- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00148538
Cukrzyca typu 1 Ćwiczenia aerobowe i oporowe (T1-DARE)
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające różne sposoby ćwiczeń u wcześniej nieaktywnych osób z cukrzycą typu 1.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń oporowych i ćwiczeń aerobowych na kontrolę glikemii (A1c) u wcześniej nieaktywnych zawodowo osób z cukrzycą typu 1, z terapią podstawową spełniającą nowoczesne standardy, w tym wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny lub pompę insulinową, liczenie węglowodanów, częste monitorowanie glikemii i wykorzystanie monitorowania glikemii w celu dostosowania CHO i insuliny do wysiłku.
Cele drugorzędne: U osób z cukrzycą typu 1 otrzymujących leczenie spełniające powyższe kryteria, określenie wpływu ćwiczeń oporowych i ćwiczeń aerobowych na częstość hipoglikemii, skład ciała, lipidy, białko C-reaktywne i jakość życia.
hipotezy:
- Osoby przydzielone losowo do ćwiczeń oporowych (połączone R i AR) będą miały większe redukcje A1c niż osoby, które nie zostały losowo przydzielone do ćwiczeń oporowych (połączone A i C).
- Osoby przydzielone losowo do ćwiczeń aerobowych (łącznie A i AR) wykażą tendencję do większego obniżenia HbA1c niż osoby, które nie zostały losowo przydzielone do ćwiczeń aerobowych (łącznie R i C).
Hipotezy drugorzędne: Oczekujemy, że zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe wykażą tendencję do poprawy większości wymienionych drugorzędnych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Cukrzyca typu 1 charakteryzuje się całkowitym lub prawie całkowitym brakiem wydzielania insuliny, na ogół z powodu choroby autoimmunologicznej. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w cukrzycy typu 1 jest tak samo duże jak u osób z cukrzycą typu 2 w tym samym wieku, mimo że osoby z cukrzycą typu 1 mają zwykle mniej dodatkowych czynników ryzyka CVD. Jest to prawdopodobnie spowodowane wcześniejszym wiekiem zachorowania na cukrzycę, a zatem znacznie dłuższą ekspozycją na hiperglikemię. Częstość występowania cukrzycy typu 1 wzrasta na całym świecie. Uważa się, że przyczyny tego są środowiskowe, chociaż dokładna natura środowiskowych substancji strącających nie jest dobrze poznana. W przeciwieństwie do cukrzycy typu 2, w przypadku której oczywiste jest, że ćwiczenia aerobowe poprawiają kontrolę glikemii, badania dotyczące cukrzycy typu 1 generalnie nie wykazały istotnego korzystnego wpływu ćwiczeń aerobowych na kontrolę glikemii, mimo że często występuje zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę i poprawa wrażliwość na insulinę. To paradoksalne odkrycie może wynikać z faktu, że osoby z cukrzycą typu 1 są znacznie bardziej narażone na hipoglikemię niż osoby z cukrzycą typu 2 i mają tendencję do zwiększania spożycia węglowodanów w celu uniknięcia spadków glukozy wywołanych wysiłkiem fizycznym.
Nie ustalono ostrego wpływu ćwiczeń oporowych na glikemię w cukrzycy typu 1; możliwe, że ćwiczenia oporowe powodują łagodniejszy lub bardziej przewidywalny spadek poziomu glukozy we krwi niż trening aerobowy, co może zmniejszyć strach przed hipoglikemią i wynikającą z niej nadmierną kompensacją. Trening oporowy zwiększa ekspresję białka receptora insuliny, co nie jest prawdą w przypadku treningu aerobowego.
Projekt badania: Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie o schemacie czynnikowym 2 na 2 (trening oporowy w porównaniu z brakiem treningu oporowego; trening aerobowy w porównaniu z brakiem treningu aerobowego) u wcześniej nieaktywnych zawodowo pacjentów z cukrzycą typu 1. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci przejdą 5-tygodniowy okres stabilizacji/biegu przed randomizacją. W tym okresie ich dieta i terapia insulinowa zostaną ocenione i zoptymalizowane, aw tygodniach 2-5 przejdą również trzy nadzorowane sesje ćwiczeń o niskiej intensywności tygodniowo. Osoby, które wykażą odpowiednią zgodność podczas okresu wstępnego, zostaną następnie losowo przydzielone w równych ilościach do treningu aerobowego (A) przechodzącego do 45 minut 3X/tydzień przy 75% maksymalnego tętna, treningu oporowego (R) 3X/tydzień przechodzącego do 3 serii , 8 powtórzeń po 8 ćwiczeń z maksymalnym obciążeniem, które można podnieść 8 razy (8RM), zarówno trening aerobowy, jak i trening oporowy (AR) lub kontrola z listy oczekujących (C). Ćwiczenia interwencyjne odbędą się w YMCA w metropolii Ottawa. Uczestników nie można zaślepić co do przydziału do grupy po randomizacji, ale główne wyniki badania będą mierzone przez zaślepione osoby (technologów laboratoryjnych) przy użyciu obiektywnych metod. Osoby przydzielone losowo do kontroli listy oczekujących rozpoczną wybrany przez siebie program (A, R lub AR) po zebraniu wszystkich 6-miesięcznych pomiarów wyników.
Znaczenie: Niniejsze badanie dotyczy kwestii o znaczeniu klinicznym i naukowym. Pomoże to wyjaśnić korzyści i ryzyko treningu aerobowego i ćwiczeń oporowych u osób z cukrzycą typu 1. W zależności od siły stwierdzonych różnic, badanie będzie albo samodzielne, albo dostarczy danych pilotażowych, które przygotują grunt pod większe ostateczne badanie. Nawet jeśli wyniki znacznie różnią się od naszych oczekiwań, to badanie dostarczy cennych nowych informacji na temat wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na kontrolę metaboliczną, skład ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i jakość życia w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 zgodnie z definicją zawartą w wytycznych CDA z 2003 r. (16) wymagająca rozpoczęcia leczenia insuliną w ciągu jednego roku od rozpoznania, a następnie kontynuowania leczenia
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 16-45 lat, A1c 0,066-0,090
- Nieaktywne fizycznie (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
- Chęć i umiejętność ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym badanie, pielęgniarką i dietetykiem oraz intensywnej terapii cukrzycy obejmującej liczenie węglowodanów, monitorowanie stężenia glukozy ≥ 4 razy dziennie oraz intensywną insulinoterapię — poprzez wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI — insulina aspart lub lispro przed posiłkami i insuliną NPH lub glargine 1-2X/dzień) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) za pomocą pompoterapii z użyciem insuliny aspart lub lispro przez cały czas trwania badania. CSII będzie opcją tylko dla osób już stosujących CSII przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 4 miesięcy w regularnym programie ćwiczeń lub sportów aerobowych częściej niż 2 razy w tygodniu przez co najmniej 20 minut na sesję lub w jakimkolwiek treningu oporowym.
- Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- „Krucha” cukrzyca, charakteryzująca się częstymi i nieprzewidywalnymi hipoglikemiami (nawet jeśli nie wymaga pomocy innych osób) oraz hiperglikemią.
- Ograniczenia aktywności fizycznej z powodu choroby: chromanie przestankowe, ciężka neuropatia obwodowa lub aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów.
- Znana lub podejrzewana klinicznie istotna gastropareza.
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 32 kg/m2.
- C-peptyd w surowicy na czczo poniżej 0,2 nmol/l.
- Niedawna znacząca zmiana masy ciała (wzrost lub spadek o 5% masy ciała w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem).
- Oczekiwane zapotrzebowanie w ciągu kolejnych 6 miesięcy na leki (inne niż insulina), które wpłyną na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy).
- Jeśli wiek < 18 lat, wzrost liniowy o 1 cm w ciągu poprzedniego roku.
- Poważna choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mEq/l. lub białkomocz > 1 g/24 godziny.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg w pozycji siedzącej.
- Inna choroba, uznana przez pacjenta lub badaczy za niewskazaną do udziału w tym badaniu.
- Deficyt poznawczy skutkujący niezdolnością do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji.
- Ciąża na początku badania lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku.
- Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub francuskim.
- Niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
ćwiczenie oporowe
|
Ćwiczenia oporowe i/lub aerobowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Ćwiczenia aerobowe i oporowe
|
Ćwiczenia oporowe i/lub aerobowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c pod koniec 6-miesięcznego okresu ćwiczeń
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
fruktozamina
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
stężenia lipidów
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
apolipoproteiny A1 i B
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
FFA
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
skład ciała (CT i DEXA)
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
- Główny śledczy: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Główny śledczy: Glen Kenny, University of Ottawa
- Główny śledczy: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA-3-05-1903-RS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .