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Helicobacter - Linfoma - Radiazioni Parte I: Eradicazione, Parte II: Radiazioni

23 marzo 2007 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Trattamento del linfoma non-Hodgkin gastrico di basso grado del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) tipo stadi IE e II1E (studio HELYX)

Il primo obiettivo di questo studio è confermare i risultati della remissione completa del linfoma MALT gastrico di basso grado stadio IE e II1E dopo l'eradicazione di H. pylori su un numero maggiore di pazienti (HELYX Parte I). Se non c'è risposta alla terapia antibiotica, il ruolo della radioterapia sul decorso del linfoma MALT gastrico sarà studiato come opzione terapeutica consecutiva per i pazienti che sono H. pylori-negativi, t(11;18)-positivi o candidati al fallimento dopo la terapia di eradicazione. Inoltre, il metodo di radiazione e la dose di radiazione saranno studiati e standardizzati. HELYX PART II è quindi uno studio randomizzato equivalente che confronta la dose standard di 36 Gy rispetto a una dose ridotta di 25,2 Gy locoregionale. Ulteriori analisi genetiche molecolari saranno eseguite per cercare di comprendere i meccanismi patogenetici della linfomagenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati sperimentali hanno ampliato la conoscenza della mera associazione tra linfoma MALT gastrico e infezione da Helicobacter pylori. Se riassumiamo i rapporti fino ad oggi sui risultati del trattamento del linfoma MALT gastrico di basso grado in una fase clinica precoce (EI) mediante l'eradicazione di H. pylori, troviamo una cifra di remissione completa del 77% in più di 200 pazienti.

Come terapia con meno effetti collaterali rispetto alle radiazioni, alla chirurgia o alla chemioterapia e come trattamento di conservazione dello stomaco, l'eradicazione dell'H. pylori nei pazienti con linfoma MALT gastrico di basso grado negli stadi IE e II1E dovrebbe essere il trattamento di scelta all'interno degli studi clinici poiché finora non sono disponibili risultati a lungo termine. Inoltre, è necessaria la selezione dei pazienti prima del trattamento e un attento follow-up con endoscopia, biopsie e stadiazione clinica, compresa l'ecografia endoscopica. Tuttavia, sarà necessario un follow-up di cinque-dieci anni prima che possa essere stabilito il valore definitivo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Inoltre, poiché non tutti i pazienti rispondono a questa terapia, la ricerca sui meccanismi patogenetici della linfomagenesi è inevitabile.

Circa il 20% dei pazienti con linfoma MALT gastrico primitivo di basso grado positivo all'antigene in stadio I non risponderà alla terapia di eradicazione. Quindi, è assolutamente necessaria una terapia di salvataggio consecutiva diversa dalla chirurgia. Lo scopo della seconda parte di questo studio è stabilire la radioterapia come terapia di salvataggio. Inoltre, sarà studiato l'effetto di una dose di radiazioni ridotta (25.2Gy) rispetto alla dose standard (36Gy) con l'obiettivo di non inferiorità di entrambe le dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma MALT gastrico primitivo a cellule B di basso grado con diagnosi istologica, stadi IE o II1E, Helicobacter pylori-positivo (in istologia, test dell'ureasi e sierologia) per l'inclusione in HELYX parte I
  • linfoma MALT gastrico primitivo a cellule B di basso grado con diagnosi istologica, stadi IE o II1E, Helicobacter pylori-negativo (in istologia, test dell'ureasi e sierologia) per l'inclusione in HELYX parte II
  • pazienti che hanno raggiunto un punto finale dello studio di HELYX I: remissione parziale o nessun cambiamento 12 mesi dopo il successo della terapia antibiotica per l'inclusione in HELYX parte II,
  • età > 18 e < 75 anni
  • Indice di Karnofsky > 60%
  • funzionalità epatica sufficiente, definita come bilirubina < 34µmol/l
  • funzionalità renale sufficiente, definita come creatinina < 133µmol/l
  • consenso informato scritto
  • completa stadiazione clinica del tumore

Criteri di esclusione:

  • linfoma MALT gastrico primitivo a basso grado, stadi >II1E o linfoma gastrico ad alto grado o altre entità linfomatose dello stomaco, ad es. linfoma linfoblastico o linfoma di Burkitt
  • età < 18 e > 75 anni
  • Indice di Karnofsky < 60%
  • funzionalità epatica e renale insufficiente (vedi sopra)
  • Infezione da HIV
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
stato di remissione dopo terapia di eradicazione trimestrale
remissione completa continua (CCR) durante il follow-up
stato di remissione dopo radioterapia (36 Gy vs 25,2 Gy)
remissione completa continua dopo radioterapia durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
controlli endoscopici ogni 3 mesi durante il primo anno
controlli endoscopici due volte l'anno nel secondo anno dopo CR
stadiazione completa del tumore una volta all'anno
ricaduta dopo la terapia dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELYX Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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