Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter - Lymfom - Stråling Del I: Utryddelse, Del II: Stråling

23. mars 2007 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Behandling av lavgradig gastrisk non-Hodgkins lymfom i slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) type stadier IE & II1E (HELYX-studie)

Det første målet med denne studien er å bekrefte resultatene av fullstendig remisjon av lavgradig gastrisk MALT-lymfom stadium IE & II1E etter H. pylori-utryddelse på et større antall pasienter (HELYX del I). Hvis det ikke er respons på antibiotikabehandlingen, vil strålebehandlingens rolle på forløpet av gastrisk MALT-lymfom bli undersøkt som et påfølgende terapeutisk alternativ for pasienter som er H. pylori-negative, t(11;18)-positive eller sviktende kandidater. etter eradikasjonsterapi. Videre skal strålemetoden og stråledose undersøkes og standardiseres. HELYX DEL II er derfor en randomisert ekvivalent studie som sammenligner standarddosen på 36Gy mot en redusert dose på 25,2Gy lokoregionalt. Ytterligere molekylærgenetisk analyse vil bli utført for å prøve å forstå patogenetiske mekanismer ved lymfomagenese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle data har utvidet kunnskapen om bare assosiasjonen mellom gastrisk MALT-lymfom og infeksjon med Helicobacter pylori. Hvis vi oppsummerer rapportene så langt om resultatene av behandling av gastrisk lavgradig MALT-lymfom i et tidlig klinisk stadium (EI) ved H. pylori-utryddelse, finner vi et fullstendig remisjonstall på 77 % hos mer enn 200 pasienter.

Som en terapi med færre bivirkninger enn stråling, kirurgi eller kjemoterapi og som en magebevarende behandling, bør utryddelse av H. pylori hos pasienter med lavgradig gastrisk MALT-lymfom i stadier IE og II1E være den foretrukne behandlingen i kliniske studier siden det ikke er noen langsiktige resultater tilgjengelig så langt. Dessuten er det nødvendig med utvelgelse av pasienter før behandling og nøye oppfølging med endoskopi, biopsier og klinisk stadie inkludert endoskopisk ultralyd. Imidlertid vil en fem til ti års oppfølging være nødvendig før den endelige verdien av Helicobacter pylori-utryddelse kan fastslås. Videre, siden ikke alle pasienter reagerer på denne terapien, er forskning på de patogenetiske mekanismene til lymfomagenese uunngåelig.

Omtrent 20 % av pasientene med antigenpositiv, primær gastrisk lavgradig MALT-lymfom i stadium I vil ikke respondere på eradikasjonsterapi. Derfor er en påfølgende bergingsterapi annet enn kirurgi mye nødvendig. Målet med den andre delen av denne studien er å etablere strålebehandling som en bergingsterapi. Videre skal effekten av redusert stråledose (25,2Gy) sammenlignet med standarddosen (36Gy) undersøkes med sikte på at begge doser ikke er mindreverdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Institute for Pathology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael Vieth, MD, PhD
    • Saxonia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnostisert, primær gastrisk lavgradig B-celle MALT-lymfomstadier IE eller II1E, Helicobacter pylori-positiv (i histologi, ureasetest og serologi) for inkludering i HELYX del I
  • histologisk diagnostisert, primær gastrisk lavgradig B-celle MALT-lymfomstadier IE eller II1E, Helicobacter pylori-negativ (i histologi, ureasetest og serologi) for inkludering i HELYX del II
  • pasienter som oppnådde et studieendepunkt for HELYX I: delvis remisjon eller ingen endring 12 måneder etter vellykket antibiotikabehandling for inkludering i HELYX del II,
  • alder > 18 og < 75 år
  • Karnofsky-indeks > 60 %
  • tilstrekkelig leverfunksjon, definert som bilirubin < 34µmol/l
  • tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin < 133 µmol/l
  • skriftlig informert samtykke
  • fullstendig klinisk tumorstadieinndeling

Ekskluderingskriterier:

  • primær gastrisk lavgradig MALT-lymfom, stadier >II1E eller gastrisk høygradig lymfom eller andre lymfomenheter i magen, f.eks. lymfoblastisk lymfom eller Burkitts lymfom
  • alder < 18 og > 75 år
  • Karnofsky-indeks < 60 %
  • utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (se ovenfor)
  • HIV-infeksjon
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
remisjonsstatus etter eradikasjonsterapi 3-månedlig
kontinuerlig fullstendig remisjon (CCR) under oppfølging
remisjonsstatus etter strålebehandling (36 Gy vs 25,2 Gy)
kontinuerlig fullstendig remisjon etter strålebehandling under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endoskopiske kontroller hver 3. måned i løpet av det første året
endoskopiske kontroller to ganger årlig i det andre året etter CR
fullføre tumorstadie én gang årlig
tilbakefall etter terapi etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

3
Abonnere