Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie leków przeciwdepresyjnych i psychoterapii bezsenności w celu poprawy wyników depresji

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Rachel Manber, Stanford University
Badanie to zbada skuteczność połączenia leków przeciwdepresyjnych i psychoterapii skoncentrowanej na śnie w celu jednoczesnego leczenia zaburzeń snu i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu są powszechne u osób cierpiących na depresję. Utrzymująca się bezsenność może utrudniać odpowiedź na leczenie. Ponadto osoby, u których bezsenność nie ustępuje po zastosowaniu standardowej terapii przeciwdepresyjnej, są bardziej narażone na nawrót depresji. Od 60% do 84% osób z dużą depresją zgłasza objawy bezsenności. Badanie to oceni skuteczność łączenia leków przeciwdepresyjnych i psychoterapii skoncentrowanej na śnie w celu jednoczesnego leczenia zaburzeń snu i depresji.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii odczulającej lub terapii poznawczo-behawioralnej w celu zwalczania bezsenności. Wszyscy uczestnicy otrzymają również szczawian escitalopramu, lek przeciwdepresyjny. Badanie potrwa 12 tygodni. Nasilenie depresji i bezsenności uczestników zostanie ocenione. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, co dwa tygodnie przez ostatnie 6 tygodni i raz po 6 miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wynik HRSD(17) co najmniej 14
  • Obecność i skarga na bezsenność przez co najmniej 1 miesiąc
  • Biegły w angielskim
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie odżywiania)
  • Objawy psychotyczne
  • Poważny, niestabilny lub śmiertelny stan zdrowia
  • Diagnoza osi II antyspołecznego, schizotypowego lub ciężkiego zaburzenia osobowości typu borderline
  • Nadużywanie substancji
  • Brak chęci zakończenia innego leczenia psychiatrycznego
  • Przebyta w ciągu ostatniego roku terapia elektrowstrząsowa lub stymulacja nerwu błędnego
  • Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (do wykluczenia po pierwszym badaniu snu)
  • Inne zaburzenia snu
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Choroba lub stan powodujący zmianę metabolizmu lub reakcje hemodynamiczne
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków lub ziół poprawiających nastrój lub sen (np. melatonina, waleriana, kava, ekstrakt z chmielu, ziele dziurawca, SAMe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna+CBTI
Escitalopram plus terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Lek: Escytalopram
5 do 20 mg przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Escitalopram plus terapia poznawczo-behawioralna
  • Escitalopram plus terapia pseudoodczulająca
Behawioralne: CBTI
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
Inne nazwy:
  • Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
Aktywny komparator: ŚREDNI+CTRL
Escitalopram plus terapia pseudo-odczulająca na bezsenność
Lek: Escytalopram
5 do 20 mg przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Escitalopram plus terapia poznawczo-behawioralna
  • Escitalopram plus terapia pseudoodczulająca
Behawioralne: KLAWISZ KONTROLNY
Terapia kontrolna składa się z terapii pseudoodczulającej na bezsenność
Inne nazwy:
  • Pseudo-odczulająca terapia bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja depresji (%)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach lub w ostatnim dostępnym punkcie czasowym

Odsetek uczestników remisji depresyjnej po 12 tygodniach. Remisja depresji była wymagana zarówno w wyniku HRSD ≤ 7, jak i braku dwóch głównych objawów MDD w oparciu o moduł depresji SCID.

Skala HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Ma 17 elementów. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wynik poniżej 7 oznacza minimalne objawy.

SCID ocenia 9 objawów depresji jako obecne lub nieobecne. Dwa podstawowe objawy depresji to smutek i anhedonia (niska motywacja i/lub brak radości w ważnych dziedzinach życia).
Po 12 tygodniach lub w ostatnim dostępnym punkcie czasowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach lub w ostatnim dostępnym punkcie czasowym
Odsetek uczestników remisji bezsenności. Remisję bezsenności definiowano na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) < 8. Wyniki ISI (Insomnia Severity index) mieszczą się w zakresie od 0 do 38. Wynik < 8 wskazuje na brak bezsenności.
Po 12 tygodniach lub w ostatnim dostępnym punkcie czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH066131 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj