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Una valutazione di tre dosi di NS 2330 in pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer

28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una fase II in doppio cieco, randomizzata, dose-ranging, controllata con placebo, multicentrica, valutazione della sicurezza e dell'efficacia di tre dosi di NS 2330 in pazienti con demenza da lieve a moderata del tipo di Alzheimer

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio sarà determinare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli ematici del farmaco e l'efficacia di ciascuna delle tre dosi di NS 2330 (Tesofensine) somministrate una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canada
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Stati Uniti
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Stati Uniti
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Stati Uniti
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Stati Uniti
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Stati Uniti
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Stati Uniti
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Stati Uniti
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Stati Uniti
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Independent Psychiatric Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti possono essere inclusi in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi e femmine non fertili di età compresa tra 40 e 85 anni inclusi. Le donne in postmenopausa da meno di 2 anni devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  2. Diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata come definita dalle linee guida del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS ADRDA).9
  3. Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 10-24 e punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) superiore a 12 allo screening.
  4. Punteggio della Scala Hachinski modificata 10 non superiore a 4.
  5. Imaging del sistema nervoso centrale (TC o MRI del cervello) compatibile con la demenza di tipo Alzheimer nell'ultimo anno (vedi anche criteri di esclusione).
  6. Mostra affidabilità e capacità fisiologica sufficienti per rispettare tutte le procedure del protocollo. Il paziente deve avere familiarità e parlare correntemente l'inglese (cioè, sufficiente per completare tutte le valutazioni dello studio dal punto di vista della lingua).
  7. I pazienti e/o un rappresentante legale e i loro caregiver devono aver dato il consenso informato. Il rappresentante legale e il caregiver possono essere la stessa persona.
  8. Il paziente deve avere un caregiver affidabile che sia in contatto frequente o quotidiano con il paziente, che accompagnerà il paziente in studio e che monitorerà la somministrazione dei farmaci prescritti. L'assistente sarà in grado di comunicare in inglese e sarà disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti devono essere esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Disturbi secondari che inducono demenza come neurosifilide, trauma craniocerebrale (TC/MRI), ipertiroidismo o carenza di acido folico.
  2. Storia di malignità entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.

  3. Anamnesi o diagnosi di sintomi sintomatici e/o instabili/incontrollati:

    • Malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia cronica (con o senza edema), aritmie, ipertensione labile, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio (con angina residua), ortopnea, difetti di conduzione (ECG) o altre malattie cardiache classificate NYHA III o IV.
    • Malattia epatica come cirrosi, epatite B, epatite C o neoplasia primitiva o metastatica.
    • Disturbi gastrointestinali come sanguinamento gastrointestinale, sindromi da malassorbimento, post-gastrectomia o ulcera peptica attiva.
    • Malattia renale (primaria o secondaria) come insufficienza renale cronica (CLCR < 30 ml/min).
    • Malattie endocrine come diabete mellito o ipotiroidismo.
    • Malattie neurologiche (diverse dalla demenza di tipo Alzheimer come malattia di Huntington, morbo di Parkinson, encefalite, epilessia, ictus o sclerosi multipla) e disturbi psichiatrici come schizofrenia, depressione maggiore o ritardo mentale.
    • Malattia polmonare significativa che predispone all'ipossia.
    • Disturbi immunologici come allergie clinicamente significative, lupus eritematoso o sclerodermia.
    • Malattia ematologica (indipendentemente dalla causa) come anemia refrattaria o mielosoppressione refrattaria.
    • Malattie del sistema d'organo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sugli endpoint primari e secondari dello studio come la disidratazione (ematocrito> 48%) o l'ipotiroidismo.
  4. Storia significativa di dipendenza o abuso di droghe (incluso l'alcol, come definito nel DSM IV o secondo l'opinione dello sperimentatore) entro due anni, o uno screening tossicologico delle urine positivo per cocaina, eroina o marijuana.
  5. HIV positivo.
  6. Presenza di anticorpi contro l'epatite C.
  7. Chirurgia elettiva pianificata che richiede anestesia generale o ricovero in ospedale per più di 1 giorno durante il periodo di studio.
  8. Precedente partecipazione a qualsiasi studio NS 2330.
  9. Uso di qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.

  10. Uso di qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti la randomizzazione a meno che:

    • la dose del farmaco e la condizione da trattare sono rimaste stabili per almeno 30 giorni e dovrebbero rimanere stabili durante lo studio
    • né il farmaco né la condizione da trattare dovrebbero interferire con gli endpoint dello studio.
  11. Il trattamento con donepezil, galantamina, rivastigmina o tacrina è vietato nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
  12. Trattamento con farmaci che inibiscono il CYP 450 3A4 (vedere Appendice II per un elenco di farmaci rilevanti). Se sono necessari in condizioni di emergenza, il paziente deve interrompere la sperimentazione.
  13. Il trattamento con antipsicotici/neurolettici è proibito per 8 settimane prima della randomizzazione (vedere elenco Appendice II).
  14. Il trattamento con inibitori delle monoaminossidasi è proibito per 8 settimane prima della randomizzazione.
  15. Il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina è vietato per 6 settimane prima della randomizzazione.
  16. Gli antidepressivi triciclici e gli antistaminici sono proibiti per 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 9, 14 e 20
settimana 0, 4, 9, 14 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio cooperativo sul morbo di Alzheimer-impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: settimane 0 e 14
settimane 0 e 14
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 14
settimane 0, 4 e 14
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 14
settimane 0, 4 e 14
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: settimane 0 e 14
settimane 0 e 14
Estensione ADAS-Cog
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 9, 14 e 20
settimane 0, 4, 9, 14 e 20
Punteggio totale ADAS-Cog inclusa l'estensione
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 14
settimane 0, 4 e 14
tipi e frequenze di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
variazioni rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
variazioni rispetto al basale nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
variazioni rispetto al basale nelle letture dell'ECG
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
confronto di gruppi di studio per le concentrazioni plasmatiche di farmaci
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 9, 14 e 20
settimane 0, 4, 9, 14 e 20
parametri farmacocinetici della popolazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 9, 14 e 20
Settimane 0, 4, 9, 14 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1198.52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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