Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rt-PA in the Treatment of Acute Ischemic Stroke

30 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

ECASS III - European Cooperative Acute Stroke Study III: A Placebo Controlled Trial of Alteplase (Rt-PA) in Acute Ischemic Hemispheric Stroke Where Thrombolysis is Initiated Between 3 and 4 Hours 30 Minutes After Stroke Onset

To collect additional confirmatory data on alteplase(rt-PA) in the European setting and to demonstrate that the treatment of patients between 3 and 4.30 hours of onset of symptoms of acute ischemic stroke with rt-PA compared to placebo-treated patients will result in an improved clinical outcome without increase of fatality rate.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

821

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 135.312.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия
        • 135.312.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Австрия
        • 135.312.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 135.312.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 135.312.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 135.312.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ma.Gugging/Klosterneuburg, Австрия
        • 135.312.43008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Австрия
        • 135.312.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Pölten, Австрия
        • 135.312.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 135.312.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • 135.312.32006 O.L. Vrouwziekenhuis
      • Anderlecht, Бельгия
        • 135.312.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antwerpen, Бельгия
        • 135.312.32014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brugge, Бельгия
        • 135.312.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • 135.312.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 135.312.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir (Godinne), Бельгия
        • 135.312.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • 135.312.36002 University of Debrecen
      • Györ, Венгрия
        • 135.312.36001 Aladár Petz County Hospital
      • Miskolc, Венгрия
        • 135.312.36006 BAZ County and Teaching Hospital
  • Германия
      • Altenburg, Германия
        • 135.312.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Германия
        • 135.312.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beeskow, Германия
        • 135.312.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 135.312.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 135.312.49038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 135.312.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 135.312.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 135.312.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 135.312.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 135.312.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия
        • 135.312.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • 135.312.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 135.312.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 135.312.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Германия
        • 135.312.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 135.312.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Германия
        • 135.312.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teupitz, Германия
        • 135.312.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 135.312.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 135.312.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Греция
        • 135.312.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 135.312.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 135.312.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus, Дания
        • 135.312.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen NV, Дания
        • 135.312.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glostrup, Дания
        • 135.312.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Albacete, Испания
        • 135.312.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Испания
        • 135.312.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 135.312.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 135.312.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 135.312.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilbao, Испания
        • 135.312.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Испания
        • 135.312.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 135.312.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 135.312.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 135.312.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 135.312.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 135.312.34018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Испания
        • 135.312.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Coppito (aq), Италия
        • 135.312.39020 Università degli Studi
      • Firenze, Италия
        • 135.312.39013 A. O. Universitaria di Careggi
      • Firenze, Италия
        • 135.312.39019 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Imperia, Италия
        • 135.312.39022 Ospedale di Imperia
      • Milano, Италия
        • 135.312.39024 Istituto Scientifico San Raffaele
      • Padova, Италия
        • 135.312.39002 A. O. di Padova - Policlinico Universitario
      • Perugia, Италия
        • 135.312.39005 A. O. di Perugia - Policlinico Monteluce
      • Piacenza, Италия
        • 135.312.39023 P. O. di Piacenza
      • Pietra Ligure (sv), Италия
        • 135.312.39016 A. O. Ospedale Santa Corona
      • Pisa, Италия
        • 135.312.39006 Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Италия
        • 135.312.39003 A. O. Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Roma, Италия
        • 135.312.39001 A. O. Policlinico Umberto I
      • Roma, Италия
        • 135.312.39025 Università di Roma "La Sapienza"
      • Udine, Италия
        • 135.312.39018 Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Verona, Италия
        • 135.312.39009 Ospedale Maggiore di BorgoTrento
      • Vicenza, Италия
        • 135.312.39004 Ospedale Civile
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 135.312.31001
      • Enschede, Нидерланды
        • 135.312.31007 Medisch Spectrum Twente
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 135.312.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия
        • 135.312.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия
        • 135.312.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 135.312.48004 Medical University of Gdansk
      • Katowice, Польша
        • 135.312.48005 Dept. of Neurology, Regenerative and Cerebrovascular Disease
      • Opole, Польша
        • 135.312.48006 Wojewodship Specialistic Neuropsychiatric Centre in Opole
      • Warsaw, Польша
        • 135.312.48001 Institute of Psychiatry & Neurology in Warsaw
      • Warsaw, Польша
        • 135.312.48002 Dr. Anna Gostynska Wolski Hospital
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • 135.312.35101 Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия
        • 135.312.35106 Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • 135.312.35102 Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Португалия
        • 135.312.35105 Hospital de São Sebastião, EPE
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 135.312.42103 NEURON PLUS s.r.o
      • Levoca, Словакия
        • 135.312.42102 Hospital Levoca
      • Martin, Словакия
        • 135.312.42104 Jessenius Faculty of Medicine Commenius University
      • Nitra, Словакия
        • 135.312.42101 Faculty Hospital
      • Trnava, Словакия
        • 135.312.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • 135.312.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • 135.312.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • 135.312.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • 135.312.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 135.312.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 135.312.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 135.312.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • 135.312.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 135.312.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 135.312.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия
        • 135.312.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 135.312.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Auch, Франция
        • 135.312.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon cedex, Франция
        • 135.312.33016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Франция
        • 135.312.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Франция
        • 135.312.33017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Франция
        • 135.312.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex 9, Франция
        • 135.312.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 135.312.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limoges cedex 1, Франция
        • 135.312.33019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Франция
        • 135.312.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes la Jolie, Франция
        • 135.312.33024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meaux, Франция
        • 135.312.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 135.312.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Франция
        • 135.312.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Франция
        • 135.312.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 135.312.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Франция
        • 135.312.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pau cedex, Франция
        • 135.312.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan cedex, Франция
        • 135.312.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontoise, Франция
        • 135.312.33023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция
        • 135.312.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 135.312.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 135.312.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours cedex 9, Франция
        • 135.312.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Versailles, Франция
        • 135.312.33022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 135.312.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика
        • 135.312.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Чешская Республика
        • 135.312.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • 135.312.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Швейцария
        • 135.312.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария
        • 135.312.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • 135.312.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Lidköping, Швеция
        • 135.312.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 135.312.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Швеция
        • 135.312.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 135.312.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 135.312.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female or male inpatients
  • Age: 18 - 80 years.
  • Clinical diagnosis of ischemic stroke causing a measurable neurological deficit defined as impairment of language, motor function, cognition and/or gaze, vision or neglect. Ischemic stroke is defined as an event characterized by the sudden onset of an acute focal neurologic deficit presumed to be due to cerebral ischemia after CT scan excludes hemorrhage.
  • Onset of symptoms between 3 and 4 hours prior to initiation of administration of study drug.
  • Stroke symptoms are to be present for at least 30 minutes and have not significantly improved before treatment. Symptoms must be distinguishable from an episode of generalized ischemia (i.e. syncope), seizure, or migraine disorder.
  • Patient is willing to participate voluntarily and to sign a written patient informed consent. Informed consent will be obtained from each patient or the subject's legally authorized representative or relatives, or deferred where applicable, according to the regulatory and legal requirements of the participating country.
  • Patients who are unable to sign but who are able to understand the meaning of participation in the study may give an oral witnessed informed consent. These patients have to make clear undoubtfully that they are willing to participate voluntarily and must be able to understand an explanation of the contents of he information sheet.
  • Willingness and ability to comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of intracranial hemorrhage (ICH) on the CT-scan.
  • Symptoms of ischaemic attack began more than 4 hours and 30 minutes prior to infusion start or when time of symptom onset is unknown.
  • Minor neurological deficit or symptoms rapidly improving before start of infusion.
  • Severe stroke as assessed clinically (e.g. NIHSS>25) and/or by appropriate imaging techniques.
  • Epileptic seizure at onset of stroke
  • Symptoms suggestive of subarachnoid haemorrhage, even if the CT-scan is normal.
  • Administration of heparin within the previous 48 hours and a thromboplastin time exceeding the upper limit of normal for laboratory
  • History of prior stroke and concomitant diabetes. * Prior stroke within the last 3 months
  • Platelet below 100,000/mm3. * Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg, or aggressive management (IV medication) necessary to reduce BP to these limits.
  • Blood glucose <50 or > 400 mg/dl (< 2.77 or > 22.15 mmol / l). * Known haemorraghic diathesis
  • Patients receiving oral anticoagulants. * Manifest or recent severe or dangerous bleeding
  • Known history of or suspected intracranial haemorrhage
  • Suspected subarachnoid haemorrhage or condition after subarachnoid haemorrhage from aneurysm
  • History of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
  • Haemorrhagic retinopathy,e.g. in diabetes (vision disturbances may indicate haemorrhagic retinopathy)
  • Recent (less than 10 days) traumatic external heart massage, obstetrical delivery, recent puncture of a non-compressible blood-vessel (e.g. subclavian or jugular vein puncture.
  • bacterial endocarditis, pericarditis.* Acute pancreatitis
  • Documented ulcerative gastrointestinal disease during the last 3 months, oesophageal varices, arterial- aneurysm, arterial/venous malformation
  • Neoplasm with increased bleeding risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
modified Rankin scale (mRS) 0-1 (favourable outcome) at Day 90
Временное ограничение: at day 90
at day 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Global outcome of four neurologic and disability scores combined
Временное ограничение: at day 90
at day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135.312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться