Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Helicobacter - Linfoma - Radiación Parte I: Erradicación, Parte II: Radiación

23 de marzo de 2007 actualizado por: Technische Universität Dresden

Tratamiento del linfoma gástrico no Hodgkin de bajo grado del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) estadios IE y II1E (estudio HELYX)

El primer objetivo de este estudio es confirmar los resultados de la remisión completa del linfoma MALT gástrico de bajo grado estadio IE y II1E tras la erradicación de H. pylori en un mayor número de pacientes (HELYX Parte I). Si no hay respuesta a la terapia con antibióticos, se investigará el papel de la radioterapia en el curso del linfoma MALT gástrico como una opción terapéutica consecutiva para los pacientes que son H. pylori-negativos, t(11;18)-positivos o candidatos al fracaso después de la terapia de erradicación. Además, se investigará y estandarizará el método de radiación y la dosis de radiación. Por lo tanto, HELYX PART II es un estudio aleatorizado equivalente que compara la dosis estándar de 36 Gy frente a una dosis reducida de 25,2 Gy locorregional. Se realizarán análisis genéticos moleculares adicionales para tratar de comprender los mecanismos patogénicos de la linfomagénesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos experimentales han ampliado el conocimiento de la mera asociación de linfoma MALT gástrico e infección por Helicobacter pylori. Si resumimos los informes hasta la fecha sobre los resultados del tratamiento del linfoma MALT gástrico de bajo grado en estadio clínico temprano (EI) mediante la erradicación de H. pylori encontramos una cifra de remisión completa del 77% en más de 200 pacientes.

Como terapia con menos efectos secundarios que la radiación, la cirugía o la quimioterapia y como tratamiento conservador del estómago, la erradicación de H. pylori en pacientes con linfoma MALT gástrico de bajo grado en estadios IE y II1E debe ser el tratamiento de elección dentro de los ensayos clínicos. ya que no hay resultados a largo plazo disponibles hasta el momento. Además, es necesaria la selección de pacientes antes del tratamiento y un seguimiento cuidadoso con endoscopia, biopsias y estadificación clínica, incluida la ecografía endoscópica. Sin embargo, será necesario un seguimiento de cinco a diez años antes de poder establecer el valor definitivo de la erradicación de Helicobacter pylori. Además, dado que no todos los pacientes responden a esta terapia, la investigación de los mecanismos patogénicos de la linfomagénesis es inevitable.

Aproximadamente el 20 % de los pacientes con linfoma MALT gástrico primario de bajo grado con antígeno positivo en estadio I no responderá a la terapia de erradicación. Por lo tanto, es muy necesaria una terapia de rescate consecutiva distinta de la cirugía. El objetivo de la segunda parte de este estudio es establecer la radioterapia como terapia de rescate. Además, se investigará el efecto de una dosis de radiación reducida (25,2 Gy) en comparación con la dosis estándar (36 Gy) con el objetivo de no inferioridad de ambas dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
        • Reclutamiento
        • Institute for Pathology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Vieth, MD, PhD
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
      • Germany, Saxonia, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Monique Dawel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado histológicamente, linfoma MALT gástrico primario de células B de bajo grado en estadios IE o II1E, positivo para Helicobacter pylori (en histología, prueba de ureasa y serología) para su inclusión en HELYX parte I
  • diagnosticado histológicamente, linfoma MALT gástrico primario de células B de bajo grado en estadios IE o II1E, negativo para Helicobacter pylori (en histología, prueba de ureasa y serología) para su inclusión en HELYX parte II
  • pacientes que lograron un punto final del estudio de HELYX I: remisión parcial o ningún cambio 12 meses después de una terapia antibiótica exitosa para su inclusión en HELYX parte II,
  • edad > 18 y < 75 años
  • Índice de Karnofsky > 60%
  • función hepática suficiente, definida como bilirrubina < 34 µmol/l
  • función renal suficiente, definida como creatinina < 133 µmol/l
  • Consentimiento informado por escrito
  • estadificación clínica completa del tumor

Criterio de exclusión:

  • linfoma MALT gástrico primario de bajo grado, estadios >II1E o linfoma gástrico de alto grado u otras entidades de linfoma del estómago, p. linfoma linfoblástico o linfoma de Burkitt
  • edad < 18 y > 75 años
  • Índice de Karnofsky < 60%
  • función hepática y renal insuficiente (ver arriba)
  • infección por VIH
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
estado de remisión después de la terapia de erradicación cada 3 meses
remisión completa continua (CCR) durante el seguimiento
estado de remisión después de la radioterapia (36 Gy frente a 25,2 Gy)
remisión completa continua después de la radioterapia durante el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
controles endoscópicos cada 3 meses durante el primer año
controles endoscópicos dos veces al año en el segundo año después de RC
estadificación completa del tumor una vez al año
recaída después de la terapia después de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia

3
Suscribir