- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00154440
Helicobacter - Linfoma - Radiación Parte I: Erradicación, Parte II: Radiación
Tratamiento del linfoma gástrico no Hodgkin de bajo grado del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) estadios IE y II1E (estudio HELYX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos experimentales han ampliado el conocimiento de la mera asociación de linfoma MALT gástrico e infección por Helicobacter pylori. Si resumimos los informes hasta la fecha sobre los resultados del tratamiento del linfoma MALT gástrico de bajo grado en estadio clínico temprano (EI) mediante la erradicación de H. pylori encontramos una cifra de remisión completa del 77% en más de 200 pacientes.
Como terapia con menos efectos secundarios que la radiación, la cirugía o la quimioterapia y como tratamiento conservador del estómago, la erradicación de H. pylori en pacientes con linfoma MALT gástrico de bajo grado en estadios IE y II1E debe ser el tratamiento de elección dentro de los ensayos clínicos. ya que no hay resultados a largo plazo disponibles hasta el momento. Además, es necesaria la selección de pacientes antes del tratamiento y un seguimiento cuidadoso con endoscopia, biopsias y estadificación clínica, incluida la ecografía endoscópica. Sin embargo, será necesario un seguimiento de cinco a diez años antes de poder establecer el valor definitivo de la erradicación de Helicobacter pylori. Además, dado que no todos los pacientes responden a esta terapia, la investigación de los mecanismos patogénicos de la linfomagénesis es inevitable.
Aproximadamente el 20 % de los pacientes con linfoma MALT gástrico primario de bajo grado con antígeno positivo en estadio I no responderá a la terapia de erradicación. Por lo tanto, es muy necesaria una terapia de rescate consecutiva distinta de la cirugía. El objetivo de la segunda parte de este estudio es establecer la radioterapia como terapia de rescate. Además, se investigará el efecto de una dosis de radiación reducida (25,2 Gy) en comparación con la dosis estándar (36 Gy) con el objetivo de no inferioridad de ambas dosis.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD
- Número de teléfono: 2986 +49351458
- Correo electrónico: andrea.morgner-miehlke@uniklinikum-dresden.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renate Schmelz, MD
- Número de teléfono: 4702/2986 +49351458
- Correo electrónico: renate.schmelz@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Reclutamiento
- Institute for Pathology
-
Contacto:
- Manfred Stolte, MD, PhD
- Número de teléfono: 5600 +49921400
- Correo electrónico: pathologie.klinikum@bnbt.de
-
Contacto:
- Michael Vieth, MD, PhD
- Número de teléfono: 5602 +49921400
- Correo electrónico: Vieth.LKPathol@uni-bayreuth.de
-
Sub-Investigador:
- Michael Vieth, MD, PhD
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Med. Dept. I, Gastroenterology
-
Contacto:
- Gerhard Ehninger, MD, PhD
- Número de teléfono: 4190 +49251458
- Correo electrónico: gerhard.ehninger@uniklinikum-dresden.de
-
Contacto:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
- Número de teléfono: 5645 +49351458
- Correo electrónico: stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
-
Sub-Investigador:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
-
Germany, Saxonia, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
-
Contacto:
- Thomas Herrmann, MD, PhD
- Número de teléfono: 3373 +49351458
- Correo electrónico: thomas.herrmann@uniklinikum-dresden.de
-
Contacto:
- Monique Dawel, MD
- Número de teléfono: 3373 +49351458
- Correo electrónico: monique.dawel@uniklinikum-dresden.de
-
Sub-Investigador:
- Monique Dawel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado histológicamente, linfoma MALT gástrico primario de células B de bajo grado en estadios IE o II1E, positivo para Helicobacter pylori (en histología, prueba de ureasa y serología) para su inclusión en HELYX parte I
- diagnosticado histológicamente, linfoma MALT gástrico primario de células B de bajo grado en estadios IE o II1E, negativo para Helicobacter pylori (en histología, prueba de ureasa y serología) para su inclusión en HELYX parte II
- pacientes que lograron un punto final del estudio de HELYX I: remisión parcial o ningún cambio 12 meses después de una terapia antibiótica exitosa para su inclusión en HELYX parte II,
- edad > 18 y < 75 años
- Índice de Karnofsky > 60%
- función hepática suficiente, definida como bilirrubina < 34 µmol/l
- función renal suficiente, definida como creatinina < 133 µmol/l
- Consentimiento informado por escrito
- estadificación clínica completa del tumor
Criterio de exclusión:
- linfoma MALT gástrico primario de bajo grado, estadios >II1E o linfoma gástrico de alto grado u otras entidades de linfoma del estómago, p. linfoma linfoblástico o linfoma de Burkitt
- edad < 18 y > 75 años
- Índice de Karnofsky < 60%
- función hepática y renal insuficiente (ver arriba)
- infección por VIH
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
estado de remisión después de la terapia de erradicación cada 3 meses
|
remisión completa continua (CCR) durante el seguimiento
|
estado de remisión después de la radioterapia (36 Gy frente a 25,2 Gy)
|
remisión completa continua después de la radioterapia durante el seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
controles endoscópicos cada 3 meses durante el primer año
|
controles endoscópicos dos veces al año en el segundo año después de RC
|
estadificación completa del tumor una vez al año
|
recaída después de la terapia después de cada intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akagi T, Motegi M, Tamura A, Suzuki R, Hosokawa Y, Suzuki H, Ota H, Nakamura S, Morishima Y, Taniwaki M, Seto M. A novel gene, MALT1 at 18q21, is involved in t(11;18) (q21;q21) found in low-grade B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue. Oncogene. 1999 Oct 14;18(42):5785-94. doi: 10.1038/sj.onc.1203018.
- Alpen B, Neubauer A, Dierlamm J, Marynen P, Thiede C, Bayerdorfer E, Stolte M. Translocation t(11;18) absent in early gastric marginal zone B-cell lymphoma of MALT type responding to eradication of Helicobacter pylori infection. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4014-5. No abstract available.
- Bayerdorffer E, Neubauer A, Rudolph B, Thiede C, Lehn N, Eidt S, Stolte M. Regression of primary gastric lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type after cure of Helicobacter pylori infection. MALT Lymphoma Study Group. Lancet. 1995 Jun 24;345(8965):1591-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90113-2.
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- Liu H, Ruskon-Fourmestraux A, Lavergne-Slove A, Ye H, Molina T, Bouhnik Y, Hamoudi RA, Diss TC, Dogan A, Megraud F, Rambaud JC, Du MQ, Isaacson PG. Resistance of t(11;18) positive gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma to Helicobacter pylori eradication therapy. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03571-6.
- Neubauer A, Thiede C, Morgner A, Alpen B, Ritter M, Neubauer B, Wundisch T, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E. Cure of Helicobacter pylori infection and duration of remission of low-grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. J Natl Cancer Inst. 1997 Sep 17;89(18):1350-5. doi: 10.1093/jnci/89.18.1350.
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- Thiede C, Morgner A, Alpen B, Wundisch T, Herrmann J, Ritter M, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E, Neubauer A. What role does Helicobacter pylori eradication play in gastric MALT and gastric MALT lymphoma? Gastroenterology. 1997 Dec;113(6 Suppl):S61-4. doi: 10.1016/s0016-5085(97)80014-5.
- Ruskone-Fourmestraux A, Dragosics B, Morgner A, Wotherspoon A, De Jong D. Paris staging system for primary gastrointestinal lymphomas. Gut. 2003 Jun;52(6):912-3. doi: 10.1136/gut.52.6.912. No abstract available.
- Schmelz R, Miehlke S, Thiede C, Brueckner S, Dawel M, Kuhn M, Ruskone-Formestraux A, Stolte M, Jentsch C, Hampe J, Morgner A. Sequential H. pylori eradication and radiation therapy with reduced dose compared to standard dose for gastric MALT lymphoma stages IE & II1E: a prospective randomized trial. J Gastroenterol. 2019 May;54(5):388-395. doi: 10.1007/s00535-018-1517-4. Epub 2018 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- HELYX Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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