Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af antidepressiv medicin og psykoterapi mod søvnløshed for at forbedre resultatet af depression

12. maj 2014 opdateret af: Rachel Manber, Stanford University
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en kombination af antidepressiv medicin og søvnfokuseret psykoterapi til samtidig behandling af søvnbesvær og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vanskeligheder med at falde og/eller forblive i søvn er almindelige hos mennesker, der lider af depression. Vedvarende søvnløshed kan hindre respons på behandlingen. Derudover har personer, hvis søvnløshed ikke forsvinder med standard antidepressiv behandling, øget risiko for at få deres depression igen. Mellem 60% og 84% af mennesker, der har svær depressiv lidelse, rapporterer symptomer på søvnløshed. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at kombinere antidepressiv medicin og søvnfokuseret psykoterapi til samtidig behandling af søvnbesvær og depression.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten desensibiliseringsterapi eller kognitiv adfærdsterapi for at målrette søvnløshed. Alle deltagere vil også modtage escitalopramoxalat, en antidepressiv medicin. Undersøgelsen varer 12 uger. Sværhedsgraden af ​​deltagernes depression og søvnløshed vil blive vurderet. Studiebesøg vil finde sted ugentligt i de første 6 uger, hver anden uge i de sidste 6 uger og en gang 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • HRSD(17) score på mindst 14
  • Tilstedeværelse og klage over søvnløshed i mindst 1 måned
  • Flydende engelsk
  • Brug af en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiatriske lidelser (fx bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse)
  • Psykotiske symptomer
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medicinsk tilstand
  • Akse II diagnose af antisocial, skizotypisk eller svær borderline personlighedsforstyrrelse
  • Stofmisbrug
  • Ikke villig til at afslutte anden psykiatrisk behandling
  • Tidligere elektrokonvulsiv behandling eller vagusnervestimuleringsbehandling i løbet af det sidste år
  • Søvnapnø, rastløse ben eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer (skal udelukkes efter første søvnundersøgelse)
  • Andre søvnforstyrrelser
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Sygdom eller tilstand, der producerer ændret stofskifte eller hæmodynamiske reaktioner
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicin eller urter til fordel for humør eller søvn (f.eks. melatonin, baldrian, kava, humleekstrakt, perikon, SAMe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MED+CBTI
Escitalopram plus kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Medicin: Escitalopram
5 til 20 mg i 12 uger
Andre navne:
  • Escitalopram plus kognitiv adfærdsterapi
  • Escitalopram plus Pseudo-desensibiliseringsterapi
Adfærdsmæssigt: CBTI
Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
Aktiv komparator: MED+CTRL
Escitalopram plus Pseudo-desensibiliseringsterapi for søvnløshed
Medicin: Escitalopram
5 til 20 mg i 12 uger
Andre navne:
  • Escitalopram plus kognitiv adfærdsterapi
  • Escitalopram plus Pseudo-desensibiliseringsterapi
Adfærdsmæssigt: CTRL
Kontrolterapi består af Pseudo-desensibiliseringsterapi for søvnløshed
Andre navne:
  • Pseudo-desensibiliseringsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depression (%)
Tidsramme: Efter 12 uger eller på det sidste tilgængelige tidspunkt

Procentdel af deltagere i depressiv remission efter 12 uger. Remission af depression var påkrævet både en HRSD-score ≤ 7 og fravær af de to kernesymptomer på MDD baseret på depressionsmodulet i SCID.

HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. TI har 17 genstande. Scoren ligger mellem 0 og 48. En score under 7 repræsenterer minimale symptomer.

SCID vurderer 9 symptomer på depression som tilstede eller fraværende. De to kernesymptomer på depression er tristhed og anhedoni (lav motivation og/eller nydelse i væsentlige livsdomæner).
Efter 12 uger eller på det sidste tilgængelige tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af søvnløshed
Tidsramme: Efter 12 uger eller på det sidste tilgængelige tidspunkt
Procent af deltagere i søvnløshed remission. Remission af søvnløshed blev defineret ved en Insomnia Severity Index (ISI)-score < 8. ISI (Insomnia Severity index)-scorerne varierer mellem 0 og 38. En score < 8 indikerer fravær af søvnløshed.
Efter 12 uger eller på det sidste tilgængelige tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH066131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner