Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konverteringsförsök från mykofenolatmofetil (MMF) till enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos stabila transplanterade patienter som lider av gastrointestinala (GI) biverkningar under behandling med mykofenolatmofetil (MMF)

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

Konverteringsförsök från mykofenolatmofetil (MMF) till enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos stabila transplanterade patienter som lider av GI-biverkningar under behandling med mykofenolatmofetil

Denna öppna, enarmade, explorativa studie syftar till att undersöka utvecklingen av gastrointestinala biverkningar efter byte från MMF till EC-MPS hos organtransplanterade patienter som lider av gastrointestinala biverkningar under MMF-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njur- eller levertransplanterade patienter
  • För närvarande under MMF-terapi och lider för närvarande av övre eller nedre gastrointestinala biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Transplantatavstötning nyligen före studien
  • Andra redan existerande tillstånd som kan orsaka gastrointestinala besvär
  • Användning av andra läkemedel som är kända för att orsaka mag-tarmbesvär

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Gastrointestinala biverkningar före byte jämfört med 3 månader efter byte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags till första biopsibevisade avslaget efter konvertering.
Svårighetsgrad av biopsibevisade avstötningar efter konvertering.
Andel patienter som hade transplantatförlust efter konvertering.
Frekvens av biverkningar
Frekvens av infektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080ABE01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera