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Combinando medicação antidepressiva e psicoterapia para insônia para melhorar o resultado da depressão

12 de maio de 2014 atualizado por: Rachel Manber, Stanford University
Este estudo examinará a eficácia de uma combinação de medicação antidepressiva e psicoterapia focada no sono para tratar simultaneamente as dificuldades do sono e a depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dificuldades em adormecer e/ou manter o sono são comuns em pessoas que sofrem de depressão. A insônia persistente pode dificultar a resposta ao tratamento. Além disso, os indivíduos cuja insônia não se resolve com a terapia antidepressiva padrão correm maior risco de recorrência de sua depressão. Entre 60% e 84% das pessoas com transtorno depressivo maior relatam sintomas de insônia. Este estudo avaliará a eficácia da combinação de medicação antidepressiva e psicoterapia focada no sono para tratar simultaneamente as dificuldades do sono e a depressão.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber terapia de dessensibilização ou terapia cognitivo-comportamental para tratar a insônia. Todos os participantes também receberão oxalato de escitalopram, um medicamento antidepressivo. O estudo terá duração de 12 semanas. A gravidade da depressão e insônia dos participantes será avaliada. As visitas do estudo ocorrerão semanalmente nas primeiras 6 semanas, quinzenalmente nas últimas 6 semanas e uma vez 6 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • Pontuação HRSD(17) de pelo menos 14
  • Presença e queixa de insônia há pelo menos 1 mês
  • Fluente em inglês
  • Uso de uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos psiquiátricos (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno alimentar)
  • sintomas psicóticos
  • Condição médica grave, instável ou terminal
  • Diagnóstico do Eixo II de transtorno de personalidade antissocial, esquizotípica ou borderline grave
  • Abuso de substâncias
  • Não está disposto a terminar outro tratamento psiquiátrico
  • Terapia eletroconvulsiva anterior ou tratamento de estimulação do nervo vago durante o último ano
  • Apneia do sono, pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros (a ser descartado após o primeiro estudo do sono)
  • Outros distúrbios do sono
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Doença ou condição que produz metabolismo alterado ou respostas hemodinâmicas
  • Disfunção hepática ou renal
  • Uso atual de qualquer medicamento sem receita ou ervas para benefícios de humor ou sono (por exemplo, melatonina, valeriana, kava, extrato de lúpulo, erva de São João, SAMe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MED+CBTI
Escitalopram mais terapia cognitivo-comportamental para insônia
Medicamento: Escitalopram
5 a 20 mg por 12 semanas
Outros nomes:
  • Escitalopram mais terapia cognitivo-comportamental
  • Escitalopram mais terapia de pseudodessensibilização
Comportamental: CBTI
Tratamento Cognitivo Comportamental para Insônia
Outros nomes:
  • Tratamento Cognitivo Comportamental para Insônia
Comparador Ativo: MED+CTRL
Escitalopram mais Terapia de Pseudodessensibilização para Insônia
Medicamento: Escitalopram
5 a 20 mg por 12 semanas
Outros nomes:
  • Escitalopram mais terapia cognitivo-comportamental
  • Escitalopram mais terapia de pseudodessensibilização
Comportamental: CTRL
A terapia de controle consiste em terapia de pseudodessensibilização para insônia
Outros nomes:
  • Terapia de pseudodessensibilização para insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Depressão (%)
Prazo: Após 12 semanas ou no último ponto de tempo disponível

Porcentagem de participantes em remissão depressiva em 12 semanas. A remissão da depressão era necessária tanto para um escore de HRSD ≤ 7 quanto para a ausência dos dois principais sintomas de TDM com base no módulo de depressão do SCID.

A HRSD (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) mede a gravidade dos sintomas depressivos. Tem 17 itens. A pontuação varia entre 0 e 48. Uma pontuação abaixo de 7 representa sintomas mínimos.

O SCID classifica 9 sintomas de depressão como presentes ou ausentes. Os dois principais sintomas da depressão são tristeza e anedonia (baixa motivação e/ou prazer em domínios significativos da vida).
Após 12 semanas ou no último ponto de tempo disponível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Insônia
Prazo: Após 12 semanas ou no último ponto de tempo disponível
Porcentagem de participantes em remissão da insônia. A remissão da insônia foi definida por uma pontuação do Insomnia Severity Index (ISI) < 8. As pontuações do ISI (índice de gravidade da insônia) variam entre 0 e 38. Uma pontuação < 8 indica ausência de insônia.
Após 12 semanas ou no último ponto de tempo disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21MH066131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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