Kombinace antidepresiv a psychoterapie pro nespavost ke zlepšení výsledku deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potíže s usínáním a/nebo spánkem jsou běžné u lidí, kteří trpí depresí. Přetrvávající nespavost může bránit reakci na léčbu. Navíc jedinci, jejichž nespavost nevyřeší standardní antidepresivní terapie, jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy deprese. Mezi 60% a 84% lidí, kteří mají velkou depresivní poruchu, hlásí příznaky nespavosti. Tato studie posoudí účinnost kombinace antidepresivní medikace a psychoterapie zaměřené na spánek k současné léčbě potíží se spánkem a deprese.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili desenzibilizační terapii nebo kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na nespavost. Všichni účastníci také obdrží escitalopram oxalát, antidepresivum. Studie potrvá 12 týdnů. Bude hodnocena závažnost deprese a nespavosti účastníků. Studijní návštěvy se budou konat týdně po dobu prvních 6 týdnů, dvoutýdenní během posledních 6 týdnů a jednou 6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy
- HRSD(17) skóre alespoň 14
- Přítomnost a stížnost na nespavost po dobu nejméně 1 měsíce
- Plynně v angličtině
- Používání účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Jiné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, porucha příjmu potravy)
- Psychotické příznaky
- Vážný, nestabilní nebo terminální zdravotní stav
- Diagnóza antisociální, schizotypní nebo těžké hraniční poruchy osobnosti na ose II
- Zneužívání návykových látek
- Neochota ukončit jinou psychiatrickou léčbu
- Předchozí elektrokonvulzivní terapie nebo léčba stimulací vagusového nervu během posledního roku
- Spánková apnoe, neklidné nohy nebo periodické poruchy pohybu končetin (je třeba vyloučit po první studii spánku)
- Jiné poruchy spánku
- V současné době těhotná nebo kojící
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Onemocnění nebo stav, který způsobuje změněný metabolismus nebo hemodynamické reakce
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Současné užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo bylin pro zlepšení nálady nebo spánku (např. melatonin, kozlík lékařský, kava, chmelový extrakt, třezalka tečkovaná, SAMe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MED+CBTI
Escitalopram plus kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost
|
5 až 20 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Kognitivně behaviorální léčba nespavosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MED+CTRL
Escitalopram plus Pseudo-desenzibilizační terapie pro nespavost
|
5 až 20 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Kontrolní terapie se skládá z Pseudo-desenzibilizační terapie nespavosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise deprese (%)
Časové okno: Po 12 týdnech nebo v posledním dostupném čase
|
Procento účastníků depresivní remise ve 12. týdnu. Remise deprese byla vyžadována jak pro skóre HRSD ≤ 7, tak pro absenci dvou hlavních symptomů MDD na základě depresivního modulu SCID. HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) měří závažnost symptomů deprese. Má 17 položek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 48. Skóre pod 7 představuje minimální příznaky. SCID hodnotí 9 příznaků deprese jako přítomné nebo nepřítomné. Dva základní příznaky deprese jsou smutek a anhedonie (nízká motivace a/nebo radost ve významných oblastech života). |
Po 12 týdnech nebo v posledním dostupném čase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise nespavosti
Časové okno: Po 12 týdnech nebo v posledním dostupném čase
|
Procento účastníků remise nespavosti.
Remise nespavosti byla definována skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) < 8.
Skóre ISI (Insomnia Severity Index) se pohybuje mezi 0 a 38.
Skóre < 8 znamená nepřítomnost nespavosti.
|
Po 12 týdnech nebo v posledním dostupném čase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ong JC, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Manber R. Frequency and predictors of obstructive sleep apnea among individuals with major depressive disorder and insomnia. J Psychosom Res. 2009 Aug;67(2):135-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.011. Epub 2009 Apr 25.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Deprese
- Deprese
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Citalopram
- Dexetimid
Další identifikační čísla studie
- R21MH066131 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .