Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech dawek NS 2330 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera

28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa faza II, randomizowana, z różnymi dawkami, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek NS 2330 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera

Cele: Celem tego badania będzie określenie bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku we krwi i skuteczności każdej z trzech dawek NS 2330 (Tesofensyny) podawanych raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Infectious Disease
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Beaconsfield, Quebec, Kanada
        • Clinical Research Consultant Group
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Xenoscience
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Margolin Brain Institute
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Care@ Granada Hills Community Hospital
      • LaMesa, California, Stany Zjednoczone
        • Optimum Health Services
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Optimum Health Services
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Southwest Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Health Quest Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Institute on Aging Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Center for Geriatric & Adult Psychiatry
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Neurology Associates PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurologic Consulting/PA
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Physiology Associates Study Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Magnolia Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Memory Disorder Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • W. Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Neurology/Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Peryam and Kroll Healthcare Research
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone
        • LaGrange Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Agewell, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Hartford Research Group
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Associates in Neurology-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Sharon, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Attn: M. Lannom, RN, MS
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Saginaw Cooperative Hosp. Inc./ Internal medicine
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • North Michigan Neurology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • University of Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Atlantic Coast Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Neurological Associates of Albany
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Eastside Comprehensive Medical Services
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Jewish Home and Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
      • Lexington Road, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Linden Research Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Pahl Brain Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc.
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Attn: Valerie MacDonald
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Crosswords Counseling and Consulting Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Butler Hospital Dept. of Neurology
    • South Carolina
      • N Charleston., South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical Univ. of South Carolina, Alzheimer's Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Medical Science Institute
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Caprock Clinical Trials Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Integra Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • The Memory Clinic/Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • UVA Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Independent Psychiatric Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety bez zdolności do rodzenia dzieci w wieku od 40 do 85 lat włącznie. Kobiety, które były po menopauzie krócej niż 2 lata, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie prawdopodobnego łagodnego do umiarkowanego otępienia typu alzheimerowskiego zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS ADRDA).9
  3. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-24 i skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza podskala (ADAS-Cog) uzyskały wynik większy niż 12 podczas badań przesiewowych.
  4. Zmodyfikowana skala Hachinskiego 10 punktów nie większa niż 4.
  5. Obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego (CT lub MRI mózgu) zgodne z otępieniem typu Alzheimera w ciągu ostatniego roku (patrz również kryteria wykluczenia).
  6. Wykazuje niezawodność i zdolności fizjologiczne wystarczające do przestrzegania wszystkich procedur protokołu. Pacjent musi znać i biegle posługiwać się językiem angielskim (tj. w stopniu wystarczającym do ukończenia wszystkich ocen badania z perspektywy językowej).
  7. Pacjenci i/lub przedstawiciel prawny oraz ich opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę. Przedstawicielem ustawowym i opiekunem może być ta sama osoba.
  8. Pacjent musi mieć zaufanego opiekuna, który ma częsty lub codzienny kontakt z pacjentem, który będzie towarzyszył pacjentowi w drodze do gabinetu i który będzie nadzorował podawanie przepisanych leków. Opiekun będzie w stanie komunikować się w języku angielskim i będzie chętny do przestrzegania wymagań protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wtórne zaburzenia wywołujące demencję, takie jak kiła układu nerwowego, uraz czaszkowo-mózgowy (CT/MRI), nadczynność tarczycy lub niedobór kwasu foliowego.
  2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

  3. Historia lub rozpoznanie objawowe i/lub niestabilne/niekontrolowane:

    • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak przewlekła zastoinowa niewydolność serca (z obrzękiem lub bez), zaburzenia rytmu, chwiejne nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego (z resztkową dławicą piersiową), ortopnoza, wady przewodzenia (EKG) lub inne choroby serca sklasyfikowane według klasyfikacji NYHA III lub IV.
    • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pierwotny lub przerzutowy nowotwór.
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, zespoły złego wchłaniania, stan po gastrektomii lub czynna choroba wrzodowa.
    • Choroba nerek (pierwotna lub wtórna), taka jak przewlekła niewydolność nerek (CLCR < 30 ml/min).
    • Choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub niedoczynność tarczycy.
    • Choroby neurologiczne (inne niż otępienie typu Alzheimera, takie jak choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, zapalenie mózgu, padaczka, udar lub stwardnienie rozsiane) oraz zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, duża depresja lub upośledzenie umysłowe.
    • Poważna choroba płuc predysponująca do niedotlenienia.
    • Zaburzenia immunologiczne, takie jak klinicznie istotne alergie, toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry.
    • Choroba hematologiczna (niezależnie od przyczyny), taka jak oporna na leczenie niedokrwistość lub oporna mielosupresja.
    • Choroby układu narządów, które zdaniem badacza miałyby wpływ na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania, takie jak odwodnienie (hematokryt >48%) lub niedoczynność tarczycy.
  4. Znacząca historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków (w tym alkoholu, zgodnie z definicją w DSM IV lub w opinii badacza) w ciągu dwóch lat lub pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, heroiny lub marihuany.
  5. HIV pozytywny.
  6. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  7. Planowana planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji przez więcej niż 1 dzień w okresie badania.
  8. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu NS 2330.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub procedury w ciągu 30 dni przed randomizacją.

  10. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed randomizacją, chyba że:

    • dawka leku i leczony stan były stabilne przez co najmniej 30 dni i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania
    • oczekuje się, że ani lek, ani leczony stan nie będą kolidować z punktami końcowymi badania.
  11. Leczenie donepezylem, galantaminą, rywastygminą lub takryną jest zabronione w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  12. Leczenie lekami hamującymi CYP 450 3A4 (lista odpowiednich leków znajduje się w Załączniku II). Jeśli są potrzebne w stanach nagłych, pacjent powinien przerwać badanie.
  13. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi/neuroleptykami jest zabronione przez 8 tygodni przed randomizacją (patrz lista Załącznik II).
  14. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy jest zabronione przez 8 tygodni przed randomizacją.
  15. Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny jest zabronione przez 6 tygodni przed randomizacją.
  16. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe są zabronione przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 9, 14 i 20
tydzień 0, 4, 9, 14 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chorobę Alzheimera Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 14
tygodnie 0 i 14
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera - codzienne czynności
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 14
tygodnie 0, 4 i 14
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 14
tygodnie 0, 4 i 14
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 14
tygodnie 0 i 14
Rozszerzenie ADAS-Cog
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4, 9, 14 i 20
tygodnie 0, 4, 9, 14 i 20
Całkowity wynik ADAS-Cog, w tym rozszerzenie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4 i 14
tygodnie 0, 4 i 14
rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
odsetek pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
zmiany od wartości wyjściowych w odczytach EKG
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
porównanie grup badawczych pod kątem stężeń leku w osoczu
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4, 9, 14 i 20
tygodnie 0, 4, 9, 14 i 20
populacyjne parametry PK
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 9, 14 i 20
Tygodnie 0, 4, 9, 14 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1198.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj