- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00154440
Helicobacter - Lymfom - Stråling Del I: Utryddelse, Del II: Stråling
Behandling av lavgradig gastrisk non-Hodgkins lymfom i slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) type stadier IE & II1E (HELYX-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelle data har utvidet kunnskapen om bare assosiasjonen mellom gastrisk MALT-lymfom og infeksjon med Helicobacter pylori. Hvis vi oppsummerer rapportene så langt om resultatene av behandling av gastrisk lavgradig MALT-lymfom i et tidlig klinisk stadium (EI) ved H. pylori-utryddelse, finner vi et fullstendig remisjonstall på 77 % hos mer enn 200 pasienter.
Som en terapi med færre bivirkninger enn stråling, kirurgi eller kjemoterapi og som en magebevarende behandling, bør utryddelse av H. pylori hos pasienter med lavgradig gastrisk MALT-lymfom i stadier IE og II1E være den foretrukne behandlingen i kliniske studier siden det ikke er noen langsiktige resultater tilgjengelig så langt. Dessuten er det nødvendig med utvelgelse av pasienter før behandling og nøye oppfølging med endoskopi, biopsier og klinisk stadie inkludert endoskopisk ultralyd. Imidlertid vil en fem til ti års oppfølging være nødvendig før den endelige verdien av Helicobacter pylori-utryddelse kan fastslås. Videre, siden ikke alle pasienter reagerer på denne terapien, er forskning på de patogenetiske mekanismene til lymfomagenese uunngåelig.
Omtrent 20 % av pasientene med antigenpositiv, primær gastrisk lavgradig MALT-lymfom i stadium I vil ikke respondere på eradikasjonsterapi. Derfor er en påfølgende bergingsterapi annet enn kirurgi mye nødvendig. Målet med den andre delen av denne studien er å etablere strålebehandling som en bergingsterapi. Videre skal effekten av redusert stråledose (25,2Gy) sammenlignet med standarddosen (36Gy) undersøkes med sikte på at begge doser ikke er mindreverdig.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Institute for Pathology
-
Ta kontakt med:
- Manfred Stolte, MD, PhD
- Telefonnummer: 5600 +49921400
- E-post: pathologie.klinikum@bnbt.de
-
Ta kontakt med:
- Michael Vieth, MD, PhD
- Telefonnummer: 5602 +49921400
- E-post: Vieth.LKPathol@uni-bayreuth.de
-
Underetterforsker:
- Michael Vieth, MD, PhD
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Med. Dept. I, Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Ehninger, MD, PhD
- Telefonnummer: 4190 +49251458
- E-post: gerhard.ehninger@uniklinikum-dresden.de
-
Ta kontakt med:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
- Telefonnummer: 5645 +49351458
- E-post: stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
-
Underetterforsker:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
-
Germany, Saxonia, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Herrmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 3373 +49351458
- E-post: thomas.herrmann@uniklinikum-dresden.de
-
Ta kontakt med:
- Monique Dawel, MD
- Telefonnummer: 3373 +49351458
- E-post: monique.dawel@uniklinikum-dresden.de
-
Underetterforsker:
- Monique Dawel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnostisert, primær gastrisk lavgradig B-celle MALT-lymfomstadier IE eller II1E, Helicobacter pylori-positiv (i histologi, ureasetest og serologi) for inkludering i HELYX del I
- histologisk diagnostisert, primær gastrisk lavgradig B-celle MALT-lymfomstadier IE eller II1E, Helicobacter pylori-negativ (i histologi, ureasetest og serologi) for inkludering i HELYX del II
- pasienter som oppnådde et studieendepunkt for HELYX I: delvis remisjon eller ingen endring 12 måneder etter vellykket antibiotikabehandling for inkludering i HELYX del II,
- alder > 18 og < 75 år
- Karnofsky-indeks > 60 %
- tilstrekkelig leverfunksjon, definert som bilirubin < 34µmol/l
- tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin < 133 µmol/l
- skriftlig informert samtykke
- fullstendig klinisk tumorstadieinndeling
Ekskluderingskriterier:
- primær gastrisk lavgradig MALT-lymfom, stadier >II1E eller gastrisk høygradig lymfom eller andre lymfomenheter i magen, f.eks. lymfoblastisk lymfom eller Burkitts lymfom
- alder < 18 og > 75 år
- Karnofsky-indeks < 60 %
- utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (se ovenfor)
- HIV-infeksjon
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
remisjonsstatus etter eradikasjonsterapi 3-månedlig
|
kontinuerlig fullstendig remisjon (CCR) under oppfølging
|
remisjonsstatus etter strålebehandling (36 Gy vs 25,2 Gy)
|
kontinuerlig fullstendig remisjon etter strålebehandling under oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
endoskopiske kontroller hver 3. måned i løpet av det første året
|
endoskopiske kontroller to ganger årlig i det andre året etter CR
|
fullføre tumorstadie én gang årlig
|
tilbakefall etter terapi etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akagi T, Motegi M, Tamura A, Suzuki R, Hosokawa Y, Suzuki H, Ota H, Nakamura S, Morishima Y, Taniwaki M, Seto M. A novel gene, MALT1 at 18q21, is involved in t(11;18) (q21;q21) found in low-grade B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue. Oncogene. 1999 Oct 14;18(42):5785-94. doi: 10.1038/sj.onc.1203018.
- Alpen B, Neubauer A, Dierlamm J, Marynen P, Thiede C, Bayerdorfer E, Stolte M. Translocation t(11;18) absent in early gastric marginal zone B-cell lymphoma of MALT type responding to eradication of Helicobacter pylori infection. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4014-5. No abstract available.
- Bayerdorffer E, Neubauer A, Rudolph B, Thiede C, Lehn N, Eidt S, Stolte M. Regression of primary gastric lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type after cure of Helicobacter pylori infection. MALT Lymphoma Study Group. Lancet. 1995 Jun 24;345(8965):1591-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90113-2.
- Hussell T, Isaacson PG, Crabtree JE, Spencer J. The response of cells from low-grade B-cell gastric lymphomas of mucosa-associated lymphoid tissue to Helicobacter pylori. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):571-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91408-e.
- Liu H, Ruskon-Fourmestraux A, Lavergne-Slove A, Ye H, Molina T, Bouhnik Y, Hamoudi RA, Diss TC, Dogan A, Megraud F, Rambaud JC, Du MQ, Isaacson PG. Resistance of t(11;18) positive gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma to Helicobacter pylori eradication therapy. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03571-6.
- Neubauer A, Thiede C, Morgner A, Alpen B, Ritter M, Neubauer B, Wundisch T, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E. Cure of Helicobacter pylori infection and duration of remission of low-grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. J Natl Cancer Inst. 1997 Sep 17;89(18):1350-5. doi: 10.1093/jnci/89.18.1350.
- Schechter NR, Portlock CS, Yahalom J. Treatment of mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma of the stomach with radiation alone. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1916-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1916.
- Thiede C, Morgner A, Alpen B, Wundisch T, Herrmann J, Ritter M, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E, Neubauer A. What role does Helicobacter pylori eradication play in gastric MALT and gastric MALT lymphoma? Gastroenterology. 1997 Dec;113(6 Suppl):S61-4. doi: 10.1016/s0016-5085(97)80014-5.
- Ruskone-Fourmestraux A, Dragosics B, Morgner A, Wotherspoon A, De Jong D. Paris staging system for primary gastrointestinal lymphomas. Gut. 2003 Jun;52(6):912-3. doi: 10.1136/gut.52.6.912. No abstract available.
- Schmelz R, Miehlke S, Thiede C, Brueckner S, Dawel M, Kuhn M, Ruskone-Formestraux A, Stolte M, Jentsch C, Hampe J, Morgner A. Sequential H. pylori eradication and radiation therapy with reduced dose compared to standard dose for gastric MALT lymphoma stages IE & II1E: a prospective randomized trial. J Gastroenterol. 2019 May;54(5):388-395. doi: 10.1007/s00535-018-1517-4. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Protonpumpehemmere
Andre studie-ID-numre
- HELYX Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael