Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera antidepressiv medicin och psykoterapi för sömnlöshet för att förbättra resultatet av depression

12 maj 2014 uppdaterad av: Rachel Manber, Stanford University
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en kombination av antidepressiv medicin och sömnfokuserad psykoterapi för att samtidigt behandla sömnsvårigheter och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårigheter att falla och/eller sova är vanliga hos personer som lider av depression. Ihållande sömnlöshet kan hindra svar på behandlingen. Dessutom löper individer vars sömnlöshet inte försvinner med standard antidepressiv terapi en ökad risk för att depressionen återkommer. Mellan 60 % och 84 % av personer som har allvarlig depressiv sjukdom rapporterar symtom på sömnlöshet. Denna studie kommer att utvärdera effekten av att kombinera antidepressiv medicin och sömnfokuserad psykoterapi för att samtidigt behandla sömnsvårigheter och depression.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen desensibiliseringsterapi eller kognitiv beteendeterapi för att motverka sömnlöshet. Alla deltagare kommer också att få escitalopramoxalat, ett antidepressivt läkemedel. Studien kommer att pågå i 12 veckor. Svårighetsgraden av deltagarnas depression och sömnlöshet kommer att bedömas. Studiebesök kommer att ske varje vecka under de första 6 veckorna, varannan vecka under de senaste 6 veckorna och en gång 6 månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression
  • HRSD(17) poäng på minst 14
  • Närvaro och klagomål av sömnlöshet i minst 1 månad
  • Flytande engelska
  • Användning av en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Andra psykiatriska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, ätstörning)
  • Psykotiska symtom
  • Allvarligt, instabilt eller terminalt medicinskt tillstånd
  • Axis II diagnos av antisocial, schizotyp eller svår borderline personlighetsstörning
  • Drogmissbruk
  • Inte villig att avsluta annan psykiatrisk behandling
  • Tidigare elektrokonvulsiv terapi eller vagusnervstimuleringsbehandling under det senaste året
  • Sömnapné, rastlösa ben eller periodisk rörelsestörning i lemmar (som ska uteslutas efter första sömnstudien)
  • Andra sömnstörningar
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Historik av anfallsstörning
  • Sjukdom eller tillstånd som ger förändrad metabolism eller hemodynamiska svar
  • Dysfunktion av lever eller njure
  • Nuvarande användning av receptfria läkemedel eller örter för humör eller sömnfördelar (t.ex. melatonin, valeriana, kava, humleextrakt, johannesört, SAMe)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MED+CBTI
Escitalopram plus kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Läkemedel: Escitalopram
5 till 20 mg i 12 veckor
Andra namn:
  • Escitalopram plus kognitiv beteendeterapi
  • Escitalopram plus Pseudo-desensibiliseringsterapi
Beteende: CBTI
Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet
Andra namn:
  • Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet
Aktiv komparator: MED+CTRL
Escitalopram plus Pseudo-desensibiliseringsterapi för sömnlöshet
Läkemedel: Escitalopram
5 till 20 mg i 12 veckor
Andra namn:
  • Escitalopram plus kognitiv beteendeterapi
  • Escitalopram plus Pseudo-desensibiliseringsterapi
Beteende: CTRL
Kontrollterapi består av Pseudo-desensibiliseringsterapi för sömnlöshet
Andra namn:
  • Pseudo-desensibiliseringsterapi för sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av depression (%)
Tidsram: Efter 12 veckor eller vid den sista tillgängliga tidpunkten

Procent av deltagarna i depressiv remission vid 12 veckor. Remission av depression krävdes både en HRSD-poäng ≤ 7 och frånvaro av de två kärnsymtomen på MDD baserat på depressionsmodulen i SCID.

HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. TI har 17 artiklar. Poängen varierar mellan 0 och 48. En poäng under 7 representerar minimala symtom.

SCID klassar 9 symtom på depression som närvarande eller frånvarande. De två kärnsymtomen på depression är sorg och anhedoni (låg motivation och/eller njutning i betydande livsområden).
Efter 12 veckor eller vid den sista tillgängliga tidpunkten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av sömnlöshet
Tidsram: Efter 12 veckor eller vid den sista tillgängliga tidpunkten
Procent av deltagarna i sömnlöshet. Remission av sömnlöshet definierades av ett Insomnia Severity Index (ISI)-värde < 8. ISI (Insomnia Severity index) poäng varierar mellan 0 och 38. En poäng < 8 indikerar frånvaro av sömnlöshet.
Efter 12 veckor eller vid den sista tillgängliga tidpunkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21MH066131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera