Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három dózisú NS 2330 értékelése enyhe és közepes fokú Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél

2013. október 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú, kettős-vak, randomizált, dózistartományos, placebo-kontrollos, többközpontú, három dózisú NS 2330 biztonságossági és hatékonysági értékelése enyhe és közepes fokú Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél

Célkitűzések: A vizsgálat célja az NS 2330 (Tesofensine) három adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, vérszintjének és hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Egyesült Államok
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Egyesült Államok
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Egyesült Államok
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Egyesült Államok
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Egyesült Államok
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Egyesült Államok
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A betegek akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Férfi és fogamzóképes nő, 40 és 85 év között, beleértve. A 2 évnél rövidebb posztmenopauzában lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  2. Valószínűleg enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia diagnózisa, a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS ADRDA) irányelvei szerint.9
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-24 és Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-Cog) pontszám nagyobb, mint 12 a szűréskor.
  4. A módosított Hachinski-skála 10 pontszáma nem haladja meg a 4-et.
  5. Központi idegrendszeri képalkotás (az agy CT vagy MRI vizsgálata), amely kompatibilis az Alzheimer-típusú demenciával az elmúlt évben (lásd még a kizárási kritériumokat).
  6. Megbízhatósága és fiziológiai képessége elegendő ahhoz, hogy megfeleljen az összes protokolleljárásnak. A páciensnek ismernie kell az angol nyelvet, és folyékonyan beszélnie kell angolul (azaz elegendő ahhoz, hogy nyelvi szempontból minden vizsgálati értékelést elvégezzen).
  7. A betegeknek és/vagy törvényes képviselőjüknek és gondozóiknak tájékozott beleegyezését kell adniuk. A törvényes képviselő és a gondozó ugyanaz a személy lehet.
  8. A betegnek megbízható gondozóval kell rendelkeznie, aki gyakori vagy napi kapcsolatban áll a pácienssel, aki elkíséri a beteget a rendelőbe, és aki felügyeli a felírt gyógyszerek beadását. A gondozó tud majd angolul kommunikálni, és hajlandó lesz megfelelni a protokollkövetelményeknek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Demenciát kiváltó másodlagos rendellenességek, például neurosifilisz, craniocerebrális trauma (CT/MRI), pajzsmirigy-túlműködés vagy folsavhiány.
  2. 3 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes karcinómát.

  3. Tüneti és/vagy instabil/kontrollálatlan kórtörténet vagy diagnózis:

    • Szív- és érrendszeri betegségek, mint például krónikus pangásos szívelégtelenség (ödémával vagy anélkül), szívritmuszavarok, labilis magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, miokardiális infarktus (residuális anginával), ortopnea, vezetési rendellenességek (EKG) vagy más, NYHA III. vagy IV. besorolású szívbetegség.
    • Májbetegségek, mint például cirrhosis, hepatitis B, hepatitis C vagy primer vagy metasztatikus neoplazma.
    • Emésztőrendszeri rendellenességek, például gyomor-bél traktus vérzése, felszívódási zavarok, poszt-gastrectomia vagy aktív peptikus fekélybetegség.
    • Vesebetegség (elsődleges vagy másodlagos), például krónikus veseelégtelenség (CLCR < 30 ml/perc).
    • Endokrin betegségek, például diabetes mellitus vagy hypothyreosis.
    • Neurológiai betegségek (az Alzheimer-típusú demencián kívül, mint például a Huntington-kór, Parkinson-kór, agyvelőgyulladás, epilepszia, stroke vagy sclerosis multiplex) és pszichiátriai rendellenességek, mint például skizofrénia, súlyos depresszió vagy mentális retardáció.
    • Jelentős, hipoxiára hajlamos tüdőbetegség.
    • Immunológiai rendellenességek, mint például klinikailag jelentős allergia, lupus erythematosis vagy szkleroderma.
    • Hematológiai betegség (függetlenül az októl), mint például a refrakter anaemia vagy a refrakter myelosuppressio.
    • Olyan szervrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira, mint például a kiszáradás (hematokrit >48%) vagy a hypothyreosis.
  4. Két éven belül jelentős kábítószer-függőség vagy abúzus (beleértve az alkoholt is, a DSM IV-ben meghatározott vagy a vizsgáló véleménye szerint) kórtörténetében, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, heroinra vagy marihuánára.
  5. HIV pozitív.
  6. Hepatitis C antitestek jelenléte.
  7. Tervezett elektív műtét, amely általános érzéstelenítést vagy 1 napnál hosszabb kórházi kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt.
  8. Korábbi részvétel bármely NS 2330 vizsgálatban.
  9. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eljárás alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül.

  10. Bármely gyógyszer használata a randomizálást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha:

    • a gyógyszer dózisa és a kezelt állapot legalább 30 napig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során
    • sem a gyógyszer, sem a kezelt állapot várhatóan nem befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
  11. Tilos a donepezil-, galantamin-, rivasztigmin- vagy takrin-kezelés a randomizálás előtti 6 héten belül.
  12. Kezelés CYP 450 3A4-et gátló gyógyszerekkel (a releváns gyógyszerek listáját lásd a II. függelékben). Ha sürgősségi körülmények között szükség van rájuk, a betegnek abba kell hagynia a vizsgálatot.
  13. Az antipszichotikumokkal/neuroleptikumokkal végzett kezelés tilos a randomizációt megelőző 8 hétig (lásd a II. melléklet felsorolását).
  14. A randomizálás előtt 8 hétig tilos a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés.
  15. A randomizálás előtt 6 hétig tilos a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal végzett kezelés.
  16. A triciklikus antidepresszánsok és antihisztaminok a randomizálás előtt 4 hétig tilosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog)
Időkeret: 0., 4., 9., 14. és 20. hét
0., 4., 9., 14. és 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A változás globális benyomása
Időkeret: 0. és 14. hét
0. és 14. hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 0., 4. és 14. hét
0., 4. és 14. hét
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: 0., 4. és 14. hét
0., 4. és 14. hét
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 0. és 14. hét
0. és 14. hét
ADAS-Cog kiterjesztés
Időkeret: 0., 4., 9., 14. és 20. hét
0., 4., 9., 14. és 20. hét
ADAS-Cog összpontszám, beleértve a kiterjesztést
Időkeret: 0., 4. és 14. hét
0., 4. és 14. hét
a nemkívánatos események típusai és gyakorisága
Időkeret: 20 hét
20 hét
azon betegek aránya, akik nemkívánatos események miatt hagyták abba a vizsgálatot
Időkeret: 20 hét
20 hét
az életjelekben az alapvonalhoz képest változik
Időkeret: 20 hét
20 hét
eltérések az alapvonalhoz képest a laboratóriumi mérésekben
Időkeret: 20 hét
20 hét
az EKG-értékek kiindulási értékéhez képest megváltoztak
Időkeret: 20 hét
20 hét
a vizsgálati csoportok összehasonlítása a gyógyszer plazmakoncentrációja tekintetében
Időkeret: 0., 4., 9., 14. és 20. hét
0., 4., 9., 14. és 20. hét
populáció PK paraméterei
Időkeret: 0., 4., 9., 14. és 20. hét
0., 4., 9., 14. és 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1198.52

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a NS 2330 (tezofenzin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel