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Kombination von Antidepressiva und Psychotherapie bei Schlaflosigkeit zur Verbesserung des Depressionsergebnisses

12. Mai 2014 aktualisiert von: Rachel Manber, Stanford University
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Kombination aus Antidepressiva und schlaffokussierter Psychotherapie zur gleichzeitigen Behandlung von Schlafstörungen und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlaf- und/oder Durchschlafstörungen sind bei Menschen mit Depressionen häufig. Anhaltende Schlaflosigkeit kann das Ansprechen auf die Behandlung behindern. Darüber hinaus haben Personen, deren Schlaflosigkeit sich nicht mit einer Standardtherapie mit Antidepressiva löst, ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten ihrer Depression. Zwischen 60 % und 84 % der Menschen mit einer schweren depressiven Störung berichten über Symptome von Schlaflosigkeit. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Antidepressiva und schlaffokussierter Psychotherapie zur gleichzeitigen Behandlung von Schlafstörungen und Depressionen bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Desensibilisierungstherapie oder einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Escitalopramoxalat, ein Antidepressivum. Die Studie dauert 12 Wochen. Der Schweregrad der Depression und Schlaflosigkeit der Teilnehmer wird beurteilt. Studienbesuche finden in den ersten 6 Wochen wöchentlich, in den letzten 6 Wochen alle zwei Wochen und einmal 6 Monate nach der Intervention statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • HRSD(17)-Score von mindestens 14
  • Vorhandensein und Beschwerde von Schlaflosigkeit für mindestens 1 Monat
  • Fließend Englisch
  • Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störungen (z. B. bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Essstörung)
  • Psychotische Symptome
  • Schwerwiegender, instabiler oder unheilbarer Gesundheitszustand
  • Achse-II-Diagnose einer antisozialen, schizotypischen oder schweren Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Drogenmissbrauch
  • Nicht bereit, andere psychiatrische Behandlungen zu beenden
  • Vorherige Elektrokrampftherapie oder Vagusnerv-Stimulationsbehandlung im letzten Jahr
  • Schlafapnoe, unruhige Beine oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (nach der ersten Schlafstudie auszuschließen)
  • Andere Schlafstörungen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Krankheit oder Zustand, der zu verändertem Stoffwechsel oder hämodynamischen Reaktionen führt
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Kräutern zur Verbesserung der Stimmung oder des Schlafes (z. B. Melatonin, Baldrian, Kava, Hopfenextrakt, Johanniskraut, SAMe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MED+CBTI
Escitalopram plus kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Arzneimittel: Escitalopram
5 bis 20 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Escitalopram plus kognitive Verhaltenstherapie
  • Escitalopram plus Pseudo-Desensibilisierungstherapie
Verhalten: CBTI
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Aktiver Komparator: MITTEL+STRG
Escitalopram plus Pseudo-Desensibilisierungstherapie bei Schlaflosigkeit
Arzneimittel: Escitalopram
5 bis 20 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Escitalopram plus kognitive Verhaltenstherapie
  • Escitalopram plus Pseudo-Desensibilisierungstherapie
Verhalten: STRG
Die Kontrolltherapie besteht aus einer Pseudo-Desensibilisierungstherapie bei Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Pseudo-Desensibilisierungstherapie bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Depressionen (%)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder zum letzten verfügbaren Zeitpunkt

Prozentsatz der Teilnehmer in depressiver Remission nach 12 Wochen. Eine Remission der Depression war sowohl bei einem HRSD-Score ≤ 7 als auch bei Fehlen der beiden Kernsymptome von MDD erforderlich, basierend auf dem Depressionsmodul des SCID.

Die HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) misst den Schweregrad depressiver Symptome. TEs hat 17 Artikel. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 48. Ein Wert unter 7 steht für minimale Symptome.

Der SCID bewertet 9 Depressionssymptome als vorhanden oder nicht vorhanden. Die beiden Kernsymptome der Depression sind Traurigkeit und Anhedonie (geringe Motivation und/oder Freude in wichtigen Lebensbereichen).
Nach 12 Wochen oder zum letzten verfügbaren Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder zum letzten verfügbaren Zeitpunkt
Prozentsatz der Teilnehmer an Schlaflosigkeitsremission. Die Remission von Schlaflosigkeit wurde durch einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score < 8 definiert. Der ISI-Wert (Insomnia Severity Index) liegt zwischen 0 und 38. Ein Score < 8 zeigt das Fehlen von Schlaflosigkeit an.
Nach 12 Wochen oder zum letzten verfügbaren Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH066131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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