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Eine Bewertung von drei Dosen von NS 2330 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen von NS 2330 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Ziele: Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelblutspiegel und Wirksamkeit von jeder der drei einmal täglich verabreichten Dosen von NS 2330 (Tesofensin) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Vereinigte Staaten
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Independent Psychiatric Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial zwischen 40 und 85 Jahren, einschließlich. Frauen, die seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  2. Diagnose einer wahrscheinlich leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ, wie in den Richtlinien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS ADRDA) definiert.9
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) Score von 10-24 und Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score von mehr als 12 beim Screening.
  4. Modifizierte Hachinski-Skala10-Punktzahl nicht größer als 4.
  5. Bildgebung des Zentralnervensystems (CT- oder MRT-Scan des Gehirns), die innerhalb des letzten Jahres mit Demenz vom Alzheimer-Typ vereinbar ist (siehe auch Ausschlusskriterien).
  6. Zeigt Zuverlässigkeit und physiologische Fähigkeiten, die ausreichen, um alle Protokollverfahren einzuhalten. Der Patient muss mit Englisch vertraut und fließend sprechen (d. h. ausreichen, um alle Studienbewertungen aus sprachlicher Sicht zu absolvieren).
  7. Patienten und/oder ein gesetzlicher Vertreter und ihre Betreuer müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben. Der gesetzliche Vertreter und die Betreuungsperson können dieselbe Person sein.
  8. Der Patient muss eine zuverlässige Pflegekraft haben, die in häufigem oder täglichem Kontakt mit dem Patienten steht, den Patienten in die Praxis begleitet und die Verabreichung der verschriebenen Medikamente überwacht. Die Pflegekraft kann auf Englisch kommunizieren und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Demenz auslösende Folgeerkrankungen wie Neurosyphilis, Schädel-Hirn-Trauma (CT/MRT), Hyperthyreose oder Folsäuremangel.
  2. Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom.

  3. Anamnese oder Diagnose von symptomatisch und/oder instabil/unkontrolliert:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische kongestive Herzinsuffizienz (mit oder ohne Ödeme), Arrhythmien, labiler Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt (mit Restangina), Orthopnoe, Leitungsstörungen (EKG) oder andere Herzerkrankungen, die nach NYHA III oder IV klassifiziert sind.
    • Lebererkrankungen wie Zirrhose, Hepatitis B, Hepatitis C oder primäre oder metastasierende Neubildungen.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie GI-Blutungen, Malabsorptionssyndrome, Postgastrektomie oder aktive Magengeschwüre.
    • Nierenerkrankung (primär oder sekundär) wie chronisches Nierenversagen (CLCR < 30 ml/min).
    • Endokrine Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Hypothyreose.
    • Neurologische Erkrankungen (außer Demenz vom Alzheimer-Typ wie Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Enzephalitis, Epilepsie, Schlaganfall oder Multiple Sklerose) und psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, schwere Depression oder geistige Behinderung.
    • Signifikante Lungenerkrankung, die zu Hypoxie prädisponiert.
    • Immunologische Störung wie klinisch signifikante Allergien, Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
    • Hämatologische Erkrankung (unabhängig von der Ursache) wie refraktäre Anämie oder refraktäre Myelosuppression.
    • Erkrankungen des Organsystems, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die primären und sekundären Endpunkte der Studie auswirken würden, wie z. B. Dehydratation (Hämatokrit > 48 %) oder Hypothyreose.
  4. Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (einschließlich Alkohol, wie in DSM IV oder nach Meinung des Ermittlers definiert) innerhalb von zwei Jahren oder ein positiver Urin-Drogenscreen für Kokain, Heroin oder Marihuana.
  5. HIV-positiv.
  6. Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern.
  7. Geplante elektive Operation, die während des Studienzeitraums eine Vollnarkose oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Tag erfordert.
  8. Vorherige Teilnahme an einer NS 2330-Studie.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

  10. Verwendung eines Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, es sei denn:

    • Die Dosis des Medikaments und der zu behandelnde Zustand sind seit mindestens 30 Tagen stabil und werden voraussichtlich während der Studie stabil bleiben
    • Es wird nicht erwartet, dass das Medikament oder die zu behandelnde Erkrankung die Endpunkte der Studie beeinflussen.
  11. Die Behandlung mit Donepezil, Galantamin, Rivastigmin oder Tacrin ist innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung verboten.
  12. Behandlung mit Arzneimitteln, die CYP 450 3A4 hemmen (siehe Anhang II für eine Liste relevanter Arzneimittel). Wenn sie unter Notfallbedingungen benötigt werden, sollte der Patient die Studie abbrechen.
  13. Die Behandlung mit Antipsychotika/Neuroleptika ist 8 Wochen vor der Randomisierung verboten (siehe Liste Anhang II).
  14. Die Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern ist 8 Wochen vor der Randomisierung verboten.
  15. Die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ist für 6 Wochen vor der Randomisierung verboten.
  16. Trizyklische Antidepressiva und Antihistaminika sind 4 Wochen vor der Randomisierung verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 9, 14 und 20
Woche 0, 4, 9, 14 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 0 und 14
Woche 0 und 14
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 14
Wochen 0, 4 und 14
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 14
Wochen 0, 4 und 14
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Woche 0 und 14
Woche 0 und 14
ADAS-Cog-Erweiterung
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9, 14 und 20
Wochen 0, 4, 9, 14 und 20
ADAS-Cog-Gesamtpunktzahl einschließlich Verlängerung
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 14
Wochen 0, 4 und 14
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Anteil der Patienten, die die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Labormessungen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der EKG-Messwerte
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Vergleich von Studiengruppen für Arzneimittelplasmakonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9, 14 und 20
Wochen 0, 4, 9, 14 und 20
PK-Parameter der Population
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 9, 14 und 20
Wochen 0, 4, 9, 14 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1198.52

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