Ensayo de conversión de micofenolato mofetilo (MMF) a micofenolato sódico con cubierta entérica (EC-MPS) en pacientes trasplantados estables que sufren eventos adversos gastrointestinales (GI) mientras reciben tratamiento con micofenolato mofetilo (MMF)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis
Ensayo de conversión de micofenolato de mofetilo (MMF) a micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS) en pacientes trasplantados estables que sufren eventos adversos gastrointestinales mientras reciben terapia con micofenolato de mofetilo
Este estudio exploratorio, abierto y de un solo grupo tiene como objetivo investigar la evolución de los eventos adversos gastrointestinales después del cambio de MMF a EC-MPS en pacientes trasplantados de órganos que sufren eventos adversos gastrointestinales mientras reciben terapia con MMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón o hígado
- Actualmente bajo terapia con MMF y actualmente sufre de eventos adversos gastrointestinales superiores o inferiores
Criterio de exclusión:
- Rechazo reciente del injerto antes del estudio
- Otras condiciones preexistentes que pueden causar molestias gastrointestinales
- Uso de otros medicamentos que se sabe que causan molestias gastrointestinales
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos gastrointestinales antes del cambio versus 3 meses después del cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el primer rechazo comprobado por biopsia después de la conversión.
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Gravedad de los rechazos comprobados por biopsia después de la conversión.
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Proporción de pacientes que tuvieron pérdida del injerto después de la conversión.
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Frecuencia de eventos adversos
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Frecuencia de infecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080ABE01
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