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Una evaluación de tres dosis de NS 2330 en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación de seguridad y eficacia de fase II, doble ciego, aleatorizada, de rango de dosis, controlada con placebo, multicéntrica, de tres dosis de NS 2330 en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

Objetivos: El objetivo de este estudio será determinar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles sanguíneos del fármaco y la eficacia de cada una de las tres dosis de NS 2330 (Tesofensina) administradas una vez al día en comparación con el placebo en pacientes con demencia tipo Alzheimer de leve a moderada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canadá
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Estados Unidos
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Estados Unidos
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Estados Unidos
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Estados Unidos
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Estados Unidos
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Estados Unidos
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Estados Unidos
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Estados Unidos
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Independent Psychiatric Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Hombres y mujeres sin capacidad de procrear entre 40 y 85 años de edad, ambos inclusive. Las mujeres que han sido posmenopáusicas por menos de 2 años deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen de detección.
  2. Diagnóstico de probable demencia tipo Alzheimer de leve a moderada según lo definido por las directrices del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS ADRDA).9
  3. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 10-24 y puntuación de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog) superior a 12 en la selección.
  4. Escala de Hachinski modificada10 puntuación no superior a 4.
  5. Imágenes del sistema nervioso central (tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro) compatibles con demencia tipo Alzheimer en el último año (consulte también los criterios de exclusión).
  6. Exhibe confiabilidad y capacidad fisiológica suficientes para cumplir con todos los procedimientos del protocolo. El paciente debe estar familiarizado y tener fluidez en inglés (es decir, suficiente para completar todas las evaluaciones del estudio desde la perspectiva del idioma).
  7. Los pacientes y/o un representante legal y sus cuidadores deben haber dado su consentimiento informado. El representante legal y el cuidador pueden ser la misma persona.
  8. El paciente debe tener un cuidador confiable que esté en contacto frecuente o diario con el paciente, que lo acompañe al consultorio y que supervise la administración de los medicamentos prescritos. El cuidador podrá comunicarse en inglés y estará dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes deben ser excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Trastornos secundarios que inducen demencia, como neurosífilis, traumatismo craneoencefálico (CT/MRI), hipertiroidismo o deficiencia de ácido fólico.
  2. Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales.

  3. Antecedentes o diagnóstico de sintomático y/o inestable/no controlado:

    • Enfermedades cardiovasculares como insuficiencia cardíaca congestiva crónica (con o sin edema), arritmias, hipertensión lábil, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio (con angina residual), ortopnea, defectos de conducción (ECG) u otra enfermedad cardíaca clasificada NYHA III o IV.
    • Enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis B, hepatitis C o neoplasia primaria o metastásica.
    • Trastorno gastrointestinal como sangrado GI, síndromes de malabsorción, post-gastrectomía o úlcera péptica activa.
    • Enfermedad renal (primaria o secundaria) como insuficiencia renal crónica (CLCR < 30 ml/min).
    • Enfermedad endocrina como diabetes mellitus o hipotiroidismo.
    • Enfermedad neurológica (que no sea demencia de tipo Alzheimer, como la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, encefalitis, epilepsia, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple) y trastornos psiquiátricos, como esquizofrenia, depresión mayor o retraso mental.
    • Enfermedad pulmonar significativa que predispone a la hipoxia.
    • Trastorno inmunológico como alergias clínicamente significativas, lupus eritematoso o esclerodermia.
    • Enfermedad hematológica (independientemente de la causa) como anemia refractaria o mielosupresión refractaria.
    • Enfermedades de órganos y sistemas que, en opinión del investigador, afectarían a los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo, como la deshidratación (hematocrito >48 %) o el hipotiroidismo.
  4. Antecedentes significativos de dependencia o abuso de drogas (incluido el alcohol, según se define en el DSM IV o en la opinión del investigador) dentro de los dos años, o una prueba de detección de drogas en orina positiva para cocaína, heroína o marihuana.
  5. VIH positivo.
  6. Presencia de anticuerpos contra la hepatitis C.
  7. Cirugía electiva planificada que requiera anestesia general u hospitalización durante más de 1 día durante el período de estudio.
  8. Participación previa en cualquier estudio NS 2330.
  9. Uso de cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

  10. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días previos a la aleatorización a menos que:

    • la dosis del fármaco y la afección que se está tratando se han mantenido estables durante al menos 30 días y se espera que se mantengan estables durante el estudio
    • no se espera que ni el fármaco ni la afección que se está tratando interfieran con los criterios de valoración del estudio.
  11. El tratamiento con donepezilo, galantamina, rivastigmina o tacrina está prohibido dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  12. Tratamiento con medicamentos que inhiben el CYP 450 3A4 (consulte el Apéndice II para obtener una lista de medicamentos relevantes). Si son necesarios en condiciones de emergencia, el paciente debe interrumpir el ensayo.
  13. Está prohibido el tratamiento con antipsicóticos/neurolépticos durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización (ver el listado del Apéndice II).
  14. El tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa está prohibido durante 8 semanas antes de la aleatorización.
  15. El tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina está prohibido durante las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  16. Los antidepresivos tricíclicos y los antihistamínicos están prohibidos durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 9, 14 y 20
semana 0, 4, 9, 14 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio
Periodo de tiempo: semanas 0 y 14
semanas 0 y 14
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 14
semanas 0, 4 y 14
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 14
semanas 0, 4 y 14
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: semanas 0 y 14
semanas 0 y 14
Extensión ADAS-Cog
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 9, 14 y 20
semanas 0, 4, 9, 14 y 20
Puntuación total de ADAS-Cog, incluida la extensión
Periodo de tiempo: semanas 0, 4 y 14
semanas 0, 4 y 14
tipos y frecuencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
proporción de pacientes que abandonaron el ensayo debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
cambios desde la línea de base en las mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
cambios desde la línea de base en las lecturas de ECG
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
comparación de grupos de estudio para concentraciones plasmáticas de fármacos
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 9, 14 y 20
semanas 0, 4, 9, 14 y 20
parámetros farmacocinéticos de la población
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 9, 14 y 20
Semanas 0, 4, 9, 14 y 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1198.52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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