Funkce krevních destiček a agregometrie u pacientů se stenózou aortální chlopně

Předměty studie budou kompetentní dospělí pacienti, kteří mají podstoupit elektivní operaci aortální chlopně pro těžkou aortální stenózu. Proces informovaného souhlasu bude zahájen před dnem operace buď během návštěvy pacienta na předoperační chirurgické ambulanci u jednoho z kardiochirurgů u kteréhokoli pacienta, který takovou návštěvu absolvoval, nebo během předoperačního hodnocení anestezie přede dnem operace. V jednom nebo v obou těchto případech budou pacienti informováni o studii a bude jim poskytnuta kopie informovaného souhlasu s jejich přečtením. V tuto chvíli jim bude nabídnuta příležitost k diskusi o studii. Písemný informovaný souhlas bude získán v den operace, před operací. Pacienti také nesmějí vyžadovat operaci koronárních tepen nebo užívat nebo dostávat léky, které mění funkci krevních destiček, včetně aspirinu (během posledních 2 týdnů) nebo jakéhokoli z moderních antagonistů receptoru ADP, jako je Plavix. Podle současných pokynů pro péči o pacienty v nemocnici Strong Memorial budou pacienti, kteří podstupují první chirurgický výkon na nekoronární arterii s jednou chlopní, randomizováni tak, aby dostávali buď epsilon aminokapronovou kyselinu (EACA) nebo aprotonin intravenózně. Předpokládá se, že 1–3 pacienti budou zpočátku zařazeni jako pilotní subjekty, aby studie probíhala hladce, a že 1–3 pacienti nemusí být dokončeni nebo že jejich testování a/nebo údaje mohou být nedostatečné. Proto, ačkoli analýza bude používat pouze 40 subjektů, protokol požaduje povolení zařadit maximálně 24 subjektů na skupinu pro celkem 48 pacientů.

Testy, které mají být provedeny, jsou:

1. PFA-100, test hemostázy související s krevními destičkami, což je test funkce krevních destiček s vysokým smykovým systémem
2. von Willebrandův antigenní test, imunotest
3. test koagulační aktivity faktoru VIII.
4. Test aktivity kofaktoru Ristocetinu.
5. tromboelastografie (TEG), test hemostatické funkce v místě péče, který zahrnuje měření funkce krevních destiček.

(Referenční rozsahy / variační koeficient / SD / pro testy jsou následující:

vWF-Ag: 50 - 160 % normální aktivity / 2 - 5 % / ~5 %

FVIII: 50 - 200 % normálu / 4 - 7 % / ~ 5 %

Ristocetinový kofaktor: 60-200 % normálu / ~15% / ~10%

Doba uzavření PFA100: epinefrin <181 sekund a ADP <112 sekund / ~12 % / 20 sekund)

Celkový objem krve požadovaný od každého pacienta pro účely provádění testů souvisejících s výzkumem bude přibližně 30 ml (1 unce tekutiny nebo 2 polévkové lžíce). Každému pacientovi bude odebráno 10 ml z arteriální linie, která je běžně umístěna pro srdeční anestezii a chirurgickou péči, v následujících časových bodech péče:

1. před zahájením anestezie
2. 5 minut po podání nasycovací dávky buď EACA nebo aprotoninu a před podáním jakéhokoli heparinu
3. 15 minut po podání protaminu po ukončení kardiopulmonálního bypassu.

V souvislosti se studií tedy nebude nutné žádné další „propíchnutí jehlou“. Každý vzorek krve o objemu 10 ml bude rozdělen do jedné zkumavky s "modrým víčkem" (citrátem) (3 ml) a uchováván na ledu, jedné zkumavky s "modrým víčkem" (citrátem) (3 ml) a uchováván při pokojové teplotě a zbytek bude použit k provedení TEG.

IV. Analýza a monitorování dat:

Statistická analýza bude provedena pomocí buď 2-vzorkového t-testu nebo Mann-Whitneyova testu, podle potřeby, pro srovnání dvou skupin pacientů v každém ze tří časových bodů. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou. Všechny testy budou oboustranné.

S navrhovanou velikostí vzorku N = 20 pro každou ze dvou skupin bude mít studie alespoň 80% sílu k získání statisticky významného výsledku.

V. Ukládání dat a důvěrnost:

Data budou vyrobena v hematologické laboratoři SMH a následně uložena jak na papíře, tak v počítači na Klinice anesteziologie a zálohována na síťový disk.

Hlavní řešitel bude uchovávat informace v souboru chráněném heslem na počítači ve své (jejich) soukromé kanceláři.