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Umstellungsstudie von Mycophenolat-Mofetil (MMF) auf magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei stabilen transplantierten Patienten, die während der Mycophenolat-Mofetil-Therapie (MMF) unter gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen leiden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Konversionsstudie von Mycophenolat-Mofetil (MMF) zu magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei stabilen transplantierten Patienten, die während einer Mycophenolat-Mofetil-Therapie unter gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden

Diese offene, einarmige, explorative Studie zielt darauf ab, die Entwicklung gastrointestinaler Nebenwirkungen nach der Umstellung von MMF auf EC-MPS bei organtransplantierten Patienten zu untersuchen, die unter gastrointestinalen Nebenwirkungen während der MMF-Therapie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nieren- oder lebertransplantierte Patienten
Derzeit unter MMF-Therapie und derzeit an unerwünschten Ereignissen im oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt leidend

Ausschlusskriterien:

Kürzliche Transplantatabstoßung vor der Studie
Andere Vorerkrankungen, die Magen-Darm-Beschwerden verursachen können
Verwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen Magen-Darm-Beschwerden verursachen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Magen-Darm-Nebenwirkungen vor Umstellung versus 3 Monate nach Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur ersten durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung nach Konversion.
Schweregrad der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsreaktionen nach Konversion.
Anteil der Patienten mit Transplantatverlust nach Konversion.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Häufigkeit von Infektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat