Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés és az álmatlanság pszichoterápiájának kombinálása a depresszió kimenetelének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elalvás és/vagy az elalvási nehézségek gyakoriak a depresszióban szenvedőknél. A tartós álmatlanság akadályozhatja a kezelésre adott választ. Ezenkívül azoknál az egyéneknél, akiknél az álmatlanság nem szűnik meg a szokásos antidepresszáns terápiával, fokozott a depresszió kiújulásának kockázata. A súlyos depressziós zavarban szenvedők 60-84%-a számol be álmatlanság tüneteiről. Ez a tanulmány felméri az antidepresszáns gyógyszerek és az alvásközpontú pszichoterápia kombinálásának hatékonyságát az alvási nehézségek és a depresszió egyidejű kezelésére.
A kettős vak vizsgálatban részt vevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy deszenzitizáló terápiát vagy kognitív viselkedésterápiát kapjanak az álmatlanság megcélzására. Minden résztvevő escitalopram-oxalátot, egy antidepresszáns gyógyszert is kap. A vizsgálat 12 hétig tart. Felmérik a résztvevők depressziójának és álmatlanságának súlyosságát. A tanulmányi látogatásokra hetente kerül sor az első 6 hétben, kéthetente az utolsó 6 hétben, és egyszer 6 hónappal a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
- A HRSD(17) pontszám legalább 14
- Álmatlanság jelenléte és panasza legalább 1 hónapig
- Folyékonyan beszél angolul
- Hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek (pl. bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar, kényszerbetegség, étkezési zavar)
- Pszichotikus tünetek
- Súlyos, instabil vagy terminális egészségügyi állapot
- Az antiszociális, skizotípusos vagy súlyos borderline személyiségzavar II. tengely diagnózisa
- Szerhasználat
- Nem hajlandó befejezni más pszichiátriai kezelést
- Korábbi elektrokonvulzív terápia vagy vagus ideg stimulációs kezelés az elmúlt évben
- Alvási apnoe, nyugtalan láb vagy időszakos végtagmozgási zavar (az első alvásvizsgálat után kizárt)
- Egyéb alvászavarok
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- A rohamzavar anamnézisében
- Betegség vagy állapot, amely megváltozott anyagcserét vagy hemodinamikai reakciókat okoz
- Máj- vagy veseműködési zavar
- Bármely vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövény jelenlegi használata a hangulat vagy az alvás javítására (pl. melatonin, valerian, kava, komlókivonat, orbáncfű, SAMe)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MED+CBTI
Escitalopram plusz kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
|
5-20 mg 12 hétig
Más nevek:
Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MED+CTRL
Escitalopram plus pszeudo-deszenzitizáló terápia álmatlanságra
|
5-20 mg 12 hétig
Más nevek:
A kontrollterápia az álmatlanság pszeudo-deszenzitizációs terápiájából áll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió remissziója (%)
Időkeret: 12 hét után vagy az utolsó elérhető időpontban
|
A 12. héten depressziós remisszióban részt vevők százaléka. A depresszió remissziójához mind a HRSD pontszám ≤ 7, mind az MDD két alapvető tünete hiánya volt szükséges a SCID depresszió modulja alapján. A HRSD (Hamilton Rating of Depression Scale) a depressziós tünetek súlyosságát méri. A TIt 17 elemet tartalmaz. A pontszám 0 és 48 között mozog. A 7 alatti pontszám minimális tüneteket jelent. Az SCID a depresszió 9 tünetét minősíti jelenlévőnek vagy hiányzónak. A depresszió két fő tünete a szomorúság és az anhedonia (alacsony motiváció és/vagy élvezet az élet jelentős területein). |
12 hét után vagy az utolsó elérhető időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság remissziója
Időkeret: 12 hét után vagy az utolsó elérhető időpontban
|
Az álmatlanság remissziójában résztvevők százaléka.
Az álmatlanság remisszióját az Insomnia Severity Index (ISI) pontszáma 8-nál kisebb értékkel határozta meg.
Az ISI (Insomnia Severity index) pontszáma 0 és 38 között mozog.
A 8-nál kisebb pontszám az álmatlanság hiányát jelzi.
|
12 hét után vagy az utolsó elérhető időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Manber, PhD, Stanford University Medical School, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ong JC, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Manber R. Frequency and predictors of obstructive sleep apnea among individuals with major depressive disorder and insomnia. J Psychosom Res. 2009 Aug;67(2):135-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.03.011. Epub 2009 Apr 25.
- Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T. Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep. 2008 Apr;31(4):489-95. doi: 10.1093/sleep/31.4.489.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21MH066131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .