Helicobacter - Chłoniak - Promieniowanie Część I: Eliminacja, Część II: Promieniowanie
23 marca 2007 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Leczenie chłoniaka nieziarniczego żołądka o niskim stopniu złośliwości z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT) w stadium IE i II1E (badanie HELYX)
Pierwszym celem pracy jest potwierdzenie wyników całkowitej remisji chłoniaka MALT żołądka o niskim stopniu zaawansowania IE i II1E po eradykacji H. pylori u większej liczby pacjentów (HELYX Część I).
W przypadku braku odpowiedzi na antybiotykoterapię rola radioterapii w przebiegu chłoniaka MALT żołądka będzie badana jako kolejna opcja terapeutyczna dla pacjentów H. pylori-ujemnych, t(11;18)-dodatnich lub kandydatów niepowodzeń po terapii eradykacyjnej.
Ponadto zbadana i ustandaryzowana zostanie metoda napromieniowania oraz dawka promieniowania.
HELYX CZĘŚĆ II jest zatem randomizowanym równoważnym badaniem porównującym standardową dawkę 36 Gy ze zmniejszoną dawką 25,2 Gy lokoregionalną.
Przeprowadzona zostanie dodatkowa analiza genetyki molekularnej, aby spróbować zrozumieć mechanizmy patogenetyczne limfomagenezy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane eksperymentalne poszerzyły wiedzę o samym związku chłoniaka MALT żołądka i zakażenia Helicobacter pylori. Podsumowując dotychczasowe doniesienia o wynikach leczenia chłoniaka MALT o niskim stopniu złośliwości we wczesnym stadium klinicznym (EI) przez eradykację H. pylori, stwierdzamy całkowitą remisję na poziomie 77% u ponad 200 pacjentów.
Jako terapia o mniejszych skutkach ubocznych niż radioterapia, chirurgia czy chemioterapia oraz jako leczenie oszczędzające żołądek, eradykacja H. pylori u pacjentów z chłoniakiem MALT żołądka o niskim stopniu złośliwości w stadiach IE i II1E powinna być leczeniem z wyboru w ramach badań klinicznych ponieważ do tej pory nie ma dostępnych wyników długoterminowych. Poza tym konieczna jest selekcja pacjentów przed leczeniem i uważna obserwacja za pomocą endoskopii, biopsji i oceny stopnia zaawansowania klinicznego, w tym ultrasonografii endoskopowej. Jednak konieczna będzie obserwacja trwająca od pięciu do dziesięciu lat, zanim będzie można ustalić ostateczną wartość eradykacji Helicobacter pylori. Ponadto, ponieważ nie wszyscy pacjenci reagują na tę terapię, badania patogenetycznych mechanizmów limfomagenezy są nieuniknione.
Około 20% pacjentów z pierwotnym chłoniakiem MALT żołądka o niskim stopniu złośliwości w stadium I z dodatnim wynikiem antygenu nie zareaguje na terapię eradykacyjną. Dlatego bardzo potrzebna jest kolejna terapia ratunkowa inna niż operacja. Celem drugiej części tego badania jest uznanie radioterapii za terapię ratunkową. Ponadto zbadany zostanie wpływ zmniejszonej dawki promieniowania (25,2 Gy) w porównaniu ze standardową dawką (36 Gy) w celu stwierdzenia, że obie dawki nie są gorsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Rekrutacyjny
- Institute for Pathology
-
Kontakt:
- Manfred Stolte, MD, PhD
- Numer telefonu: 5600 +49921400
- E-mail: pathologie.klinikum@bnbt.de
-
Kontakt:
- Michael Vieth, MD, PhD
- Numer telefonu: 5602 +49921400
- E-mail: Vieth.LKPathol@uni-bayreuth.de
-
Pod-śledczy:
- Michael Vieth, MD, PhD
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Med. Dept. I, Gastroenterology
-
Kontakt:
- Gerhard Ehninger, MD, PhD
- Numer telefonu: 4190 +49251458
- E-mail: gerhard.ehninger@uniklinikum-dresden.de
-
Kontakt:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
- Numer telefonu: 5645 +49351458
- E-mail: stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
-
Pod-śledczy:
- Stephan Miehlke, MD, PhD
-
Germany, Saxonia, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Dept. for Radiation Therapy & Radiooncology, University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Herrmann, MD, PhD
- Numer telefonu: 3373 +49351458
- E-mail: thomas.herrmann@uniklinikum-dresden.de
-
Kontakt:
- Monique Dawel, MD
- Numer telefonu: 3373 +49351458
- E-mail: monique.dawel@uniklinikum-dresden.de
-
Pod-śledczy:
- Monique Dawel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowany histologicznie, pierwotny chłoniak MALT żołądka o niskim stopniu złośliwości w stadium IE lub II1E, Helicobacter pylori-dodatni (w histologii, teście ureazy i serologii) do włączenia do HELYX część I
- rozpoznany histologicznie, pierwotny chłoniak MALT żołądka o niskim stopniu złośliwości w stadium IE lub II1E, Helicobacter pylori-ujemny (w histologii, teście ureazy i serologii) do włączenia do HELYX część II
- pacjenci, którzy osiągnęli punkt końcowy badania HELYX I: częściowa remisja lub brak zmiany 12 miesięcy po skutecznej antybiotykoterapii do włączenia do HELYX część II,
- wiek > 18 i < 75 lat
- Indeks Karnofskiego > 60%
- wystarczająca czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny < 34 µmol/l
- wystarczająca czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina < 133 µmol/l
- pisemna świadoma zgoda
- pełna kliniczna ocena stopnia zaawansowania nowotworu
Kryteria wyłączenia:
- pierwotny chłoniak MALT żołądka o niskim stopniu złośliwości, stadia >II1E lub chłoniak żołądka o wysokim stopniu złośliwości lub inne jednostki chłoniaka żołądka np. chłoniak limfoblastyczny lub chłoniak Burkitta
- wiek < 18 i > 75 lat
- Indeks Karnofskiego < 60%
- niewystarczająca czynność wątroby i nerek (patrz wyżej)
- Zakażenie wirusem HIV
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
stan remisji po terapii eradykacyjnej co 3 miesiące
|
|
ciągłą całkowitą remisję (CCR) podczas obserwacji
|
|
stan remisji po radioterapii (36 Gy vs 25,2 Gy)
|
|
ciągła całkowita remisja po radioterapii w okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
kontrole endoskopowe co 3 miesiące przez pierwszy rok
|
|
kontrole endoskopowe dwa razy w roku w drugim roku po CR
|
|
pełna ocena stopnia zaawansowania nowotworu raz w roku
|
|
nawrót po terapii po każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Morgner-Miehlke, MD, PhD, Med. Dept. I, University Hospital, Technical University Dresden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akagi T, Motegi M, Tamura A, Suzuki R, Hosokawa Y, Suzuki H, Ota H, Nakamura S, Morishima Y, Taniwaki M, Seto M. A novel gene, MALT1 at 18q21, is involved in t(11;18) (q21;q21) found in low-grade B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue. Oncogene. 1999 Oct 14;18(42):5785-94. doi: 10.1038/sj.onc.1203018.
- Alpen B, Neubauer A, Dierlamm J, Marynen P, Thiede C, Bayerdorfer E, Stolte M. Translocation t(11;18) absent in early gastric marginal zone B-cell lymphoma of MALT type responding to eradication of Helicobacter pylori infection. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4014-5. No abstract available.
- Bayerdorffer E, Neubauer A, Rudolph B, Thiede C, Lehn N, Eidt S, Stolte M. Regression of primary gastric lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type after cure of Helicobacter pylori infection. MALT Lymphoma Study Group. Lancet. 1995 Jun 24;345(8965):1591-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90113-2.
- Hussell T, Isaacson PG, Crabtree JE, Spencer J. The response of cells from low-grade B-cell gastric lymphomas of mucosa-associated lymphoid tissue to Helicobacter pylori. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):571-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)91408-e.
- Liu H, Ruskon-Fourmestraux A, Lavergne-Slove A, Ye H, Molina T, Bouhnik Y, Hamoudi RA, Diss TC, Dogan A, Megraud F, Rambaud JC, Du MQ, Isaacson PG. Resistance of t(11;18) positive gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma to Helicobacter pylori eradication therapy. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):39-40. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03571-6.
- Neubauer A, Thiede C, Morgner A, Alpen B, Ritter M, Neubauer B, Wundisch T, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E. Cure of Helicobacter pylori infection and duration of remission of low-grade gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. J Natl Cancer Inst. 1997 Sep 17;89(18):1350-5. doi: 10.1093/jnci/89.18.1350.
- Schechter NR, Portlock CS, Yahalom J. Treatment of mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma of the stomach with radiation alone. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1916-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1916.
- Thiede C, Morgner A, Alpen B, Wundisch T, Herrmann J, Ritter M, Ehninger G, Stolte M, Bayerdorffer E, Neubauer A. What role does Helicobacter pylori eradication play in gastric MALT and gastric MALT lymphoma? Gastroenterology. 1997 Dec;113(6 Suppl):S61-4. doi: 10.1016/s0016-5085(97)80014-5.
- Ruskone-Fourmestraux A, Dragosics B, Morgner A, Wotherspoon A, De Jong D. Paris staging system for primary gastrointestinal lymphomas. Gut. 2003 Jun;52(6):912-3. doi: 10.1136/gut.52.6.912. No abstract available.
- Schmelz R, Miehlke S, Thiede C, Brueckner S, Dawel M, Kuhn M, Ruskone-Formestraux A, Stolte M, Jentsch C, Hampe J, Morgner A. Sequential H. pylori eradication and radiation therapy with reduced dose compared to standard dose for gastric MALT lymphoma stages IE & II1E: a prospective randomized trial. J Gastroenterol. 2019 May;54(5):388-395. doi: 10.1007/s00535-018-1517-4. Epub 2018 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Inhibitory pompy protonowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELYX Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .