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Prova di conversione da micofenolato mofetile (MMF) a micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) in pazienti trapiantati stabili affetti da eventi avversi gastrointestinali (GI) durante la terapia con micofenolato mofetile (MMF)

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Studio di conversione da micofenolato mofetile (MMF) a micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) in pazienti trapiantati stabili affetti da eventi avversi gastrointestinali durante la terapia con micofenolato mofetile

Questo studio esplorativo aperto, a braccio singolo mira a indagare l'evoluzione degli eventi avversi gastrointestinali dopo il passaggio da MMF a EC-MPS in pazienti trapiantati d'organo che soffrono di eventi avversi gastrointestinali durante la terapia con MMF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trapiantati di rene o fegato
Attualmente in terapia con MMF e attualmente affetto da eventi avversi gastrointestinali superiori o inferiori

Criteri di esclusione:

Recente rigetto del trapianto prima dello studio
Altre condizioni preesistenti che possono causare disturbi gastrointestinali
Uso di altri farmaci noti per causare disturbi gastrointestinali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi gastrointestinali prima del passaggio rispetto a 3 mesi dopo il passaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo al primo rigetto comprovato dalla biopsia dopo la conversione.
Gravità dei rigetti confermati dalla biopsia dopo la conversione.
Percentuale di pazienti che hanno avuto la perdita del trapianto dopo la conversione.
Frequenza degli eventi avversi
Frequenza delle infezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità