- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00148538
Type 1 diabetes aerobic og motstandstrening (T1-DARE)
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer ulike treningsmodaliteter hos tidligere inaktive personer med type 1 diabetes.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av motstandstrening, og av aerob treningstrening, på glykemisk kontroll (A1c) hos tidligere inaktive personer med type 1-diabetes, med bakgrunnsterapi som oppfyller moderne standarder, inkludert flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpe, karbohydrattelling, hyppig glukosemåling og bruk av glukosemåling for å justere CHO og insulin for trening.
Sekundære mål: Hos type 1-diabetikere som mottar behandling som oppfyller kriteriene ovenfor, for å bestemme effekten av motstandstrening og aerob treningstrening på hyppigheten av hypoglykemi, kroppssammensetning, lipider, C-reaktivt protein og livskvalitet.
Hypoteser:
- Forsøkspersoner som er randomisert til motstandstrening (R og AR kombinert) vil ha større reduksjoner i A1c enn i de som ikke er randomisert til motstandstrening (A og C kombinert).
- Forsøkspersoner som er randomisert til aerob trening (A og AR kombinert) vil vise en trend til større HbA1c-reduksjon enn de som ikke er randomisert til aerob trening (R og C kombinert).
Sekundære hypoteser: Vi forventer at både aerob trening og motstandstrening vil vise trender til forbedring i de fleste listede sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Type 1 diabetes er karakterisert ved fullstendig eller nesten fullstendig fravær av insulinsekresjon, vanligvis på grunn av autoimmun sykdom. Risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD) ved type 1-diabetes er like stor som hos personer med type 2-diabetes på samme alder, selv om type 1-diabetikere vanligvis har færre ekstra CVD-risikofaktorer. Dette er sannsynligvis på grunn av tidligere utbruddsalder av diabetes og derfor mye lengre eksponering for hyperglykemi. Forekomsten av type 1 diabetes øker over hele verden. Årsakene til dette antas å være miljømessige, selv om den nøyaktige naturen til miljøfellingsstoffene ikke er godt forstått. I motsetning til diabetes type 2, hvor det er tydelig at aerob trening forbedrer glykemisk kontroll, har studier av type 1 diabetes generelt ikke funnet noen signifikant gunstig effekt for aerob trening på glykemisk kontroll, selv om det ofte er redusert insulinbehov og forbedret insulinfølsomhet. Dette paradoksale funnet kan skyldes at personer med type 1-diabetes har mye høyere risiko for hypoglykemi enn type 2 og har en tendens til å øke karbohydratinntaket i et forsøk på å unngå anstrengelsesutløste fall i glukose.
De akutte effektene av motstandstrening på glykemi ved type 1 diabetes er ikke fastslått; det er mulig at motstandstrening resulterer i en jevnere eller mer forutsigbar nedgang i blodsukker enn aerob trening gjør, noe som kan redusere frykten for hypoglykemi og påfølgende overkompensasjon. Motstandstrening øker insulinreseptorproteinuttrykket, noe som ikke er sant for aerob trening.
Studiedesign: Dette vil være en randomisert, kontrollert studie med en 2 x 2 faktoriell design (motstandstrening versus ingen motstandstrening; aerobic trening versus ingen aerobic trening) i tidligere inaktive forsøkspersoner med type 1 diabetes. Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i en 5-ukers stabiliserings-/innkjøringsperiode før randomisering. I løpet av denne perioden vil deres kosthold og insulinbehandling bli vurdert og optimalisert, og i uke 2-5 vil de også gjennomgå tre veilede økter med lavintensiv trening per uke. De som viser tilstrekkelig etterlevelse i løpet av innkjøringsperioden vil deretter bli randomisert i like antall til aerobic trening (A) som går videre til 45 min 3X/uke ved 75 % av maksimal hjertefrekvens, Motstandstrening (R) 3X/uke går videre til 3 sett , 8 repetisjoner av 8 øvelser med maksimal belastning som kan løftes 8 ganger (8RM), både aerobic trening og motstandstrening (AR) eller ventelistekontroll (C). Øvelsen vil finne sted ved KFUM i storbyen Ottawa. Forsøkspersoner kan ikke blindes når det gjelder gruppeoppgaver etter randomisering, men hovedresultatene vil bli målt av blindede individer (labteknologer) ved bruk av objektive metoder. Forsøkspersoner som er randomisert til ventelistekontroll vil starte et program etter eget valg (A, R eller AR) etter at alle 6-måneders utfallsmål er samlet.
Betydning: Denne studien tar opp spørsmål av klinisk og vitenskapelig betydning. Det vil bidra til å klargjøre fordelene og risikoene ved aerobic- og motstandstrening hos personer med type 1-diabetes. Avhengig av styrken til eventuelle forskjeller som er funnet, vil studien enten stå alene eller gi pilotdata som vil sette scenen for en større definitiv studie. Selv om resultatene er vesentlig forskjellige fra våre forventninger, vil denne studien gi verdifull ny informasjon om effektene av ulike treningsmodaliteter på metabolsk kontroll, kroppssammensetning, kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet i denne høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus som definert av CDA-retningslinjene fra 2003 (16) som krever insulinbehandling som starter innen ett år etter diagnose og kontinuerlig deretter
- Mann eller kvinne, alder 16-45 år, A1c 0,066-0,090
- Fysisk inaktiv (se eksklusjonskriterier nedenfor)
- Vilje og evne til å jobbe tett med studieleger, sykepleier og ernæringsfysiolog og følge intensiv diabetesbehandling inkludert karbohydrattelling, glukosemåling ≥ 4 ganger per dag og intensiv insulinbehandling - enten ved flere daglige injeksjoner (MDI - insulin aspart eller lispro) før måltider og NPH eller insulin glargin 1-2X/dag) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) ved pumpebehandling med insulin aspart eller lispro så lenge studien er involvert. CSII vil kun være et alternativ for de som allerede er på CSII før de kom inn i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i løpet av de siste 4 månedene i et vanlig treningsprogram eller aerobic sport mer enn 2 ganger per uke i minst 20 minutter per økt, eller i enhver motstandstrening.
- Ubevissthet om hypoglykemi, eller alvorlig hypoglykemi som krever hjelp fra en annen person i løpet av de siste 3 månedene.
- "Skjør" diabetes, preget av hyppig og uforutsigbar hypoglykemi (selv om den ikke krever hjelp fra andre) og hyperglykemi.
- Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, alvorlig perifer nevropati eller aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt.
- Kjent eller mistenkt klinisk signifikant gastroparese.
- Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 32 kg/m2.
- Fastende serum c-peptid mindre enn 0,2 nmol/l.
- Nylig betydelig vektendring (økning eller reduksjon på 5 % av kroppsvekten i løpet av de to månedene før påmelding).
- Et forventet behov innen de påfølgende 6 månedene for medisiner (annet enn insulin) som vil påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider).
- Hvis alder < 18 år, lineær vekst på 1 cm i løpet av året før.
- Betydelig nyresykdom: serumkreatinin større enn 200 mEq/l. eller proteinuri > 1 g/24 timer.
- Ukontrollert hypertensjon: BP > 150 mm Hg systolisk eller > 95 mm Hg diastolisk i sittende stilling.
- Annen sykdom, bedømt av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig.
- Kognitivt underskudd som resulterer i manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner.
- Graviditet ved studiestart, eller intensjon om å bli gravid i løpet av neste år.
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller fransk.
- Uvillighet til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
motstandsøvelse
|
Motstand og/eller aerobic trening
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Aerobic og motstandstrening
|
Motstand og/eller aerobic trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c ved slutten av den 6-måneders treningsperioden
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
fruktosamin
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
blodtrykk
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
lipidkonsentrasjoner
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
apolipoproteinene A1 og B
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
FFA
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
kroppssammensetning (CT & DEXA)
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
etterlevelse av øvelsen
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
livskvalitet
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald J Sigal, The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hovedetterforsker: Glen Kenny, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Stasia Hadjiyannakis, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA-3-05-1903-RS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Motstand og/eller aerobic trening
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater