessa harjoittelussa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on 2 x 2 tekijämalli (vastusharjoittelu vs. ei vastusta harjoittelua; aerobinen harjoittelu vs. ei aerobista harjoittelua) aiemmin inaktiivisilla tyypin 1 diabeetikoilla. Seulonnan jälkeen kelpuutetut koehenkilöt aloittavat 5 viikon stabilointi-/ajojakson ennen satunnaistamista. Tänä aikana heidän ruokavalionsa ja insuliinihoitonsa arvioidaan ja optimoidaan, ja viikoilla 2-5 he käyvät myös kolme ohjattua matalatehoista harjoittelua viikossa. Ne, jotka osoittavat riittävää noudattamista sisäänajojakson aikana, satunnaistetaan sitten yhtä suureen määrään aerobiseen harjoitteluun (A), joka etenee 45 minuuttiin 3X/vk 75 % maksimisykkeestä, Resistance Training (R) 3X/viikko etenee 3 sarjaan. , 8 toistoa 8 harjoituksesta maksimikuormalla, joka voidaan nostaa 8 kertaa (8RM), sekä aerobinen harjoittelu ja vastusharjoittelu (AR) tai jonotuslistakontrolli (C). Harjoitus interventio tapahtuu NMCA:ssa Ottawassa. Koehenkilöitä ei voida sokeuttaa ryhmien jakamisen suhteen satunnaistamisen jälkeen, mutta päätutkimuksen tulokset mitataan sokettujen henkilöiden (laboratorioteknikot) objektiivisin menetelmin. Jonotuslistakontrolliin satunnaistetut koehenkilöt aloittavat valitsemansa ohjelman (A, R tai AR) sen jälkeen, kun kaikki 6 kuukauden tulosmittaukset on kerätty.
Merkitys: Tämä tutkimus käsittelee kliinisesti ja tieteellisesti tärkeitä kysymyksiä. Se auttaa selventämään aerobisen ja vastusharjoittelun edut ja riskit tyypin 1 diabeetikoilla. Riippuen havaittujen erojen voimakkuudesta, tutkimus joko on erillinen tai tarjoaa pilottitietoja, jotka luovat pohjan laajemmalle lopulliselle tutkimukselle. Vaikka tulokset eroavat huomattavasti odotuksistamme, tämä tutkimus tarjoaa arvokasta uutta tietoa erilaisten harjoitusmuotojen vaikutuksista aineenvaihdunnan hallintaan, kehon koostumukseen, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja elämänlaatuun tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus vuoden 2003 CDA:n ohjeissa (16) määriteltynä, joka edellyttää insuliinihoitoa, joka alkaa vuoden sisällä diagnoosista ja jatkuu sen jälkeen
- Mies tai nainen, ikä 16-45 vuotta, A1c 0,066-0,090
- Fyysisesti passiivinen (katso poissulkemiskriteerit alla)
- Halu ja kyky työskennellä läheisessä yhteistyössä tutkimuslääkäreiden, sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa ja seurata intensiivistä diabeteksen hoitoa, mukaan lukien hiilihydraattien laskeminen, glukoosin seuranta ≥ 4 kertaa päivässä ja intensiivinen insuliinihoito - joko useilla päivittäisillä injektioilla (MDI - aspartinsuliini tai lispro ennen ateriaa ja NPH tai glargininsuliini 1-2X/vrk) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) pumppuhoidolla käyttäen aspartinsuliinia tai lisproa tutkimukseen osallistumisen ajan. CSII on vaihtoehto vain niille, jotka ovat jo käyttäneet CSII:ta ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan tai aerobiseen urheiluun viimeksi kuluneiden 4 kuukauden aikana vähintään 2 kertaa viikossa vähintään 20 minuuttia per harjoitus, tai mihin tahansa vastusharjoitteluun.
- Hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii toisen henkilön apua viimeisen 3 kuukauden aikana.
- "Hauras" diabetes, jolle on ominaista toistuva ja arvaamaton hypoglykemia (vaikka se ei tarvitsisi apua muilta) ja hyperglykemia.
- Fyysisen toiminnan rajoitukset sairauden vuoksi: ajoittainen kylmys, vaikea perifeerinen neuropatia tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus.
- Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä gastropareesi.
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2.
- Paastoseerumin c-peptidi alle 0,2 nmol/l.
- Viimeaikainen merkittävä painonmuutos (painon nousu tai lasku 5 % kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Odotettu tarve seuraavien 6 kuukauden aikana lääkkeille (muille kuin insuliinille), jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit).
- Jos ikä < 18 v, lineaarinen kasvu 1 cm edellisen vuoden aikana.
- Merkittävä munuaissairaus: seerumin kreatiniini yli 200 mekv/l. tai proteinuria > 1 g/24 tuntia.
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen > 95 mm Hg istuma-asennossa.
- Muu sairaus, jonka potilaan tai tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa.
- Kognitiivinen puute, joka johtaa kyvyttömyyteen ymmärtää tai noudattaa ohjeita.
- Raskaus tutkimuksen alussa tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai ranskaksi.
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
vastustusharjoitus
|
Vastus ja/tai aerobinen harjoitus
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Aerobinen ja vastusharjoittelu
|
Vastus ja/tai aerobinen harjoitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c 6 kuukauden harjoitusjakson lopussa
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
fruktosamiini
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
verenpaine
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
apolipoproteiinit A1 ja B
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
FFA
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
kehon koostumus (CT & DEXA)
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
- Päätutkija: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Päätutkija: Glen Kenny, University of Ottawa
- Päätutkija: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA-3-05-1903-RS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi