Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af tre doser af NS 2330 hos patienter med let til moderat demens af Alzheimers type

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II dobbeltblind, randomiseret, dosisvarierende, placebokontrolleret, multicenter-, sikkerheds- og effektivitetsevaluering af tre doser af NS 2330 hos patienter med let til moderat demens af Alzheimers-typen

Formål: Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelblodniveauer og effektivitet af hver af tre doser af NS 2330 (Tesofensine) givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Canada
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Forenede Stater
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Forenede Stater
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Forenede Stater
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Forenede Stater
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Forenede Stater
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Forenede Stater
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Independent Psychiatric Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand og kvinde uden den fødedygtige alder mellem 40 og 85 år inklusive. Kvinder, der har været postmenopausale i mindre end 2 år, skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  2. Diagnose af sandsynligvis mild til moderat demens af Alzheimers type som defineret af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS ADRDA) retningslinjer.9
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10-24 og Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score større end 12 ved screening.
  4. Modificeret Hachinski-skala10-score ikke større end 4.
  5. Billeddiagnostik af centralnervesystemet (CT- eller MR-scanning af hjerne) forenelig med demens af Alzheimers-typen inden for det seneste år (se også eksklusionskriterier).
  6. Udviser pålidelighed og fysiologisk evne, der er tilstrækkelig til at overholde alle protokolprocedurer. Patienten skal være fortrolig med og flydende i engelsk (dvs. tilstrækkelig til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger fra et sprogperspektiv).
  7. Patienter og/eller en juridisk repræsentant og deres pårørende skal have givet informeret samtykke. Den juridiske repræsentant og pårørende kan være den samme person.
  8. Patienten skal have en pålidelig plejer, der er i hyppig eller daglig kontakt med patienten, som vil ledsage patienten til kontoret, og som vil overvåge administrationen af ​​ordineret medicin. Plejeren vil være i stand til at kommunikere på engelsk og være villig til at overholde protokolkrav.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter skal udelukkes fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Sekundære lidelser, der inducerer demens, såsom neurosyfilis, kraniocerebralt traume (CT/MRI), hyperthyroidisme eller folinsyremangel.
  2. Anamnese med malignitet inden for 3 år, bortset fra basalcellekarcinom.

  3. Anamnese eller diagnose af symptomatisk og/eller ustabil/ukontrolleret:

    • Hjerte-kar-sygdomme såsom kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (med eller uden ødem), arytmier, labil hypertension, iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt (med resterende angina), ortopnø, ledningsdefekter (EKG) eller anden hjertesygdom klassificeret NYHA III eller IV.
    • Leversygdom såsom cirrose, hepatitis B, hepatitis C eller primær eller metastatisk neoplasma.
    • Gastrointestinale lidelser såsom gastrointestinale blødninger, malabsorptionssyndromer, post-gastrektomi eller aktiv mavesår.
    • Nyresygdom (primær eller sekundær) såsom kronisk nyresvigt (CLCR < 30 ml/min).
    • Endokrin sygdom som diabetes mellitus eller hypothyroidisme.
    • Neurologisk sygdom (bortset fra demens af Alzheimers type såsom Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, hjernebetændelse, epilepsi, slagtilfælde eller multipel sklerose) og psykiatriske lidelser såsom skizofreni, svær depression eller mental retardering.
    • Betydelig lungesygdom, der disponerer for hypoxi.
    • Immunologisk lidelse såsom klinisk signifikante allergier, Lupus erythematosis eller sklerodermi.
    • Hæmatologisk sygdom (uanset årsag) såsom refraktær anæmi eller refraktær myelosuppression.
    • Organsystemsygdomme, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgets primære og sekundære endepunkter, såsom dehydrering (hæmatokrit >48%) eller hypothyroidisme.
  4. Betydelig historie med stofafhængighed eller -misbrug (herunder alkohol, som defineret i DSM IV eller efter efterforskerens mening) inden for to år, eller en positiv urinstofscreening for kokain, heroin eller marihuana.
  5. HIV-positiv.
  6. Tilstedeværelse af hepatitis C-antistof.
  7. Planlagt elektiv operation, der kræver generel anæstesi eller hospitalsindlæggelse i mere end 1 dag i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Tidligere deltagelse i enhver NS 2330 undersøgelse.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 30 dage før randomisering.

  10. Brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage før randomisering, medmindre:

    • dosis af lægemidlet og den tilstand, der behandles, har været stabile i mindst 30 dage og forventes at forblive stabile under undersøgelsen
    • hverken lægemidlet eller tilstanden, der behandles, forventes at interferere med undersøgelsens endepunkter.
  11. Behandling med donepezil, galantamin, rivastigmin eller tacrin er forbudt inden for 6 uger før randomisering.
  12. Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP 450 3A4 (se bilag II for en liste over relevante lægemidler). Hvis de er nødvendige under nødsituationer, bør patienten afbryde forsøget.
  13. Behandling med antipsykotika/neuroleptika er forbudt i 8 uger før randomisering (se liste Bilag II).
  14. Behandling med monoaminoxidasehæmmere er forbudt i 8 uger før randomisering.
  15. Behandling med selektive serotoningenoptagelseshæmmere er forbudt i 6 uger før randomisering.
  16. Tricykliske antidepressiva og antihistaminer er forbudt i 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: uge 0, 4, 9, 14 og 20
uge 0, 4, 9, 14 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: uge 0 og 14
uge 0 og 14
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living
Tidsramme: uge 0, 4 og 14
uge 0, 4 og 14
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: uge 0, 4 og 14
uge 0, 4 og 14
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: uge 0 og 14
uge 0 og 14
ADAS-Cog Extension
Tidsramme: uge 0, 4, 9, 14 og 20
uge 0, 4, 9, 14 og 20
ADAS-Cog totalscore inklusive udvidelse
Tidsramme: uge 0, 4 og 14
uge 0, 4 og 14
typer og frekvenser af uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger
20 uger
andel af patienter, der afbrød studiet på grund af bivirkninger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 20 uger
20 uger
ændringer fra baseline i laboratoriemålinger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
ændringer fra baseline i EKG-aflæsninger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
sammenligning af undersøgelsesgrupper for lægemiddelplasmakoncentrationer
Tidsramme: uge 0, 4, 9, 14 og 20
uge 0, 4, 9, 14 og 20
population PK parametre
Tidsramme: Uge 0, 4, 9, 14 og 20
Uge 0, 4, 9, 14 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1198.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner