Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rt-PA in the Treatment of Acute Ischemic Stroke

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

ECASS III - European Cooperative Acute Stroke Study III: A Placebo Controlled Trial of Alteplase (Rt-PA) in Acute Ischemic Hemispheric Stroke Where Thrombolysis is Initiated Between 3 and 4 Hours 30 Minutes After Stroke Onset

To collect additional confirmatory data on alteplase(rt-PA) in the European setting and to demonstrate that the treatment of patients between 3 and 4.30 hours of onset of symptoms of acute ischemic stroke with rt-PA compared to placebo-treated patients will result in an improved clinical outcome without increase of fatality rate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

821

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • 135.312.32006 O.L. Vrouwziekenhuis
      • Anderlecht, Belgie
        • 135.312.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antwerpen, Belgie
        • 135.312.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Belgie
        • 135.312.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie
        • 135.312.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 135.312.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir (Godinne), Belgie
        • 135.312.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 135.312.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus, Dánsko
        • 135.312.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen NV, Dánsko
        • 135.312.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glostrup, Dánsko
        • 135.312.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 135.312.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finsko
        • 135.312.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 135.312.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Auch, Francie
        • 135.312.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon cedex, Francie
        • 135.312.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Francie
        • 135.312.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Francie
        • 135.312.33017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francie
        • 135.312.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex 9, Francie
        • 135.312.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 135.312.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limoges cedex 1, Francie
        • 135.312.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Francie
        • 135.312.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes la Jolie, Francie
        • 135.312.33024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meaux, Francie
        • 135.312.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 135.312.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francie
        • 135.312.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Francie
        • 135.312.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 135.312.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francie
        • 135.312.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pau cedex, Francie
        • 135.312.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan cedex, Francie
        • 135.312.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontoise, Francie
        • 135.312.33023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie
        • 135.312.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 135.312.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 135.312.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francie
        • 135.312.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Versailles, Francie
        • 135.312.33022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 135.312.31001
      • Enschede, Holandsko
        • 135.312.31007 Medisch Spectrum Twente
  • Itálie
      • Coppito (aq), Itálie
        • 135.312.39020 Università degli Studi
      • Firenze, Itálie
        • 135.312.39013 A. O. Universitaria di Careggi
      • Firenze, Itálie
        • 135.312.39019 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Imperia, Itálie
        • 135.312.39022 Ospedale di Imperia
      • Milano, Itálie
        • 135.312.39024 Istituto Scientifico San Raffaele
      • Padova, Itálie
        • 135.312.39002 A. O. di Padova - Policlinico Universitario
      • Perugia, Itálie
        • 135.312.39005 A. O. di Perugia - Policlinico Monteluce
      • Piacenza, Itálie
        • 135.312.39023 P. O. di Piacenza
      • Pietra Ligure (sv), Itálie
        • 135.312.39016 A. O. Ospedale Santa Corona
      • Pisa, Itálie
        • 135.312.39006 Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 135.312.39003 A. O. Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Roma, Itálie
        • 135.312.39001 A. O. Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • 135.312.39025 Università di Roma "La Sapienza"
      • Udine, Itálie
        • 135.312.39018 Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie
        • 135.312.39009 Ospedale Maggiore di BorgoTrento
      • Vicenza, Itálie
        • 135.312.39004 Ospedale Civile
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • 135.312.36002 University of Debrecen
      • Györ, Maďarsko
        • 135.312.36001 Aladár Petz County Hospital
      • Miskolc, Maďarsko
        • 135.312.36006 BAZ County and Teaching Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 135.312.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norsko
        • 135.312.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko
        • 135.312.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Altenburg, Německo
        • 135.312.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Německo
        • 135.312.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beeskow, Německo
        • 135.312.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 135.312.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 135.312.49038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 135.312.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 135.312.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 135.312.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 135.312.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 135.312.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • 135.312.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • 135.312.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 135.312.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 135.312.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • 135.312.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 135.312.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Německo
        • 135.312.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teupitz, Německo
        • 135.312.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 135.312.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 135.312.48004 Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polsko
        • 135.312.48005 Dept. of Neurology, Regenerative and Cerebrovascular Disease
      • Opole, Polsko
        • 135.312.48006 Wojewodship Specialistic Neuropsychiatric Centre in Opole
      • Warsaw, Polsko
        • 135.312.48001 Institute of Psychiatry & Neurology in Warsaw
      • Warsaw, Polsko
        • 135.312.48002 Dr. Anna Gostynska Wolski Hospital
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • 135.312.35101 Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko
        • 135.312.35106 Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • 135.312.35102 Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko
        • 135.312.35105 Hospital de São Sebastião, EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 135.312.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • 135.312.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Rakousko
        • 135.312.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 135.312.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 135.312.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 135.312.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ma.Gugging/Klosterneuburg, Rakousko
        • 135.312.43008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • 135.312.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Rakousko
        • 135.312.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 135.312.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 135.312.42103 NEURON PLUS s.r.o
      • Levoca, Slovensko
        • 135.312.42102 Hospital Levoca
      • Martin, Slovensko
        • 135.312.42104 Jessenius Faculty of Medicine Commenius University
      • Nitra, Slovensko
        • 135.312.42101 Faculty Hospital
      • Trnava, Slovensko
        • 135.312.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • 135.312.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • 135.312.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království
        • 135.312.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Spojené království
        • 135.312.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 135.312.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 135.312.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 135.312.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • 135.312.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 135.312.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • 135.312.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika
        • 135.312.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Česká republika
        • 135.312.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 135.312.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Řecko
        • 135.312.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 135.312.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • 135.312.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Španělsko
        • 135.312.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 135.312.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 135.312.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 135.312.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko
        • 135.312.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Španělsko
        • 135.312.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 135.312.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 135.312.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 135.312.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 135.312.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 135.312.34018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • 135.312.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Lidköping, Švédsko
        • 135.312.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 135.312.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Švédsko
        • 135.312.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 135.312.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 135.312.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • 135.312.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Švýcarsko
        • 135.312.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • 135.312.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 135.312.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female or male inpatients
  • Age: 18 - 80 years.
  • Clinical diagnosis of ischemic stroke causing a measurable neurological deficit defined as impairment of language, motor function, cognition and/or gaze, vision or neglect. Ischemic stroke is defined as an event characterized by the sudden onset of an acute focal neurologic deficit presumed to be due to cerebral ischemia after CT scan excludes hemorrhage.
  • Onset of symptoms between 3 and 4 hours prior to initiation of administration of study drug.
  • Stroke symptoms are to be present for at least 30 minutes and have not significantly improved before treatment. Symptoms must be distinguishable from an episode of generalized ischemia (i.e. syncope), seizure, or migraine disorder.
  • Patient is willing to participate voluntarily and to sign a written patient informed consent. Informed consent will be obtained from each patient or the subject's legally authorized representative or relatives, or deferred where applicable, according to the regulatory and legal requirements of the participating country.
  • Patients who are unable to sign but who are able to understand the meaning of participation in the study may give an oral witnessed informed consent. These patients have to make clear undoubtfully that they are willing to participate voluntarily and must be able to understand an explanation of the contents of he information sheet.
  • Willingness and ability to comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of intracranial hemorrhage (ICH) on the CT-scan.
  • Symptoms of ischaemic attack began more than 4 hours and 30 minutes prior to infusion start or when time of symptom onset is unknown.
  • Minor neurological deficit or symptoms rapidly improving before start of infusion.
  • Severe stroke as assessed clinically (e.g. NIHSS>25) and/or by appropriate imaging techniques.
  • Epileptic seizure at onset of stroke
  • Symptoms suggestive of subarachnoid haemorrhage, even if the CT-scan is normal.
  • Administration of heparin within the previous 48 hours and a thromboplastin time exceeding the upper limit of normal for laboratory
  • History of prior stroke and concomitant diabetes. * Prior stroke within the last 3 months
  • Platelet below 100,000/mm3. * Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg, or aggressive management (IV medication) necessary to reduce BP to these limits.
  • Blood glucose <50 or > 400 mg/dl (< 2.77 or > 22.15 mmol / l). * Known haemorraghic diathesis
  • Patients receiving oral anticoagulants. * Manifest or recent severe or dangerous bleeding
  • Known history of or suspected intracranial haemorrhage
  • Suspected subarachnoid haemorrhage or condition after subarachnoid haemorrhage from aneurysm
  • History of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
  • Haemorrhagic retinopathy,e.g. in diabetes (vision disturbances may indicate haemorrhagic retinopathy)
  • Recent (less than 10 days) traumatic external heart massage, obstetrical delivery, recent puncture of a non-compressible blood-vessel (e.g. subclavian or jugular vein puncture.
  • bacterial endocarditis, pericarditis.* Acute pancreatitis
  • Documented ulcerative gastrointestinal disease during the last 3 months, oesophageal varices, arterial- aneurysm, arterial/venous malformation
  • Neoplasm with increased bleeding risk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
modified Rankin scale (mRS) 0-1 (favourable outcome) at Day 90
Časové okno: at day 90
at day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global outcome of four neurologic and disability scores combined
Časové okno: at day 90
at day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135.312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit