- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00154440
헬리코박터 - 림프종 - 방사선 1부: 박멸, 2부: 방사선
점막 관련 림프 조직(MALT) 유형 IE 및 II1E기의 저등급 위 비호지킨 림프종의 치료(HELYX-연구)
연구 개요
상세 설명
실험 데이터는 위 MALT 림프종과 Helicobacter pylori 감염의 단순한 연관성에 대한 지식을 확장했습니다. H. pylori 제균에 의한 초기 임상 단계(EI)의 위 저등급 MALT 림프종 치료 결과에 대한 현재까지의 보고서를 요약하면 200명 이상의 환자에서 77%의 완전관해 수치를 발견했습니다.
방사선, 수술, 화학요법보다 부작용이 적고 위장을 보존하는 치료법으로서 IE 및 II1E기의 저등급 위 MALT 림프종 환자에서 H. pylori의 박멸이 임상 시험 내 선택 치료가 되어야 함 아직까지 장기간에 걸친 결과가 없기 때문입니다. 또한 치료 전 환자 선택과 내시경, 조직검사, 내시경초음파를 포함한 임상적 병기 등의 세심한 추적관찰이 필요하다. 그러나 헬리코박터 파일로리 박멸의 결정적인 가치가 확립되기 전에 5년에서 10년의 후속 조치가 필요할 것입니다. 또한, 모든 환자가 이 요법에 반응하는 것은 아니기 때문에 림프종 형성의 병인 기전에 대한 연구가 불가피합니다.
1기에 있는 항원 양성 원발성 위 저등급 MALT 림프종 환자의 약 20%는 박멸 요법에 반응하지 않을 것입니다. 따라서 수술 이외의 지속적인 구제요법이 많이 필요합니다. 이 연구의 두 번째 부분의 목적은 구제 요법으로서 방사선 요법을 확립하는 것입니다. 또한 표준선량(36Gy) 대비 감소된 방사선량(25.2Gy)에 따른 효과를 두 선량의 비열등성을 목적으로 조사한다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
- 전화번호: 2986 +49351458
- 이메일: andrea.morgner-miehlke@uniklinikum-dresden.de
연구 연락처 백업
- 이름: Renate Schmelz, MD
- 전화번호: 4702/2986 +49351458
- 이메일: renate.schmelz@uniklinikum-dresden.de
연구 장소
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-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- 모병
- Institute for Pathology
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연락하다:
- Manfred Stolte, MD, PhD
- 전화번호: 5600 +49921400
- 이메일: pathologie.klinikum@bnbt.de
-
연락하다:
- Michael Vieth, MD, PhD
- 전화번호: 5602 +49921400
- 이메일: Vieth.LKPathol@uni-bayreuth.de
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부수사관:
- Michael Vieth, MD, PhD
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Saxonia
-
Dresden, Saxonia, 독일, 01307
- 모병
- Med. Dept. I, Gastroenterology
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연락하다:
- Gerhard Ehninger, MD, PhD
- 전화번호: 4190 +49251458
- 이메일: gerhard.ehninger@uniklinikum-dresden.de
-
연락하다:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
- 전화번호: 5645 +49351458
- 이메일: stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
-
부수사관:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
-
Germany, Saxonia, 독일, 01307
- 모병
- Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
-
연락하다:
- Thomas Herrmann, MD, PhD
- 전화번호: 3373 +49351458
- 이메일: thomas.herrmann@uniklinikum-dresden.de
-
연락하다:
- Monique Dawel, MD
- 전화번호: 3373 +49351458
- 이메일: monique.dawel@uniklinikum-dresden.de
-
부수사관:
- Monique Dawel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 원발성 위 저등급 B세포 MALT 림프종 IE 또는 II1E기, HELYX 파트 I에 포함하기 위한 헬리코박터 파일로리 양성(조직학, 우레아제 검사 및 혈청학에서)
- 조직학적으로 진단된 원발성 위 저등급 B세포 MALT 림프종 IE 또는 II1E기, HELYX 파트 II에 포함하기 위한 헬리코박터 파일로리 음성(조직학, 우레아제 검사 및 혈청학에서)
- HELYX I의 연구 종점을 달성한 환자: HELYX 파트 II에 포함하기 위한 성공적인 항생제 치료 후 12개월 후 부분 관해 또는 변화 없음,
- 18세 초과 및 75세 미만
- 카르노프스키 지수 > 60%
- 빌리루빈 < 34μmol/l로 정의되는 충분한 간 기능
- 크레아티닌 < 133μmol/l로 정의되는 충분한 신장 기능
- 서면 동의서
- 완전한 임상 종양 병기
제외 기준:
- 원발성 위 저등급 MALT 림프종, 병기 >II1E 또는 위 고급 림프종 또는 위의 기타 림프종 개체(예: 림프구성 림프종 또는 버킷 림프종
- 18세 미만 및 75세 초과
- 카르노프스키 지수 < 60%
- 불충분한 간 및 신장 기능(위 참조)
- HIV 감염
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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박멸 요법 후 관해 상태 3개월
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후속 조치 중 지속적인 완전 관해(CCR)
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방사선 요법 후 관해 상태(36 Gy vs 25.2 Gy)
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후속 조치 동안 방사선 요법 후 지속적인 완전 관해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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첫 해 동안 3개월마다 내시경 검사
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CR 후 2년차에 연 2회 내시경 검사
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1년에 한 번 완전한 종양 병기
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각 개입 후 치료 후 재발
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akagi T, Motegi M, Tamura A, Suzuki R, Hosokawa Y, Suzuki H, Ota H, Nakamura S, Morishima Y, Taniwaki M, Seto M. A novel gene, MALT1 at 18q21, is involved in t(11;18) (q21;q21) found in low-grade B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue. Oncogene. 1999 Oct 14;18(42):5785-94. doi: 10.1038/sj.onc.1203018.
- Alpen B, Neubauer A, Dierlamm J, Marynen P, Thiede C, Bayerdorfer E, Stolte M. Translocation t(11;18) absent in early gastric marginal zone B-cell lymphoma of MALT type responding to eradication of Helicobacter pylori infection. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4014-5. No abstract available.
- Bayerdorffer E, Neubauer A, Rudolph B, Thiede C, Lehn N, Eidt S, Stolte M. Regression of primary gastric lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type after cure of Helicobacter pylori infection. MALT Lymphoma Study Group. Lancet. 1995 Jun 24;345(8965):1591-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90113-2.
- Hussell T, Isaacson PG, Crabtree JE, Spencer J. The response of cells from low-grade B-cell gastric lymphomas of mucosa-associated lymphoid tissue to Helicobacter pylori. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):571-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91408-e.
- Liu H, Ruskon-Fourmestraux A, Lavergne-Slove A, Ye H, Molina T, Bouhnik Y, Hamoudi RA, Diss TC, Dogan A, Megraud F, Rambaud JC, Du MQ, Isaacson PG. Resistance of t(11;18) positive gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma to Helicobacter pylori eradication therapy. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03571-6.
- Neubauer A, Thiede C, Morgner A, Alpen B, Ritter M, Neubauer B, Wundisch T, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E. Cure of Helicobacter pylori infection and duration of remission of low-grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. J Natl Cancer Inst. 1997 Sep 17;89(18):1350-5. doi: 10.1093/jnci/89.18.1350.
- Schechter NR, Portlock CS, Yahalom J. Treatment of mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma of the stomach with radiation alone. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1916-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1916.
- Thiede C, Morgner A, Alpen B, Wundisch T, Herrmann J, Ritter M, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E, Neubauer A. What role does Helicobacter pylori eradication play in gastric MALT and gastric MALT lymphoma? Gastroenterology. 1997 Dec;113(6 Suppl):S61-4. doi: 10.1016/s0016-5085(97)80014-5.
- Ruskone-Fourmestraux A, Dragosics B, Morgner A, Wotherspoon A, De Jong D. Paris staging system for primary gastrointestinal lymphomas. Gut. 2003 Jun;52(6):912-3. doi: 10.1136/gut.52.6.912. No abstract available.
- Schmelz R, Miehlke S, Thiede C, Brueckner S, Dawel M, Kuhn M, Ruskone-Formestraux A, Stolte M, Jentsch C, Hampe J, Morgner A. Sequential H. pylori eradication and radiation therapy with reduced dose compared to standard dose for gastric MALT lymphoma stages IE & II1E: a prospective randomized trial. J Gastroenterol. 2019 May;54(5):388-395. doi: 10.1007/s00535-018-1517-4. Epub 2018 Oct 16.
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로