Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tří dávek NS 2330 u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II dvojitě zaslepené, randomizované, dávkově-rozsahující, placebem kontrolované, multicentrické, hodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek NS 2330 u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

Cíle: Cílem této studie bude určit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léku v krvi a účinnost každé ze tří dávek NS 2330 (Tesofensine) podávaných jednou denně ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Spojené státy
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Spojené státy
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Spojené státy
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Spojené státy
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Spojené státy
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Spojené státy
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Spojené státy
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Spojené státy
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Spojené státy
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
        • Independent Psychiatric Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti mohou být zařazeni do této studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Muž a žena bez fertilního věku ve věku od 40 do 85 let včetně. Ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky, musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  2. Diagnóza pravděpodobné mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu, jak je definována Národním institutem neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a pokyny Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS ADRDA).
  3. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-24 a skóre na škále hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála (ADAS-Cog) vyšší než 12 při screeningu.
  4. Modifikované skóre Hachinski Scale10 není větší než 4.
  5. Zobrazování centrálního nervového systému (CT nebo MRI sken mozku) kompatibilní s demencí Alzheimerova typu za poslední rok (viz také kritéria vyloučení).
  6. Vykazuje spolehlivost a fyziologické schopnosti dostatečné pro dodržení všech protokolových postupů. Pacient musí být obeznámen s angličtinou a musí v ní mluvit plynně (tj. dostatečná k dokončení všech studijních testů z jazykového hlediska).
  7. Pacienti a/nebo zákonný zástupce a jejich pečovatelé musí dát informovaný souhlas. Zákonným zástupcem a pečovatelem může být tatáž osoba.
  8. Pacient musí mít spolehlivého pečovatele, který je v častém nebo každodenním kontaktu s pacientem, který pacienta doprovází do ordinace a který bude sledovat podávání předepsaných léků. Pečovatel bude umět komunikovat v angličtině a bude ochoten dodržovat protokolární požadavky.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti musí být z této studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Sekundární poruchy vyvolávající demenci, jako je neurosyfilis, kraniocerebrální trauma (CT/MRI), hypertyreóza nebo nedostatek kyseliny listové.
  2. Anamnéza malignity do 3 let, s výjimkou bazaliomu.

  3. Anamnéza nebo diagnóza symptomatických a/nebo nestabilních/nekontrolovaných:

    • Kardiovaskulární onemocnění, jako je chronické městnavé srdeční selhání (s otokem nebo bez něj), arytmie, labilní hypertenze, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu (s reziduální anginou pectoris), ortopnoe, poruchy převodu (EKG) nebo jiná srdeční onemocnění klasifikovaná NYHA III nebo IV.
    • Onemocnění jater, jako je cirhóza, hepatitida B, hepatitida C nebo primární nebo metastatický novotvar.
    • Gastrointestinální poruchy, jako je GI krvácení, malabsorpční syndromy, postgastrektomie nebo aktivní peptický vřed.
    • Onemocnění ledvin (primární nebo sekundární), jako je chronické selhání ledvin (CLCR < 30 ml/min).
    • Endokrinní onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo hypotyreóza.
    • Neurologické onemocnění (jiné než demence Alzheimerova typu, jako je Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, encefalitida, epilepsie, mrtvice nebo roztroušená skleróza) a psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo mentální retardace.
    • Významné plicní onemocnění predisponující k hypoxii.
    • Imunologické poruchy, jako jsou klinicky významné alergie, lupus erytematóza nebo sklerodermie.
    • Hematologické onemocnění (bez ohledu na příčinu), jako je refrakterní anémie nebo refrakterní myelosuprese.
    • Onemocnění orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího měla vliv na primární a sekundární cílové parametry studie, jako je dehydratace (hematokrit > 48 %) nebo hypotyreóza.
  4. Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v DSM IV nebo podle názoru zkoušejícího) během dvou let, nebo pozitivní screening drog v moči na kokain, heroin nebo marihuanu.
  5. HIV pozitivní.
  6. Přítomnost protilátek proti hepatitidě C.
  7. Plánovaná elektivní operace vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci delší než 1 den během období studie.
  8. Předchozí účast v jakékoli studii NS 2330.
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo postupu během 30 dnů před randomizací.

  10. Užívání jakéhokoli léku během 14 dnů před randomizací, pokud:

    • dávka léčiva a léčený stav byly stabilní po dobu alespoň 30 dnů a očekává se, že během studie zůstanou stabilní
    • neočekává se, že by léčivo ani léčený stav interferovaly s koncovými body studie.
  11. Léčba donepezilem, galantaminem, rivastigminem nebo takrinem je zakázána během 6 týdnů před randomizací.
  12. Léčba léky, které inhibují CYP 450 3A4 (seznam relevantních léků viz Příloha II.) Pokud jsou nutné v naléhavých podmínkách, pacient by měl přerušit studii.
  13. Léčba antipsychotiky/neuroleptiky je zakázána po dobu 8 týdnů před randomizací (viz seznam Příloha II).
  14. Léčba inhibitory monoaminooxidázy je zakázána po dobu 8 týdnů před randomizací.
  15. Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu je zakázána po dobu 6 týdnů před randomizací.
  16. Tricyklická antidepresiva a antihistaminika jsou zakázána po dobu 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: týden 0, 4, 9, 14 a 20
týden 0, 4, 9, 14 a 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny
Časové okno: týdny 0 a 14
týdny 0 a 14
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života
Časové okno: týdny 0, 4 a 14
týdny 0, 4 a 14
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: týdny 0, 4 a 14
týdny 0, 4 a 14
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: týdny 0 a 14
týdny 0 a 14
ADAS-Cog rozšíření
Časové okno: týdny 0, 4, 9, 14 a 20
týdny 0, 4, 9, 14 a 20
Celkové skóre ADAS-Cog včetně rozšíření
Časové okno: týdny 0, 4 a 14
týdny 0, 4 a 14
typy a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
podíl pacientů přerušených ze studie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních měřeních
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
změny od výchozí hodnoty v EKG
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
srovnání studijních skupin pro plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: týdny 0, 4, 9, 14 a 20
týdny 0, 4, 9, 14 a 20
PK parametry populace
Časové okno: Týdny 0, 4, 9, 14 a 20
Týdny 0, 4, 9, 14 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1198.52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit