Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 1 Ćwiczenia aerobowe i oporowe (T1-DARE)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające różne sposoby ćwiczeń u wcześniej nieaktywnych osób z cukrzycą typu 1.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń oporowych i ćwiczeń aerobowych na kontrolę glikemii (A1c) u wcześniej nieaktywnych zawodowo osób z cukrzycą typu 1, z terapią podstawową spełniającą nowoczesne standardy, w tym wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny lub pompę insulinową, liczenie węglowodanów, częste monitorowanie glikemii i wykorzystanie monitorowania glikemii w celu dostosowania CHO i insuliny do wysiłku.

Cele drugorzędne: U osób z cukrzycą typu 1 otrzymujących leczenie spełniające powyższe kryteria, określenie wpływu ćwiczeń oporowych i ćwiczeń aerobowych na częstość hipoglikemii, skład ciała, lipidy, białko C-reaktywne i jakość życia.

hipotezy:

  1. Osoby przydzielone losowo do ćwiczeń oporowych (połączone R i AR) będą miały większe redukcje A1c niż osoby, które nie zostały losowo przydzielone do ćwiczeń oporowych (połączone A i C).
  2. Osoby przydzielone losowo do ćwiczeń aerobowych (łącznie A i AR) wykażą tendencję do większego obniżenia HbA1c niż osoby, które nie zostały losowo przydzielone do ćwiczeń aerobowych (łącznie R i C).

Hipotezy drugorzędne: Oczekujemy, że zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe wykażą tendencję do poprawy większości wymienionych drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Cukrzyca typu 1 charakteryzuje się całkowitym lub prawie całkowitym brakiem wydzielania insuliny, na ogół z powodu choroby autoimmunologicznej. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w cukrzycy typu 1 jest tak samo duże jak u osób z cukrzycą typu 2 w tym samym wieku, mimo że osoby z cukrzycą typu 1 mają zwykle mniej dodatkowych czynników ryzyka CVD. Jest to prawdopodobnie spowodowane wcześniejszym wiekiem zachorowania na cukrzycę, a zatem znacznie dłuższą ekspozycją na hiperglikemię. Częstość występowania cukrzycy typu 1 wzrasta na całym świecie. Uważa się, że przyczyny tego są środowiskowe, chociaż dokładna natura środowiskowych substancji strącających nie jest dobrze poznana. W przeciwieństwie do cukrzycy typu 2, w przypadku której oczywiste jest, że ćwiczenia aerobowe poprawiają kontrolę glikemii, badania dotyczące cukrzycy typu 1 generalnie nie wykazały istotnego korzystnego wpływu ćwiczeń aerobowych na kontrolę glikemii, mimo że często występuje zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę i poprawa wrażliwość na insulinę. To paradoksalne odkrycie może wynikać z faktu, że osoby z cukrzycą typu 1 są znacznie bardziej narażone na hipoglikemię niż osoby z cukrzycą typu 2 i mają tendencję do zwiększania spożycia węglowodanów w celu uniknięcia spadków glukozy wywołanych wysiłkiem fizycznym.

Nie ustalono ostrego wpływu ćwiczeń oporowych na glikemię w cukrzycy typu 1; możliwe, że ćwiczenia oporowe powodują łagodniejszy lub bardziej przewidywalny spadek poziomu glukozy we krwi niż trening aerobowy, co może zmniejszyć strach przed hipoglikemią i wynikającą z niej nadmierną kompensacją. Trening oporowy zwiększa ekspresję białka receptora insuliny, co nie jest prawdą w przypadku treningu aerobowego.

Projekt badania: Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie o schemacie czynnikowym 2 na 2 (trening oporowy w porównaniu z brakiem treningu oporowego; trening aerobowy w porównaniu z brakiem treningu aerobowego) u wcześniej nieaktywnych zawodowo pacjentów z cukrzycą typu 1. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci przejdą 5-tygodniowy okres stabilizacji/biegu przed randomizacją. W tym okresie ich dieta i terapia insulinowa zostaną ocenione i zoptymalizowane, aw tygodniach 2-5 przejdą również trzy nadzorowane sesje ćwiczeń o niskiej intensywności tygodniowo. Osoby, które wykażą odpowiednią zgodność podczas okresu wstępnego, zostaną następnie losowo przydzielone w równych ilościach do treningu aerobowego (A) przechodzącego do 45 minut 3X/tydzień przy 75% maksymalnego tętna, treningu oporowego (R) 3X/tydzień przechodzącego do 3 serii , 8 powtórzeń po 8 ćwiczeń z maksymalnym obciążeniem, które można podnieść 8 razy (8RM), zarówno trening aerobowy, jak i trening oporowy (AR) lub kontrola z listy oczekujących (C). Ćwiczenia interwencyjne odbędą się w YMCA w metropolii Ottawa. Uczestników nie można zaślepić co do przydziału do grupy po randomizacji, ale główne wyniki badania będą mierzone przez zaślepione osoby (technologów laboratoryjnych) przy użyciu obiektywnych metod. Osoby przydzielone losowo do kontroli listy oczekujących rozpoczną wybrany przez siebie program (A, R lub AR) po zebraniu wszystkich 6-miesięcznych pomiarów wyników.

Znaczenie: Niniejsze badanie dotyczy kwestii o znaczeniu klinicznym i naukowym. Pomoże to wyjaśnić korzyści i ryzyko treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych u osób z cukrzycą typu 1. W zależności od siły stwierdzonych różnic, badanie będzie albo samodzielne, albo dostarczy danych pilotażowych, które przygotują grunt pod większe ostateczne badanie. Nawet jeśli wyniki znacznie różnią się od naszych oczekiwań, to badanie dostarczy cennych nowych informacji na temat wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na kontrolę metaboliczną, skład ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i jakość życia w tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 zgodnie z definicją zawartą w wytycznych CDA z 2003 r. (16) wymagająca rozpoczęcia leczenia insuliną w ciągu jednego roku od rozpoznania, a następnie kontynuowania leczenia
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 16-45 lat, A1c 0,066-0,090
  • Nieaktywne fizycznie (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
  • Chęć i umiejętność ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym badanie, pielęgniarką i dietetykiem oraz intensywnej terapii cukrzycy obejmującej liczenie węglowodanów, monitorowanie stężenia glukozy ≥ 4 razy dziennie oraz intensywną insulinoterapię — poprzez wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI — insulina aspart lub lispro przed posiłkami i insuliną NPH lub glargine 1-2X/dzień) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) za pomocą pompoterapii z użyciem insuliny aspart lub lispro przez cały czas trwania badania. CSII będzie opcją tylko dla osób już stosujących CSII przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 4 miesięcy w regularnym programie ćwiczeń lub sportów aerobowych częściej niż 2 razy w tygodniu przez co najmniej 20 minut na sesję lub w jakimkolwiek treningu oporowym.
  • Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • „Krucha” cukrzyca, charakteryzująca się częstymi i nieprzewidywalnymi hipoglikemiami (nawet jeśli nie wymaga pomocy innych osób) oraz hiperglikemią.
  • Ograniczenia aktywności fizycznej z powodu choroby: chromanie przestankowe, ciężka neuropatia obwodowa lub aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów.
  • Znana lub podejrzewana klinicznie istotna gastropareza.
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 32 kg/m2.
  • C-peptyd w surowicy na czczo poniżej 0,2 nmol/l.
  • Niedawna znacząca zmiana masy ciała (wzrost lub spadek o 5% masy ciała w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem).
  • Oczekiwane zapotrzebowanie w ciągu kolejnych 6 miesięcy na leki (inne niż insulina), które wpłyną na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy).
  • Jeśli wiek < 18 lat, wzrost liniowy o 1 cm w ciągu poprzedniego roku.
  • Poważna choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mEq/l. lub białkomocz > 1 g/24 godziny.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg w pozycji siedzącej.
  • Inna choroba, uznana przez pacjenta lub badaczy za niewskazaną do udziału w tym badaniu.
  • Deficyt poznawczy skutkujący niezdolnością do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji.
  • Ciąża na początku badania lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku.
  • Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub francuskim.
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
ćwiczenie oporowe
Ćwiczenia oporowe i/lub aerobowe
Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Aktywny komparator: 2
Ćwiczenia aerobowe i oporowe
Ćwiczenia oporowe i/lub aerobowe
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c pod koniec 6-miesięcznego okresu ćwiczeń
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
fruktozamina
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
stężenia lipidów
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
apolipoproteiny A1 i B
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
FFA
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
skład ciała (CT i DEXA)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
jakość życia
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
  • Główny śledczy: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: Glen Kenny, University of Ottawa
  • Główny śledczy: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj