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헬리코박터 - 림프종 - 방사선 1부: 박멸, 2부: 방사선

2007년 3월 23일 업데이트: Technische Universität Dresden

점막 관련 림프 조직(MALT) 유형 IE 및 II1E기의 저등급 위 비호지킨 림프종의 치료(HELYX-연구)

이 연구의 첫 번째 목적은 더 많은 환자를 대상으로 H. pylori 제균 후 저등급 위 MALT 림프종 IE 및 II1E기의 완전한 관해 결과를 확인하는 것입니다(HELYX Part I). 항생제 치료에 대한 반응이 없는 경우, H. pylori 음성, t(11;18) 양성 또는 실패 후보 환자에 대한 연속 치료 옵션으로 위 MALT 림프종 과정에서 방사선 요법의 역할을 조사할 것입니다. 박멸 요법 후. 또한 방사선의 방법과 선량을 조사하여 표준화할 예정이다. 따라서 HELYX PART II는 36Gy의 표준 선량과 국부적으로 감소된 25.2Gy 선량을 비교하는 무작위 등가 연구입니다. 림프종 형성의 병인 기전을 이해하기 위해 추가적인 분자 유전학적 분석이 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

실험 데이터는 위 MALT 림프종과 Helicobacter pylori 감염의 단순한 연관성에 대한 지식을 확장했습니다. H. pylori 제균에 의한 초기 임상 단계(EI)의 위 저등급 MALT 림프종 치료 결과에 대한 현재까지의 보고서를 요약하면 200명 이상의 환자에서 77%의 완전관해 수치를 발견했습니다.

방사선, 수술, 화학요법보다 부작용이 적고 위장을 ​​보존하는 치료법으로서 IE 및 II1E기의 저등급 위 MALT 림프종 환자에서 H. pylori의 박멸이 임상 시험 내 선택 치료가 되어야 함 아직까지 장기간에 걸친 결과가 없기 때문입니다. 또한 치료 전 환자 선택과 내시경, 조직검사, 내시경초음파를 포함한 임상적 병기 등의 세심한 추적관찰이 필요하다. 그러나 헬리코박터 파일로리 박멸의 결정적인 가치가 확립되기 전에 5년에서 10년의 후속 조치가 필요할 것입니다. 또한, 모든 환자가 이 요법에 반응하는 것은 아니기 때문에 림프종 형성의 병인 기전에 대한 연구가 불가피합니다.

1기에 있는 항원 양성 원발성 위 저등급 MALT 림프종 환자의 약 20%는 박멸 요법에 반응하지 않을 것입니다. 따라서 수술 이외의 지속적인 구제요법이 많이 필요합니다. 이 연구의 두 번째 부분의 목적은 구제 요법으로서 방사선 요법을 확립하는 것입니다. 또한 표준선량(36Gy) 대비 감소된 방사선량(25.2Gy)에 따른 효과를 두 선량의 비열등성을 목적으로 조사한다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 원발성 위 저등급 B세포 MALT 림프종 IE 또는 II1E기, HELYX 파트 I에 포함하기 위한 헬리코박터 파일로리 양성(조직학, 우레아제 검사 및 혈청학에서)
  • 조직학적으로 진단된 원발성 위 저등급 B세포 MALT 림프종 IE 또는 II1E기, HELYX 파트 II에 포함하기 위한 헬리코박터 파일로리 음성(조직학, 우레아제 검사 및 혈청학에서)
  • HELYX I의 연구 종점을 달성한 환자: HELYX 파트 II에 포함하기 위한 성공적인 항생제 치료 후 12개월 후 부분 관해 또는 변화 없음,
  • 18세 초과 및 75세 미만
  • 카르노프스키 지수 > 60%
  • 빌리루빈 < 34μmol/l로 정의되는 충분한 간 기능
  • 크레아티닌 < 133μmol/l로 정의되는 충분한 신장 기능
  • 서면 동의서
  • 완전한 임상 종양 병기

제외 기준:

  • 원발성 위 저등급 MALT 림프종, 병기 >II1E 또는 위 고급 림프종 또는 위의 기타 림프종 개체(예: 림프구성 림프종 또는 버킷 림프종
  • 18세 미만 및 75세 초과
  • 카르노프스키 지수 < 60%
  • 불충분한 간 및 신장 기능(위 참조)
  • HIV 감염
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
박멸 요법 후 관해 상태 3개월
후속 조치 중 지속적인 완전 관해(CCR)
방사선 요법 후 관해 상태(36 Gy vs 25.2 Gy)
후속 조치 동안 방사선 요법 후 지속적인 완전 관해

2차 결과 측정

결과 측정
첫 해 동안 3개월마다 내시경 검사
CR 후 2년차에 연 2회 내시경 검사
1년에 한 번 완전한 종양 병기
각 개입 후 치료 후 재발

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

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