Zkouška konverze z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS) u stabilních pacientů po transplantaci trpících gastrointestinálními (GI) nežádoucími účinky při léčbě mykofenolátmofetilem (MMF)
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Zkouška konverze z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS) u stabilních pacientů po transplantaci trpících gastrointestinálními nežádoucími účinky při léčbě mykofenolátmofetilem
Tato otevřená, jednoramenná, explorativní studie si klade za cíl prozkoumat vývoj gastrointestinálních nežádoucích příhod po přechodu z MMF na EC-MPS u pacientů s transplantovaným orgánem, kteří během léčby MMF trpí gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transplantací ledvin nebo jater
- V současné době podstupuje léčbu MMF a v současné době trpí nežádoucími účinky v horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Nedávné odmítnutí štěpu před studií
- Jiné již existující stavy, které mohou způsobit gastrointestinální potíže
- Užívání jiných léků, o kterých je známo, že způsobují gastrointestinální potíže
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky před změnou versus 3 měsíce po změně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas do prvního biopsií prokázaného odmítnutí po konverzi.
|
|
Závažnost biopsií prokázaných rejekcí po konverzi.
|
|
Podíl pacientů, kteří měli ztrátu štěpu po konverzi.
|
|
Četnost nežádoucích příhod
|
|
Frekvence infekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080ABE01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .