Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трех доз NS 2330 у пациентов с легкой и умеренной деменцией по типу болезни Альцгеймера

28 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая многоцентровая оценка безопасности и эффективности трех доз NS 2330 у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Цели: целью этого исследования будет определение безопасности, переносимости, уровня препарата в крови и эффективности каждой из трех доз NS 2330 (тезофензина), принимаемых один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов с легкой и умеренной деменцией типа болезни Альцгеймера. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Канада
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Pasqua Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Соединенные Штаты
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Independent Psychiatric Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты могут быть включены в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины без детородного потенциала в возрасте от 40 до 85 лет включительно. У женщин, находящихся в постменопаузе менее 2 лет, при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность.
  2. Диагноз вероятной деменции альцгеймеровского типа от легкой до умеренной степени согласно определению Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и рекомендаций Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS ADRDA)9.
  3. 10-24 балла по шкале оценки психического состояния (MMSE) и шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog) выше 12 при скрининге.
  4. По модифицированной шкале Хачинского 10 баллов не более 4.
  5. Визуализация центральной нервной системы (КТ или МРТ головного мозга), совместимая с деменцией типа болезни Альцгеймера в течение последнего года (см. также критерии исключения).
  6. Демонстрирует надежность и физиологические возможности, достаточные для соблюдения всех протокольных процедур. Пациент должен быть знаком с английским языком и свободно владеть им (т. е. в достаточной степени для выполнения всех оценок исследования с языковой точки зрения).
  7. Пациенты и/или законные представители и лица, осуществляющие уход за ними, должны дать информированное согласие. Законным представителем и опекуном может быть одно и то же лицо.
  8. Пациент должен иметь надежного опекуна, который находится в частом или ежедневном контакте с пациентом, который будет сопровождать пациента в кабинет и следить за приемом назначенных лекарств. Опекун сможет общаться на английском языке и будет готов соблюдать требования протокола.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты должны быть исключены из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Вторичные заболевания, вызывающие деменцию, такие как нейросифилис, черепно-мозговая травма (КТ/МРТ), гипертиреоз или дефицит фолиевой кислоты.
  2. История злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением базально-клеточного рака.

  3. История или диагноз симптоматического и/или нестабильного/неконтролируемого:

    • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как хроническая застойная сердечная недостаточность (с отеками или без них), аритмии, лабильная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (с резидуальной стенокардией), ортопноэ, дефекты проводимости (ЭКГ) или другие заболевания сердца, классифицированные NYHA III или IV.
    • Заболевание печени, такое как цирроз, гепатит В, гепатит С или первичное или метастатическое новообразование.
    • Желудочно-кишечные расстройства, такие как желудочно-кишечные кровотечения, синдромы мальабсорбции, постгастрэктомия или активная пептическая язва.
    • Заболевание почек (первичное или вторичное), такое как хроническая почечная недостаточность (CLCR < 30 мл/мин).
    • Эндокринные заболевания, такие как сахарный диабет или гипотиреоз.
    • Неврологические заболевания (кроме деменции типа болезни Альцгеймера, такие как болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона, энцефалит, эпилепсия, инсульт или рассеянный склероз) и психические расстройства, такие как шизофрения, большая депрессия или умственная отсталость.
    • Значительное заболевание легких, предрасполагающее к гипоксии.
    • Иммунологическое расстройство, такое как клинически значимая аллергия, красная волчанка или склеродермия.
    • Гематологическое заболевание (независимо от причины), такое как рефрактерная анемия или рефрактерная миелосупрессия.
    • Заболевания органов и систем, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на первичные и вторичные конечные точки исследования, такие как обезвоживание (гематокрит > 48%) или гипотиреоз.
  4. Значительная история зависимости или злоупотребления наркотиками (включая алкоголь, как это определено в DSM IV или по мнению исследователя) в течение двух лет или положительный результат анализа мочи на кокаин, героин или марихуану.
  5. ВИЧ положительный.
  6. Наличие антител к гепатиту С.
  7. Плановая плановая операция, требующая общей анестезии или госпитализации более чем на 1 день в течение периода исследования.
  8. Предыдущее участие в любом исследовании NS 2330.
  9. Использование любого исследуемого препарата или процедуры в течение 30 дней до рандомизации.

  10. Использование любого препарата в течение 14 дней до рандомизации, если:

    • доза препарата и состояние, подлежащее лечению, были стабильными в течение как минимум 30 дней и, как ожидается, останутся стабильными в течение исследования.
    • ожидается, что ни препарат, ни состояние, которое лечат, не повлияют на конечные точки исследования.
  11. Лечение донепезилом, галантамином, ривастигмином или такрином запрещено в течение 6 недель до рандомизации.
  12. Лечение препаратами, ингибирующими CYP 450 3A4 (список соответствующих препаратов см. в Приложении II). Если они необходимы в экстренных случаях, пациенту следует прекратить исследование.
  13. Лечение нейролептиками/нейролептиками запрещено за 8 недель до рандомизации (см. список в Приложении II).
  14. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы запрещено за 8 недель до рандомизации.
  15. Лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина запрещено за 6 недель до рандомизации.
  16. Трициклические антидепрессанты и антигистаминные препараты запрещены за 4 недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 9, 14 и 20
неделя 0, 4, 9, 14 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совместное исследование болезни Альцгеймера – глобальное клиническое впечатление об изменениях
Временное ограничение: недели 0 и 14
недели 0 и 14
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность
Временное ограничение: недели 0, 4 и 14
недели 0, 4 и 14
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: недели 0, 4 и 14
недели 0, 4 и 14
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: недели 0 и 14
недели 0 и 14
Расширение ADAS-Cog
Временное ограничение: недели 0, 4, 9, 14 и 20
недели 0, 4, 9, 14 и 20
Общий балл ADAS-Cog, включая расширение
Временное ограничение: недели 0, 4 и 14
недели 0, 4 и 14
типы и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
доля пациентов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных измерениях
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
изменения показателей ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
сравнение исследуемых групп по концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: недели 0, 4, 9, 14 и 20
недели 0, 4, 9, 14 и 20
популяционные ФК параметры
Временное ограничение: Недели 0, 4, 9, 14 и 20
Недели 0, 4, 9, 14 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1198.52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NS 2330 (тезофензин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться