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Combinazione di farmaci antidepressivi e psicoterapia per l'insonnia per migliorare l'esito della depressione

12 maggio 2014 aggiornato da: Rachel Manber, Stanford University
Questo studio esaminerà l'efficacia di una combinazione di farmaci antidepressivi e psicoterapia focalizzata sul sonno per trattare simultaneamente le difficoltà del sonno e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Difficoltà ad addormentarsi e/o mantenere il sonno sono comuni nelle persone che soffrono di depressione. L'insonnia persistente può ostacolare la risposta al trattamento. Inoltre, le persone la cui insonnia non si risolve con la terapia antidepressiva standard sono a maggior rischio di recidiva della depressione. Tra il 60% e l'84% delle persone che hanno un disturbo depressivo maggiore riferiscono sintomi di insonnia. Questo studio valuterà l'efficacia della combinazione di farmaci antidepressivi e psicoterapia focalizzata sul sonno per trattare contemporaneamente le difficoltà del sonno e la depressione.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia di desensibilizzazione o una terapia cognitivo comportamentale per colpire l'insonnia. Tutti i partecipanti riceveranno anche escitalopram ossalato, un farmaco antidepressivo. Lo studio durerà 12 settimane. Verrà valutata la gravità della depressione e dell'insonnia dei partecipanti. Le visite di studio avverranno settimanalmente per le prime 6 settimane, bisettimanali per le ultime 6 settimane e una volta 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • punteggio HRSD(17) di almeno 14
  • Presenza e denuncia di insonnia per almeno 1 mese
  • Fluente in inglese
  • Uso di una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici (per es., disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare)
  • Sintomi psicotici
  • Condizione medica grave, instabile o terminale
  • Diagnosi di Asse II di disturbo di personalità antisociale, schizotipico o borderline grave
  • Abuso di sostanze
  • Non disposto a terminare altri trattamenti psichiatrici
  • Precedente terapia elettroconvulsivante o trattamento di stimolazione del nervo vago durante l'ultimo anno
  • Apnea notturna, gamba senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti (da escludere dopo il primo studio del sonno)
  • Altri disturbi del sonno
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Malattia o condizione che produce un metabolismo alterato o risposte emodinamiche
  • Disfunzione epatica o renale
  • Uso corrente di farmaci o erbe da banco per i benefici dell'umore o del sonno (ad es. Melatonina, valeriana, kava, estratto di luppolo, erba di San Giovanni, SAMe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MED+CBTI
Escitalopram più terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Droga: Escitalopram
Da 5 a 20 mg per 12 settimane
Altri nomi:
  • Escitalopram più terapia cognitivo comportamentale
  • Escitalopram più terapia di pseudo-desensibilizzazione
Comportamentale: CBTI
Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comparatore attivo: MED+CTRL
Escitalopram più terapia di pseudo-desensibilizzazione per l'insonnia
Droga: Escitalopram
Da 5 a 20 mg per 12 settimane
Altri nomi:
  • Escitalopram più terapia cognitivo comportamentale
  • Escitalopram più terapia di pseudo-desensibilizzazione
Comportamentale: CTRL
La terapia di controllo consiste nella terapia di pseudo-desensibilizzazione per l'insonnia
Altri nomi:
  • Terapia di pseudo-desensibilizzazione per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della depressione (%)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane o all'ultimo momento disponibile

Percentuale di partecipanti in remissione depressiva a 12 settimane. La remissione della depressione richiedeva sia un punteggio HRSD ≤ 7 sia l'assenza dei due sintomi principali della MDD in base al modulo della depressione della SCID.

L'HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) misura la gravità dei sintomi depressivi. TI ha 17 elementi. Il punteggio va da 0 a 48. Un punteggio inferiore a 7 rappresenta sintomi minimi.

La SCID classifica 9 sintomi di depressione come presenti o assenti. I due sintomi principali della depressione sono la tristezza e l'anedonia (scarsa motivazione e/o godimento in ambiti di vita significativi).
Dopo 12 settimane o all'ultimo momento disponibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane o all'ultimo momento disponibile
Percentuale di partecipanti alla remissione dell'insonnia. La remissione dell'insonnia è stata definita da un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) <8. I punteggi ISI (Insomnia Severity index) vanno da 0 a 38. Un punteggio <8 indica assenza di insonnia.
Dopo 12 settimane o all'ultimo momento disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH066131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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