- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00148538
Diabete di tipo 1 Esercizio aerobico e di resistenza (T1-DARE)
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta diverse modalità di esercizio in soggetti precedentemente inattivi con diabete di tipo 1.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'allenamento con esercizi di resistenza e dell'allenamento con esercizi aerobici sul controllo glicemico (A1c) in individui precedentemente inattivi con diabete di tipo 1, con una terapia di base che soddisfi gli standard moderni, comprese più iniezioni giornaliere di insulina o pompa per insulina, conteggio dei carboidrati, monitoraggio frequente del glucosio e utilizzo del monitoraggio del glucosio per regolare CHO e insulina per l'esercizio.
Obiettivi secondari: nei soggetti diabetici di tipo 1 sottoposti a terapia che soddisfano i criteri di cui sopra, determinare gli effetti dell'allenamento con esercizi di resistenza e aerobici sulla frequenza dell'ipoglicemia, sulla composizione corporea, sui lipidi, sulla proteina C-reattiva e sulla qualità della vita.
Ipotesi:
- I soggetti randomizzati all'esercizio di resistenza (R e AR combinati) avranno maggiori riduzioni di A1c rispetto a quelli non randomizzati all'esercizio di resistenza (A e C combinati).
- I soggetti randomizzati all'esercizio aerobico (A e AR combinati) mostreranno una tendenza a una maggiore riduzione di HbA1c rispetto a quelli non randomizzati all'esercizio aerobico (R e C combinati).
Ipotesi secondarie: ci aspettiamo che sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza mostrino tendenze al miglioramento nella maggior parte degli esiti secondari elencati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il diabete di tipo 1 è caratterizzato da un'assenza completa o quasi completa di secrezione di insulina, generalmente dovuta a una malattia autoimmune. Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nel diabete di tipo 1 è altrettanto elevato che negli individui diabetici di tipo 2 della stessa età, anche se gli individui diabetici di tipo 1 di solito hanno meno fattori di rischio CVD aggiuntivi. Ciò è probabilmente dovuto alla precedente età di insorgenza del diabete e quindi all'esposizione molto più lunga all'iperglicemia. L'incidenza del diabete di tipo 1 è in aumento in tutto il mondo. Si ritiene che le ragioni di ciò siano ambientali sebbene l'esatta natura dei precipitanti ambientali non sia ben compresa. A differenza del diabete di tipo 2, in cui è chiaro che l'esercizio aerobico migliora il controllo glicemico, gli studi sul diabete di tipo 1 non hanno generalmente riscontrato un significativo effetto benefico dell'esercizio aerobico sul controllo glicemico, anche se spesso vi è una riduzione del fabbisogno insulinico e un miglioramento sensibilità all'insulina. Questa scoperta paradossale può essere dovuta al fatto che gli individui con diabete di tipo 1 hanno un rischio molto più elevato di ipoglicemia rispetto al tipo 2 e tendono ad aumentare l'assunzione di carboidrati nel tentativo di evitare cali di glucosio indotti dall'esercizio.
Gli effetti acuti dell'esercizio di resistenza sulla glicemia nel diabete di tipo 1 non sono stati stabiliti; è possibile che l'esercizio di resistenza si traduca in un declino più regolare o più prevedibile della glicemia rispetto all'allenamento aerobico, il che potrebbe ridurre la paura dell'ipoglicemia e la conseguente sovracompensazione. L'allenamento con esercizi di resistenza aumenta l'espressione della proteina del recettore dell'insulina, il che non è vero per l'allenamento con esercizi aerobici.
Disegno dello studio: questo sarà uno studio randomizzato e controllato con un disegno fattoriale 2 per 2 (allenamento di resistenza contro nessun allenamento di resistenza; allenamento aerobico contro nessun allenamento aerobico) in soggetti precedentemente inattivi con diabete di tipo 1. Dopo lo screening, i soggetti idonei entreranno in un periodo di stabilizzazione/run-in di 5 settimane prima della randomizzazione. Durante questo periodo la loro dieta e terapia insulinica saranno valutate e ottimizzate, e nelle settimane 2-5 saranno anche sottoposte a tre sessioni supervisionate di esercizio a bassa intensità a settimana. Coloro che dimostreranno un'adeguata compliance durante il periodo di rodaggio saranno quindi randomizzati in numero uguale all'allenamento aerobico (A) con progressione a 45 min 3 volte a settimana al 75% della frequenza cardiaca massima, allenamento di resistenza (R) 3 volte a settimana con progressione a 3 serie , 8 ripetizioni di 8 esercizi al massimo carico sollevabili 8 volte (8RM), sia Aerobic Training che Resistance Training (AR) o controllo in lista d'attesa (C). L'intervento dell'esercitazione si svolgerà presso gli YMCA nell'area metropolitana di Ottawa. I soggetti non possono essere accecati dall'assegnazione del gruppo dopo la randomizzazione, ma i principali risultati dello studio saranno misurati da individui in cieco (tecnologi di laboratorio) utilizzando metodi oggettivi. I soggetti randomizzati al controllo della lista d'attesa inizieranno un programma di loro scelta (A, R o AR) dopo che tutte le misure di esito di 6 mesi sono state raccolte.
Significato: questo studio affronta questioni di importanza clinica e scientifica. Aiuterà a chiarire i benefici e i rischi dell'allenamento aerobico e di resistenza nelle persone con diabete di tipo 1. A seconda della forza di eventuali differenze riscontrate, lo studio sarà autonomo o fornirà dati pilota che prepareranno il terreno per uno studio definitivo più ampio. Anche se i risultati sono sostanzialmente diversi dalle nostre aspettative, questo studio fornirà preziose nuove informazioni sugli effetti delle diverse modalità di esercizio sul controllo metabolico, sulla composizione corporea, sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla qualità della vita in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 come definito dalle linee guida CDA del 2003 (16) che richiede una terapia insulinica che inizi entro un anno dalla diagnosi e continui successivamente
- Maschio o femmina, età 16-45 anni, A1c 0,066-0,090
- Fisicamente inattivo (vedere i criteri di esclusione di seguito)
- Disponibilità e capacità di lavorare a stretto contatto con i medici dello studio, l'infermiere e il dietologo e seguire una terapia intensiva del diabete, compreso il conteggio dei carboidrati, il monitoraggio del glucosio ≥ 4 volte al giorno e la terapia insulinica intensiva - sia mediante iniezioni giornaliere multiple (MDI - insulina aspart o lispro prima dei pasti e NPH o insulina glargine 1-2 volte al giorno) o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) mediante terapia con microinfusore utilizzando insulina aspart o lispro per tutta la durata del coinvolgimento nello studio. La CSII sarà un'opzione solo per quelli già in CSII prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione durante i 4 mesi precedenti a un programma regolare di esercizi o sport aerobici superiore a 2 volte a settimana per almeno 20 minuti per sessione o a qualsiasi allenamento di resistenza.
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona nei 3 mesi precedenti.
- Diabete "fragile", caratterizzato da frequenti e imprevedibili ipoglicemia (anche se non richiede assistenza da parte di altri) e iperglicemia.
- Restrizioni dell'attività fisica dovute a malattia: claudicatio intermittens, neuropatia periferica grave o retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave.
- Gastroparesi clinicamente significativa nota o sospetta.
- Indice di massa corporea minore o uguale a 32 kg/m2.
- C-peptide sierico a digiuno inferiore a 0,2 nmol/l.
- Recente cambiamento di peso significativo (aumento o diminuzione del 5% del peso corporeo durante i due mesi prima dell'arruolamento).
- Un fabbisogno previsto entro i successivi 6 mesi per farmaci (diversi dall'insulina) che influiranno sul metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi).
- Se l'età è < 18 anni, crescita lineare di 1 cm durante l'anno precedente.
- Malattia renale significativa: creatinina sierica superiore a 200 mEq/l. o proteinuria > 1 g/24 h.
- Ipertensione incontrollata: PA > 150 mm Hg sistolica o > 95 mm Hg diastolica in posizione seduta.
- Altre malattie, giudicate dal paziente o dai ricercatori per rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio.
- Deficit cognitivo con conseguente incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni.
- Gravidanza all'inizio dello studio o intenzione di rimanere incinta l'anno successivo.
- Incapacità di comunicare in inglese o francese.
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
esercizio di resistenza
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Resistenza e/o esercizio aerobico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Esercizio aerobico e di resistenza
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Resistenza e/o esercizio aerobico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c alla fine del periodo di esercizio di 6 mesi
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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fruttosamina
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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concentrazioni lipidiche
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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apolipoproteine A1 e B
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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FFA
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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composizione corporea (TAC e DEXA)
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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rispetto dell'esercizio
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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qualità della vita
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
- Investigatore principale: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigatore principale: Glen Kenny, University of Ottawa
- Investigatore principale: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA-3-05-1903-RS
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