Helicobacter - Lymfom - Radiace Část I: Eradikace, Část II: Radiace
23. března 2007 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Léčba nízkého stupně žaludečního non-Hodgkinova lymfomu lymfoidní tkáně (MALT) typu IE a II1E (studie HELYX)
Prvním cílem této studie je potvrdit výsledky kompletní remise low-grade žaludečního MALT lymfomu stadia IE & II1E po eradikaci H. pylori na větším počtu pacientů (HELYX část I).
Pokud není odpověď na antibiotickou léčbu, bude zkoumána role radioterapie v průběhu žaludečního MALT lymfomu jako konsekutivní terapeutická možnost pro pacienty, kteří jsou H. pylori- negativní, t(11;18)-pozitivní nebo kandidáti na selhání. po eradikační terapii.
Dále bude zkoumán a standardizován způsob záření a dávka záření.
HELYX PART II je tedy randomizovaná ekvivalentní studie srovnávající standardní dávku 36 Gy vs. lokoregionální sníženou dávku 25,2 Gy.
Bude provedena další molekulárně genetická analýza, která se pokusí porozumět patogenetickým mechanismům lymfomageneze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Experimentální data rozšířila poznatky o pouhé asociaci žaludečního MALT lymfomu a infekce Helicobacter pylori. Shrneme-li dosavadní zprávy o výsledcích léčby žaludečního low-grade MALT lymfomu v časném klinickém stadiu (EI) eradikací H. pylori, zjistíme u více než 200 pacientů hodnotu kompletní remise 77 %.
Jako terapie s menšími vedlejšími účinky než ozařování, chirurgie nebo chemoterapie a jako léčba šetřící žaludek by měla být eradikace H. pylori u pacientů s nízkým stupněm žaludečního MALT lymfomu ve stadiích IE a II1E léčbou volby v rámci klinických studií protože zatím nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky. Kromě toho je nezbytný výběr pacienta před léčbou a pečlivé sledování pomocí endoskopie, biopsií a klinického stagingu včetně endoskopické ultrasonografie. Než však bude možné stanovit definitivní hodnotu eradikace Helicobacter pylori, bude nutné pět až deset let sledování. Kromě toho, protože ne všichni pacienti reagují na tuto terapii, je nevyhnutelný výzkum patogenetických mechanismů lymfomageneze.
Přibližně 20 % pacientů s antigen-pozitivním primárním žaludečním low-grade MALT lymfomem ve stadiu I nebude reagovat na eradikační terapii. Proto je velmi potřebná po sobě jdoucí záchranná terapie jiná než chirurgický zákrok. Cílem druhé části této studie je zavést radioterapii jako záchrannou terapii. Dále bude zkoumán vliv snížené dávky záření (25,2Gy) oproti standardní dávce (36Gy) s cílem noninferiority obou dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
- Nábor
- Institute for Pathology
-
Kontakt:
- Manfred Stolte, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5600 +49921400
- E-mail: pathologie.klinikum@bnbt.de
-
Kontakt:
- Michael Vieth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5602 +49921400
- E-mail: Vieth.LKPathol@uni-bayreuth.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Vieth, MD, PhD
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Německo, 01307
- Nábor
- Med. Dept. I, Gastroenterology
-
Kontakt:
- Gerhard Ehninger, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4190 +49251458
- E-mail: gerhard.ehninger@uniklinikum-dresden.de
-
Kontakt:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5645 +49351458
- E-mail: stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
-
Germany, Saxonia, Německo, 01307
- Nábor
- Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Herrmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3373 +49351458
- E-mail: thomas.herrmann@uniklinikum-dresden.de
-
Kontakt:
- Monique Dawel, MD
- Telefonní číslo: 3373 +49351458
- E-mail: monique.dawel@uniklinikum-dresden.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monique Dawel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky diagnostikovaný, primární žaludeční low-grade B-buněčný MALT lymfom stadia IE nebo II1E, Helicobacter pylori pozitivní (v histologii, ureázovém testu a sérologii) pro zařazení do HELYX část I
- histologicky diagnostikovaný primární žaludeční low-grade B-buněčný MALT lymfom stadia IE nebo II1E, Helicobacter pylori-negativní (v histologii, ureázovém testu a sérologii) pro zařazení do HELYX část II
- pacienti, kteří dosáhli koncového bodu studie HELYX I: částečná remise nebo žádná změna 12 měsíců po úspěšné antibiotické léčbě pro zařazení do HELYX části II,
- věk > 18 a < 75 let
- Karnofského index > 60 %
- dostatečná funkce jater, definovaná jako bilirubin < 34 µmol/l
- dostatečná funkce ledvin, definovaná jako kreatinin < 133 µmol/l
- písemný informovaný souhlas
- kompletní klinický staging nádoru
Kritéria vyloučení:
- primární žaludeční low-grade MALT lymfom, stadia >II1E nebo žaludeční high-grade lymfom nebo jiné entity lymfomu žaludku, např. lymfoblastický lymfom nebo Burkittův lymfom
- věk < 18 a > 75 let
- Karnofského index < 60 %
- nedostatečná funkce jater a ledvin (viz výše)
- HIV-infekce
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
stav remise po eradikační terapii 3 měsíce
|
|
kontinuální kompletní remise (CCR) během sledování
|
|
stav remise po radioterapii (36 Gy vs 25,2 Gy)
|
|
kontinuální kompletní remise po radioterapii během sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
endoskopické kontroly každé 3 měsíce během prvního roku
|
|
endoskopické kontroly dvakrát ročně ve druhém roce po CR
|
|
kompletní staging nádoru jednou ročně
|
|
relapsu po terapii po každé intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akagi T, Motegi M, Tamura A, Suzuki R, Hosokawa Y, Suzuki H, Ota H, Nakamura S, Morishima Y, Taniwaki M, Seto M. A novel gene, MALT1 at 18q21, is involved in t(11;18) (q21;q21) found in low-grade B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue. Oncogene. 1999 Oct 14;18(42):5785-94. doi: 10.1038/sj.onc.1203018.
- Alpen B, Neubauer A, Dierlamm J, Marynen P, Thiede C, Bayerdorfer E, Stolte M. Translocation t(11;18) absent in early gastric marginal zone B-cell lymphoma of MALT type responding to eradication of Helicobacter pylori infection. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4014-5. No abstract available.
- Bayerdorffer E, Neubauer A, Rudolph B, Thiede C, Lehn N, Eidt S, Stolte M. Regression of primary gastric lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type after cure of Helicobacter pylori infection. MALT Lymphoma Study Group. Lancet. 1995 Jun 24;345(8965):1591-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90113-2.
- Hussell T, Isaacson PG, Crabtree JE, Spencer J. The response of cells from low-grade B-cell gastric lymphomas of mucosa-associated lymphoid tissue to Helicobacter pylori. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):571-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91408-e.
- Liu H, Ruskon-Fourmestraux A, Lavergne-Slove A, Ye H, Molina T, Bouhnik Y, Hamoudi RA, Diss TC, Dogan A, Megraud F, Rambaud JC, Du MQ, Isaacson PG. Resistance of t(11;18) positive gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma to Helicobacter pylori eradication therapy. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03571-6.
- Neubauer A, Thiede C, Morgner A, Alpen B, Ritter M, Neubauer B, Wundisch T, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E. Cure of Helicobacter pylori infection and duration of remission of low-grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. J Natl Cancer Inst. 1997 Sep 17;89(18):1350-5. doi: 10.1093/jnci/89.18.1350.
- Schechter NR, Portlock CS, Yahalom J. Treatment of mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma of the stomach with radiation alone. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1916-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1916.
- Thiede C, Morgner A, Alpen B, Wundisch T, Herrmann J, Ritter M, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E, Neubauer A. What role does Helicobacter pylori eradication play in gastric MALT and gastric MALT lymphoma? Gastroenterology. 1997 Dec;113(6 Suppl):S61-4. doi: 10.1016/s0016-5085(97)80014-5.
- Ruskone-Fourmestraux A, Dragosics B, Morgner A, Wotherspoon A, De Jong D. Paris staging system for primary gastrointestinal lymphomas. Gut. 2003 Jun;52(6):912-3. doi: 10.1136/gut.52.6.912. No abstract available.
- Schmelz R, Miehlke S, Thiede C, Brueckner S, Dawel M, Kuhn M, Ruskone-Formestraux A, Stolte M, Jentsch C, Hampe J, Morgner A. Sequential H. pylori eradication and radiation therapy with reduced dose compared to standard dose for gastric MALT lymphoma stages IE & II1E: a prospective randomized trial. J Gastroenterol. 2019 May;54(5):388-395. doi: 10.1007/s00535-018-1517-4. Epub 2018 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Inhibitory protonové pumpy
Další identifikační čísla studie
- HELYX Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .