在接受吗替麦考酚酯 (MMF) 治疗期间发生胃肠道 (GI) 不良事件的稳定移植患者中，从霉酚酸酯 (MMF) 到肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 的转换试验
2016年11月16日 更新者：Novartis
在接受吗替麦考酚酯治疗期间出现胃肠道不良事件的稳定移植患者中，从吗替麦考酚酯 (MMF) 到肠溶性霉酚酸酯钠 (EC-MPS) 的转换试验
这项开放、单臂、探索性研究旨在调查在接受 MMF 治疗期间发生胃肠道不良事件的器官移植患者从 MMF 转换为 EC-MPS 后胃肠道不良事件的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- Novartis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾脏或肝脏移植患者
- 目前正在接受 MMF 治疗，目前患有上消化道或下消化道不良事件
排除标准：
- 研究前最近的移植物排斥反应
- 其他可能导致胃肠道不适的既往病症
- 使用已知会引起胃肠道不适的其他药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
转换前与转换后 3 个月的胃肠道不良事件
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
转换后第一次活检证实的排斥反应的时间。
|
|
转换后经活检证实的排斥反应的严重程度。
|
|
转化后移植物丢失的患者比例。
|
|
不良事件发生频率
|
|
感染频率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.