Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter - Lymfom - Stråling Del I: Udryddelse, Del II: Stråling

23. marts 2007 opdateret af: Technische Universität Dresden

Behandling af lavgradigt gastrisk non-Hodgkins lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) Typestadier IE & II1E (HELYX-undersøgelse)

Det første formål med denne undersøgelse er at bekræfte resultaterne af fuldstændig remission af lavgradigt gastrisk MALT-lymfom stadium IE & II1E efter H. pylori-udryddelse på et større antal patienter (HELYX del I). Hvis der ikke er noget respons på antibiotikabehandlingen, vil strålebehandlingens rolle på forløbet af MALT-lymfom i maven blive undersøgt som en konsekutiv terapeutisk mulighed for patienter, der er H. pylori-negative, t(11;18)-positive eller fejlkandidater. efter eradikationsterapi. Endvidere vil strålingsmetoden og strålingsdosis blive undersøgt og standardiseret. HELYX DEL II er derfor et randomiseret ækvivalent studie, der sammenligner standarddosis af 36Gy vs. en reduceret dosis på 25,2Gy lokoregional. Yderligere molekylærgenetisk analyse vil blive udført for at forsøge at forstå patogenetiske mekanismer af lymfomagenese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle data har udvidet viden om den blotte sammenhæng mellem gastrisk MALT-lymfom og infektion med Helicobacter pylori. Hvis vi opsummerer de hidtidige rapporter om resultaterne af behandling af gastrisk lavgradigt MALT-lymfom i et tidligt klinisk stadium (EI) ved H. pylori-udryddelse, finder vi et fuldstændigt remissionstal på 77% hos mere end 200 patienter.

Som en terapi med færre bivirkninger end stråling, kirurgi eller kemoterapi og som en mavebevarende behandling, bør udryddelse af H. pylori hos patienter med lavgradigt gastrisk MALT-lymfom i stadier IE & II1E være den foretrukne behandling i kliniske forsøg da der hidtil ikke er nogen langsigtede resultater tilgængelige. Derudover er det nødvendigt med udvælgelse af førbehandlingspatienter og omhyggelig opfølgning med endoskopi, biopsier og klinisk stadieinddeling inklusive endoskopisk ultralyd. Det vil dog være nødvendigt med en fem til ti års opfølgning, før den endelige værdi af Helicobacter pylori-udryddelse kan fastslås. Da ikke alle patienter reagerer på denne terapi, er forskning i de patogenetiske mekanismer af lymfomagenese desuden uundgåelig.

Cirka 20 % af patienterne med antigenpositivt primært gastrisk lavgradigt MALT-lymfom i fase I vil ikke reagere på eradikationsterapi. Derfor er en konsekutiv redningsterapi anden end kirurgi meget nødvendig. Målet med anden del af denne undersøgelse er at etablere strålebehandling som en redningsterapi. Ydermere vil effekten af en reduceret stråledosis (25,2Gy) sammenlignet med standarddosis (36Gy) blive undersøgt med det formål at begge doser ikke er mindreværdige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Bavaria
  - Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
    - Rekruttering
    - Institute for Pathology
    - Kontakt:
      
      Manfred Stolte, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 5600 +49921400
      
      E-mail: pathologie.klinikum@bnbt.de
    - Kontakt:
      
      Michael Vieth, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 5602 +49921400
      
      E-mail: Vieth.LKPathol@uni-bayreuth.de
    - Underforsker:
      
      Michael Vieth, MD, PhD
- Saxonia
  - Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Med. Dept. I, Gastroenterology
    - Kontakt:
      
      Gerhard Ehninger, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 4190 +49251458
      
      E-mail: gerhard.ehninger@uniklinikum-dresden.de
    - Kontakt:
      
      Stephan Miehlke, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 5645 +49351458
      
      E-mail: stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
    - Underforsker:
      
      Stephan Miehlke, MD, PhD
  - Germany, Saxonia, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Herrmann, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 3373 +49351458
      
      E-mail: thomas.herrmann@uniklinikum-dresden.de
    - Kontakt:
      
      Monique Dawel, MD
      
      Telefonnummer: 3373 +49351458
      
      E-mail: monique.dawel@uniklinikum-dresden.de
    - Underforsker:
      
      Monique Dawel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk diagnosticeret, primær gastrisk lavgradigt B-celle MALT-lymfom stadier IE eller II1E, Helicobacter pylori-positiv (i histologi, ureasetest og serologi) til inklusion i HELYX del I
histologisk diagnosticeret, primær gastrisk lavgradig B-celle MALT lymfom stadier IE eller II1E, Helicobacter pylori-negativ (i histologi, ureasetest og serologi) til inklusion i HELYX del II
patienter, der opnåede et studieslutpunkt for HELYX I: delvis remission eller ingen ændring 12 måneder efter vellykket antibiotikabehandling til inklusion i HELYX del II,
alder > 18 og < 75 år
Karnofsky-indeks > 60 %
tilstrækkelig leverfunktion, defineret som bilirubin < 34µmol/l
tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin < 133 µmol/l
skriftligt informeret samtykke
komplet klinisk tumorstadieinddeling

Ekskluderingskriterier:

primær gastrisk lavgradig MALT-lymfom, stadier >II1E eller gastrisk højgradig lymfom eller andre lymfomenheder i maven, f.eks. lymfoblastisk lymfom eller Burkitts lymfom
alder < 18 og > 75 år
Karnofsky-indeks < 60 %
utilstrækkelig lever- og nyrefunktion (se ovenfor)
HIV-infektion
graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
remissionsstatus efter eradikationsterapi 3-måneders
kontinuerlig fuldstændig remission (CCR) under opfølgning
remissionsstatus efter strålebehandling (36 Gy vs 25,2 Gy)
kontinuerlig fuldstændig remission efter strålebehandling under opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endoskopiske kontroller hver 3. måned i løbet af det første år
endoskopiske kontroller to gange årligt i det andet år efter CR
komplet tumorstadieinddeling én gang årligt
tilbagefald efter terapi efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

Ledende efterforsker: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier