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Helicobacter – Lymphom – Bestrahlung Teil I: Ausrottung, Teil II: Bestrahlung

23. März 2007 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Behandlung des niedriggradigen Magen-Non-Hodgkin-Lymphoms des Mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT) Typ Stadien IE & II1E (HELYX-Studie)

Das erste Ziel dieser Studie ist die Bestätigung der Ergebnisse einer vollständigen Remission des niedriggradigen Magen-MALT-Lymphoms im Stadium IE und II1E nach H. pylori-Eradikation bei einer größeren Anzahl von Patienten (HELYX Teil I). Bei fehlendem Ansprechen auf die Antibiotikatherapie wird die Rolle der Strahlentherapie im Verlauf des gastralen MALT-Lymphoms als konsekutive Therapieoption für H. pylori-negative, t(11;18)-positive oder Versagenskandidaten untersucht nach Eradikationstherapie. Weiterhin werden das Bestrahlungsverfahren und die Strahlendosis untersucht und standardisiert. HELYX PART II ist daher eine randomisierte äquivalente Studie, in der die Standarddosis von 36 Gy mit einer reduzierten Dosis von 25,2 Gy lokoregional verglichen wird. Zusätzliche molekulargenetische Analysen werden durchgeführt, um zu versuchen, die pathogenetischen Mechanismen der Lymphomgenese zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Daten haben das Wissen über die bloße Assoziation von Magen-MALT-Lymphom und Infektion mit Helicobacter pylori erweitert. Wenn wir die bisherigen Berichte über die Ergebnisse der Behandlung des niedriggradigen MALT-Lymphoms des Magens in einem frühen klinischen Stadium (EI) durch H. pylori-Eradikation zusammenfassen, finden wir eine vollständige Remission von 77 % bei mehr als 200 Patienten.

Als Therapie mit weniger Nebenwirkungen als Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie und als magenschonende Behandlung sollte die Eradikation von H. pylori bei Patienten mit niedriggradigem MALT-Lymphom des Magens in den Stadien IE & II1E die Behandlung der Wahl in klinischen Studien sein da bisher keine Langzeitergebnisse vorliegen. Außerdem ist eine Patientenauswahl vor der Behandlung und eine sorgfältige Nachsorge mit Endoskopie, Biopsien und klinischem Staging einschließlich endoskopischer Sonographie erforderlich. Allerdings ist eine Nachbeobachtung von fünf bis zehn Jahren erforderlich, bevor der endgültige Wert der Eradikation von Helicobacter pylori festgestellt werden kann. Da außerdem nicht alle Patienten auf diese Therapie ansprechen, ist eine Erforschung der pathogenetischen Mechanismen der Lymphomgenese unumgänglich.

Etwa 20 % der Patienten mit antigenpositivem, primärem niedriggradigem MALT-Lymphom des Magens im Stadium I sprechen nicht auf eine Eradikationstherapie an. Daher ist eine andere konsekutive Salvage-Therapie als eine Operation dringend erforderlich. Ziel des zweiten Teils dieser Studie ist es, die Strahlentherapie als Salvage-Therapie zu etablieren. Weiterhin soll die Wirkung einer reduzierten Strahlendosis (25,2Gy) im Vergleich zur Standarddosis (36Gy) mit dem Ziel der Nichtunterlegenheit beider Dosen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch diagnostiziertes, primäres niedriggradiges B-Zell-MALT-Lymphom des Magens im Stadium IE oder II1E, Helicobacter pylori-positiv (in Histologie, Ureasetest und Serologie) zur Aufnahme in HELYX Teil I
  • histologisch diagnostiziertes, primäres niedriggradiges B-Zell-MALT-Lymphom des Magens im Stadium IE oder II1E, Helicobacter pylori-negativ (in Histologie, Urease-Test und Serologie) zur Aufnahme in HELYX Teil II
  • Patienten, die einen Studienendpunkt von HELYX I erreicht haben: partielle Remission oder keine Veränderung 12 Monate nach erfolgreicher Antibiotikatherapie zur Aufnahme in HELYX Teil II,
  • Alter > 18 und < 75 Jahre
  • Karnofsky-Index > 60%
  • ausreichende Leberfunktion, definiert als Bilirubin < 34 µmol/l
  • ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin < 133 µmol/l
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • vollständiges klinisches Tumorstaging

Ausschlusskriterien:

  • primäres niedriggradiges MALT-Lymphom des Magens, Stadien >II1E oder hochgradiges Magenlymphom oder andere Lymphomentitäten des Magens, z. lymphoblastisches Lymphom oder Burkitt-Lymphom
  • Alter < 18 und > 75 Jahre
  • Karnofsky-Index < 60 %
  • unzureichende Leber- und Nierenfunktion (siehe oben)
  • HIV infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remissionsstatus nach Eradikationstherapie 3 Monate
kontinuierliche komplette Remission (CCR) während der Nachsorge
Remissionsstatus nach Strahlentherapie (36 Gy vs. 25,2 Gy)
kontinuierliche vollständige Remission nach Strahlentherapie während der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
endoskopische Kontrollen alle 3 Monate während des ersten Jahres
endoskopische Kontrollen zweimal jährlich im zweiten Jahr nach CR
komplettes Tumorstaging einmal jährlich
Rückfall nach Therapie nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELYX Study

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