Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsforsøg fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos stabile transplanterede patienter, der lider af gastrointestinale (GI) bivirkninger under behandling med mycophenolatmofetil (MMF)

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Konverteringsforsøg fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos stabile transplanterede patienter, der lider af GI-bivirkninger under behandling med mycophenolatmofetil

Denne åbne, enkeltarmede, eksplorative undersøgelse har til formål at undersøge udviklingen af ​​gastrointestinale bivirkninger efter skift fra MMF til EC-MPS hos organtransplanterede patienter, der lider af gastrointestinale bivirkninger under MMF-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyre- eller levertransplanterede patienter
  • I øjeblikket under MMF-behandling og lider i øjeblikket af øvre eller nedre gastrointestinale bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig graftafvisning før undersøgelsen
  • Andre allerede eksisterende tilstande, der kan forårsage mave-tarm-lidelser
  • Brug af andre lægemidler, der vides at forårsage mave-tarm-sygdomme

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gastrointestinale bivirkninger før skift versus 3 måneder efter skift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til den første biopsi-beviste afvisning efter konvertering.
Sværhedsgraden af ​​biopsi-beviste afvisninger efter konvertering.
Andel af patienter, der havde tab af transplantat efter konvertering.
Hyppighed af uønskede hændelser
Hyppighed af infektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ABE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner