Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes aerob og modstandstræning (T1-DARE)

19. juli 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer forskellige træningsmodaliteter hos tidligere inaktive forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af modstandstræning og aerob træning på glykæmisk kontrol (A1c) hos tidligere inaktive personer med type 1-diabetes, med baggrundsterapi, der opfylder moderne standarder, herunder flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe, kulhydrattælling, hyppig glukosemonitorering og udnyttelse af glukosemonitorering til at justere CHO og insulin til træning.

Sekundære mål: Hos type 1-diabetikere, der modtager behandling, der opfylder ovenstående kriterier, at bestemme effekten af ​​styrketræning og aerob træning på hyppigheden af ​​hypoglykæmi, kropssammensætning, lipider, C-reaktivt protein og livskvalitet.

Hypoteser:

  1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til modstandsøvelser (R og AR kombineret) vil have større reduktioner i A1c end i dem, der ikke er randomiseret til modstandsøvelser (A og C kombineret).
  2. Forsøgspersoner, der er randomiseret til aerob træning (A og AR kombineret) vil vise en tendens til større HbA1c-reduktion end dem, der ikke er randomiseret til aerob træning (R og C kombineret).

Sekundære hypoteser: Vi forventer, at både aerob træning og modstandstræning vil vise tendenser til forbedring i de fleste anførte sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Type 1-diabetes er karakteriseret ved fuldstændig eller næsten fuldstændig fravær af insulinsekretion, generelt på grund af autoimmun sygdom. Risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) ved type 1-diabetes er lige så stor som hos type 2-diabetikere på samme alder, selvom type 1-diabetikere normalt har færre yderligere CVD-risikofaktorer. Dette skyldes sandsynligvis en tidligere alder for indtræden af ​​diabetes og derfor meget længere eksponering for hyperglykæmi. Forekomsten af ​​type 1-diabetes er stigende i hele verden. Årsagerne hertil menes at være miljømæssige, selv om den nøjagtige natur af miljøfældningsstofferne ikke er godt forstået. I modsætning til type 2-diabetes, hvor det er tydeligt, at aerob træning forbedrer den glykæmiske kontrol, har undersøgelser af type 1-diabetes generelt ikke fundet en signifikant gavnlig effekt for aerob træning på den glykæmiske kontrol, selvom der ofte er reduktion i insulinbehovet og forbedret insulinfølsomhed. Dette paradoksale fund kan skyldes, at personer med type 1-diabetes har meget højere risiko for hypoglykæmi end type 2 og har tendens til at øge deres kulhydratindtag i et forsøg på at undgå træningsinducerede fald i glukose.

De akutte effekter af modstandstræning på glykæmi ved type 1-diabetes er ikke blevet fastslået; det er muligt, at modstandstræning resulterer i et jævnere eller mere forudsigeligt fald i blodsukker end aerob træning gør, hvilket kan reducere frygten for hypoglykæmi og deraf følgende overkompensation. Modstandstræning øger insulinreceptorproteinekspression, hvilket ikke er tilfældet for aerob træning.

Studiedesign: Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med et 2 gange 2 faktorielt design (modstandstræning versus ingen modstandstræning; aerob træning versus ingen aerob træning) i tidligere inaktive forsøgspersoner med type 1 diabetes. Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i en 5-ugers stabilisering/indløbsperiode før randomisering. I denne periode vil deres kost og insulinbehandling blive vurderet og optimeret, og i uge 2-5 vil de også gennemgå tre superviserede sessioner med lavintensiv træning om ugen. De, der udviser tilstrækkelig compliance under indkøringsperioden, vil derefter blive randomiseret i lige store antal til aerob træning (A), der skrider frem til 45 min 3X/uge ved 75 % af maksimal puls, modstandstræning (R) 3X/uge skrider frem til 3 sæt , 8 gentagelser af 8 øvelser ved den maksimale belastning, der kan løftes 8 gange (8RM), både aerob træning og modstandstræning (AR) eller ventelistekontrol (C). Øvelsen vil finde sted ved KFUM i storbyen Ottawa. Forsøgspersoner kan ikke blindes med hensyn til gruppeopgave efter randomisering, men de vigtigste undersøgelsesresultater vil blive målt af blindede personer (laboratorieteknologer) ved hjælp af objektive metoder. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrol, vil begynde et program efter eget valg (A, R eller AR), efter at alle 6-måneders resultatmål er indsamlet.

Betydning: Denne undersøgelse behandler spørgsmål af klinisk og videnskabelig betydning. Det vil hjælpe med at afklare fordele og risici ved aerob træning og modstandstræning hos mennesker med type 1-diabetes. Afhængigt af styrken af ​​de fundne forskelle, vil undersøgelsen enten stå alene eller give pilotdata, der sætter scenen for en større endelig undersøgelse. Selvom resultaterne er væsentligt forskellige fra vores forventninger, vil denne undersøgelse give værdifuld ny information om virkningerne af forskellige træningsmodaliteter på metabolisk kontrol, kropssammensætning, kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet i denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus som defineret af CDA-retningslinjerne fra 2003 (16), der kræver insulinbehandling, der starter inden for et år efter diagnosen og kontinuerligt derefter
  • Mand eller kvinde, alder 16-45 år, A1c 0,066-0,090
  • Fysisk inaktiv (se eksklusionskriterier nedenfor)
  • Vilje og evne til at arbejde tæt sammen med undersøgelsens læger, sygeplejerske og diætist og følge intensiv diabetesbehandling inklusive kulhydrattælling, glukosemonitorering ≥ 4 gange dagligt og intensiv insulinbehandling - enten ved flere daglige injektioner (MDI--insulin aspart eller lispro) før måltider og NPH eller insulin glargin 1-2X/dag) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) ved pumpebehandling med insulin aspart eller lispro i hele undersøgelsens varighed. CSII vil kun være en mulighed for dem, der allerede er på CSII før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i løbet af de foregående 4 måneder i et regelmæssigt træningsprogram eller aerobic sport mere end 2 gange om ugen i mindst 20 minutter pr. session, eller i enhver modstandstræning.
  • Hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person inden for de foregående 3 måneder.
  • "Skørt" diabetes, karakteriseret ved hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi (selvom den ikke kræver hjælp fra andre) og hyperglykæmi.
  • Begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af sygdom: claudicatio intermittens, svær perifer neuropati eller aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis.
  • Kendt eller formodet klinisk signifikant gastroparese.
  • Body mass index mindre end eller lig med 32 kg/m2.
  • Fastende serum c-peptid mindre end 0,2 nmol/l.
  • Seneste betydelig vægtændring (stigning eller fald på 5 % af kropsvægten i løbet af de to måneder før tilmelding).
  • Et forventet behov inden for de efterfølgende 6 måneder for medicin (bortset fra insulin), som vil påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider).
  • Hvis alder < 18 år, lineær vækst på 1 cm i løbet af det foregående år.
  • Betydelig nyresygdom: serumkreatinin større end 200 mEq/l. eller proteinuri > 1 g/24 timer.
  • Ukontrolleret hypertension: BP > 150 mm Hg systolisk eller > 95 mm Hg diastolisk i siddende stilling.
  • Anden sygdom, vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse urådelig.
  • Kognitivt underskud, der resulterer i manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
  • Graviditet ved starten af ​​undersøgelsen, eller intention om at blive gravid i det næste år.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
modstandsøvelse
Modstand og/eller aerob træning
Andre navne:
  • Ikke gældende
Aktiv komparator: 2
Aerobic og modstandsøvelser
Modstand og/eller aerob træning
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ved udgangen af ​​den 6-måneders udnyttelsesperiode
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
fructosamin
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
blodtryk
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
lipidkoncentrationer
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
apolipoproteinerne A1 og B
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
FFA
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
kropssammensætning (CT & DEXA)
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
overholdelse af øvelsen
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
livskvalitet
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: Glen Kenny, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner