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1型糖尿病有氧抗阻运动 (T1-DARE)

2019年7月19日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

这是一项随机对照试验,旨在评估先前不运动的 1 型糖尿病受试者的不同运动方式。

本研究的主要目的是确定阻力运动训练和有氧运动训练对先前不运动的 1 型糖尿病患者血糖控制 (A1c) 的影响,背景治疗符合现代标准,包括每日多次胰岛素注射或胰岛素泵、碳水化合物计数、频繁的葡萄糖监测以及利用葡萄糖监测来调整 CHO 和胰岛素以进行运动。

次要目标:在接受符合上述标准的治疗的 1 型糖尿病患者中,确定抗阻运动训练和有氧运动训练对低血糖频率、身体成分、血脂、C 反应蛋白和生活质量的影响。

假设:

  1. 被随机分配到抗阻运动(R 和 AR 组合)的受试者比那些未被随机分配到抗阻运动(A 和 C 组合)的受试者 A1c 有更大的降低。
  2. 与未随机分配到有氧运动(R 和 C 组合)的受试者相比,随机分配到有氧运动(A 和 AR 组合)的受试者将显示 HbA1c 降低更多的趋势。

次要假设:我们预计有氧运动和阻力运动都会显示出改善大多数列出的次要结果的趋势。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:1 型糖尿病的特征是完全或接近完全缺乏胰岛素分泌,通常由自身免疫性疾病引起。 1 型糖尿病患者的心血管疾病 (CVD) 风险与同年龄的 2 型糖尿病患者一样大,尽管 1 型糖尿病患者通常具有较少的其他 CVD 风险因素。 这可能是由于糖尿病发病年龄较早,因此暴露于高血糖症的时间更长。 全世界 1 型糖尿病的发病率都在增加。 其原因被认为是环境因素,尽管环境沉淀物的确切性质尚不清楚。 与 2 型糖尿病相比,有氧运动显然可以改善血糖控制,而 1 型糖尿病的研究通常没有发现有氧运动对血糖控制有显着的有益影响,尽管通常会减少胰岛素需求并改善胰岛素敏感性。 这一矛盾的发现可能是因为 1 型糖尿病患者发生低血糖的风险比 2 型糖尿病患者高得多,并且倾向于增加碳水化合物的摄入量以避免运动引起的葡萄糖下降。

抗阻运动对 1 型糖尿病患者血糖的急性影响尚未确定;与有氧训练相比,阻力训练可能导致血糖下降更平稳或更可预测,这可能会减少对低血糖和随之而来的过度补偿的恐惧。 阻力运动训练会增加胰岛素受体蛋白的表达,而有氧运动训练则不然。

研究设计:这将是一项随机对照试验,采用 2 x 2 析因设计(抗阻训练与无抗阻训练;有氧训练与无有氧训练),受试者为先前不运动的 1 型糖尿病患者。 筛选后,符合条件的受试者将在随机化之前进入为期 5 周的稳定/运行期。 在此期间,他们的饮食和胰岛素治疗将得到评估和优化,在第 2-5 周内,他们还将每周进行 3 次有监督的低强度运动。 那些在磨合期表现出足够依从性的人将被随机分配到相等数量的有氧训练 (A),以最大心率的 75% 进行 45 分钟 3 次/周,阻力训练 (R) 3 次/周,进行 3 组, 8 次重复 8 次练习,最大负荷可举起 8 次 (8RM),有氧训练和阻力训练 (AR) 或等待列表控制 (C)。 运动干预将在渥太华大都会的基督教青年会进行。 受试者在随机分组后不能对分组进行盲法,但主要研究结果将由盲法个体(实验室技术人员)使用客观方法进行测量。 在收集完所有 6 个月的结果测量后,随机分配到等候名单控制的受试者将开始他们选择的计划(A、R 或 AR)。

意义:本研究解决了具有临床和科学重要性的问题。 它将有助于阐明有氧运动和阻力运动训练对 1 型糖尿病患者的益处和风险。 根据发现的任何差异的强度,该研究将单独进行或提供试验数据,为更大规模的确定性研究奠定基础。 即使结果与我们的预期大相径庭,这项研究也将提供有价值的新信息,说明不同运动方式对这一高危人群的代谢控制、身体成分、心血管危险因素和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2003 年 CDA 指南定义的 1 型糖尿病 (16) 需要在诊断后一年内开始胰岛素治疗,此后持续进行
  • 男女不限,年龄16-45岁,A1c 0.066-0.090
  • 身体不活跃(见下文排除标准)
  • 愿意并能够与研究医生、护士和营养师密切合作,并遵循强化糖尿病治疗,包括碳水化合物计数、每天 ≥ 4 次血糖监测和强化胰岛素治疗——每日多次注射(MDI——门冬胰岛素或赖脯胰岛素)在饭前和 NPH 或甘精胰岛素 1-2X/天)或在参与研究期间使用门冬胰岛素或赖脯胰岛素通过泵疗法进行连续皮下胰岛素输注 (CSII)。 CSII 仅适用于那些在进入研究之前已经参加 CSII 的人。

排除标准:

  • 在过去 4 个月内参加了每周 2 次以上每次至少 20 分钟的定期锻炼或有氧运动计划,或参加过任何阻力训练。
  • 在过去 3 个月内,未意识到低血糖,或需要他人帮助的严重低血糖。
  • “脆性”糖尿病,以频繁且不可预测的低血糖(即使不需要他人帮助)和高血糖为特征。
  • 由于疾病导致的身体活动限制:间歇性跛行、严重的周围神经病变或活动性增殖性视网膜病变、不稳定的心脏或肺部疾病、致残性中风、严重的关节炎。
  • 已知或怀疑有临床意义的胃轻瘫。
  • 体重指数小于或等于 32 kg/m2。
  • 空腹血清 c 肽低于 0.2 nmol/l。
  • 近期显着的体重变化(入组前两个月体重增加或减少 5%)。
  • 在随后的 6 个月内预期需要服用会影响葡萄糖代谢(例如胰岛素)的药物(胰岛素除外)。 皮质类固醇)。
  • 如果年龄 < 18 岁,前一年线性增长 1 厘米。
  • 严重肾脏疾病:血清肌酐大于 200 mEq/l。 或蛋白尿 > 1 g/24 小时。
  • 未控制的高血压:血压 > 150 毫米汞柱收缩压或 > 95 毫米汞柱舒张压在坐位。
  • 患者或研究者判断不宜参加本研究的其他疾病。
  • 认知缺陷导致无法理解或遵守指示。
  • 研究开始时怀孕,或打算在明年怀孕。
  • 无法用英语或法语交流。
  • 不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
阻力运动
阻力和/或有氧运动
其他名称:
  • 不适用
有源比较器:2个
有氧运动和阻力运动
阻力和/或有氧运动
其他名称:
  • 不适用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 个月运动期结束时的 HbA1c
大体时间:学习结束
学习结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
C反应蛋白
大体时间:研究结束
研究结束
低血糖的频率
大体时间:学习结束
学习结束
果糖胺
大体时间:学习结束
学习结束
血压
大体时间:学习结束
学习结束
脂质浓度
大体时间:学习结束
学习结束
载脂蛋白 A1 和 B
大体时间:学习结束
学习结束
游离脂肪酸
大体时间:学习结束
学习结束
身体成分(CT 和 DEXA)
大体时间:学习结束
学习结束
遵守演习
大体时间:学习结束
学习结束
生活质量
大体时间:学习结束
学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald J Sigal、The Ottawa Health Research Institute, The Ottawa Hospital, The University of Ottawa
  • 首席研究员:Gary Goldfield、Children's Hospital of Eastern Ontario
  • 首席研究员:Glen Kenny、University of Ottawa
  • 首席研究员:Stasia Hadjiyannakis、Children's Hospital of Eastern Ontario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

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