- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00154479
Korelace mezi haplotypem lidského leukocytárního antigenu (HLA) a lidským papilomavirem
Rakovina děložního čípku je nejčastější novotvar u žen na Tchaj-wanu i ve světě. Ovlivňuje asi 2 700 žen, přičemž asi 1 000 žen ročně umírá na rakovinu děložního čípku a na Tchaj-wanu. Lidské papilomaviry (HPV) se trvale podílejí na vzniku rakoviny děložního čípku, zejména těch vysoce rizikových typů, které jsou silně spojovány s rakovinou děložního čípku. V posledních letech existují přesvědčivé důkazy, že infekce lidským papilomavirem (HPV) je hlavním etiologickým faktorem ve vývoji cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) a cervikálního karcinomu.
Stejně jako u většiny virem vyvolaných onemocnění bude pravděpodobně hrát klíčovou roli při odstraňování infekcí HPV a lézí souvisejících s HPV adekvátní imunitní odpověď. Tento předpoklad je potvrzen jak epidemiologickými studiemi, tak zvířecími modely. Pacienti s oslabenou imunitou, jako jsou ženy infikované HIV, příjemci transplantovaných orgánů a pacienti trpící jinými formami malignit, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje lézí CIN a invazivní rakoviny děložního čípku. Kromě toho několik studií prokázalo existenci přirozené HPV E7-specifické cytotoxické T lymfocytární (CTL) imunity u lidí. Pouze u menšiny žen infikovaných onkogenními typy HPV se rozvine CIN nebo rakovina děložního čípku. Ve skutečnosti většina lézí CIN neprogreduje nebo dokonce neregresuje do normální cytologie, což naznačuje, že pro rozvoj progresivních lézí CIN a karcinomu děložního hrdla jsou nezbytné další faktory, jako je nedostatečná imunitní funkce.
V důsledku toho mohou být fenotypy HLA třídy I a II korelovány s účinnou imunitní odpovědí proti cervikálním lézím spojeným s HPV. Rozdíly v rozpoznávání cizích antigenů, jako jsou ty, které přispívají alelami na lokusech HLA třídy I nebo II, by mohly být navrženy pro ovlivnění rizika rozvoje rakoviny děložního čípku.
V tomto návrhu by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat asociace HLA třídy I a II mezi tchajwanskými ženami s cervikální neoplazií. Účely tohoto návrhu jsou:
- řešit vztahy mezi haplotypem HLA třídy I a II, infekcí HPV a rakovinou děložního čípku; a
- k objasnění imunologických odpovědí na HPV typu 16 u různých haplotypů HLA třídy I a II. Pomůže vyšetřovatelům identifikovat, která populace genotypů HLA je náchylnější k infekci HPV a progreduje do invazivní rakoviny děložního čípku. Výsledky tohoto výzkumu budou v budoucnu velmi užitečné pro prevenci a screening rakoviny děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zjistit výskyt HPV infekce u pacientů s CIN a rakovinou děložního čípku.
Na základě epidemiologických dat získaných z široké škály zemí a skupin obyvatel našli vědci důkazy o HPV u 90 % až 95 % karcinomů děložního čípku. Incidence HPV u karcinomu děložního čípku byla v naší vlastní zprávě 79 %. Kromě toho lze 91 % případů CIN vysokého stupně a 50 % případů CIN nízkého stupně připsat infekci HPV u tchajwanských žen. Protože tyto zprávy pro tchajwanské ženy byly publikovány asi před 10 lety, je důležité prozkoumat a aktualizovat výskyt HPV u pacientů s CIN a rakovinou děložního čípku u tchajwanských žen. Budeme zjišťovat výskyt HPV infekce u 500 pacientek s rakovinou děložního čípku, 100 pacientek s CIN a 100 pacientek normální populace.
Prozkoumat haplotyp lidského leukocytárního antigenu u pacientů s CIN a rakovinou děložního čípku.
Alely HLA třídy I a II byly hlášeny jako asociace s nazofaryngeálním karcinomem na Tchaj-wanu. Kromě toho se alely lidského leukocytárního antigenu třídy I a II mohou vzájemně doplňovat v odpovědi na léčbu interferonem-alfa u tchajwanských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C. Nejprve detekujeme haplotyp HLA třídy I a II a poté je korelujeme s CIN a pacientkami s rakovinou děložního čípku.
Identifikovat korelaci mezi haplotypem HLA třídy I a II a infekcí HPV a CIN a rakovinou děložního čípku.
Dále budeme zkoumat korelaci mezi HLA třídy I a II a genotypy HPV u pacientek s CIN a rakovinou děložního čípku. Budeme identifikovat, které haplotypy HLA třídy I a II mají pozitivní nebo negativní korelaci s infekcí HPV, CIN a rakovinou děložního čípku. Poté bychom určili, které specifické HLA antigeny jsou důležité pro stanovení rizika HPV infekce, CIN a rakoviny děložního čípku.
- Objasnit imunologické odpovědi na HPV typu 16 u HLA2 s různými haplotypy II a roli imunogenetiky v karcinogenezi rakoviny děložního čípku.
HPV typ 16 byl identifikován jako nejvyšší výskyt maligních genotypů HPV u rakoviny děložního čípku. Naše laboratoř připravila imunologické testy pro hodnocení imunitních odpovědí na HPV typu 16. Budeme zkoumat imunitní odpověď na HPV typu 16 u těch haplotypů HLA třídy I a II, které mají pozitivní nebo negativní korelaci s infekcí HPV a rakovinou děložního čípku. Identifikovali bychom, které populace genotypu HLA jsou náchylnější k HPV infekci a invazivnímu karcinomu děložního čípku, a objasnili roli imunogenetiky v HPV infekci a karcinogenezi karcinomu děložního hrdla.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Wen-Fang Cheng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Fang Cheng, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě epidemiologických dat získaných z široké škály zemí a skupin obyvatel našli vědci důkazy o HPV u 90 % až 95 % karcinomů děložního čípku. Incidence HPV u karcinomu děložního čípku byla v naší vlastní zprávě 79 %. Kromě toho lze 91 % případů CIN vysokého stupně a 50 % případů CIN nízkého stupně připsat infekci HPV u tchajwanských žen. Protože tyto zprávy pro tchajwanské ženy byly zveřejněny asi před 10 lety. Je důležité zjišťovat a aktualizovat výskyt HPV u pacientek s CIN a rakovinou děložního čípku u tchajwanských žen. Budeme zjišťovat výskyt HPV infekce u 500 pacientek s rakovinou děložního čípku, 100 pacientek s CIN a 100 pacientek normální populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9261701235
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .